坤泰胶囊治疗卵巢早衰的Meta分析

焦存 芦现杰 尹俊艳 张梅红 谷万里

摘要 目的：系統评价坤泰胶囊治疗卵巢早衰（POF）的有效性和安全性。方法：检索Cochrane图书馆、PubMed、Medline、中国期刊全文数据库、万方医学数据库、中文科技期刊数据库和SinoMed数据库，检索时限为建库至2019年12月，纳入坤泰胶囊治疗POF的随机对照试验（RCTs），对纳入文献进行质量评价，并采用RevMan 5.3软件进行数据分析。结果：共纳入8项RCTs，包括659例患者。Meta分析结果显示，观察组（坤泰胶囊治疗）与对照组（激素治疗）比较，在总有效率，血清卵泡生成激素（FSH）、黄体生成激素（LH）、雌激素（E2）水平改善方面，差异无统计学意义（P>0.05）;观察组不良反应发生率低于对照组（RR=0.25，95%Cl为0.15～0.42，P<0.000 01）。结论：坤泰胶囊治疗POF的临床疗效与激素治疗相当，安全性优于激素治疗。

关键词 卵巢早衰;早发性卵巢功能不全;坤泰胶囊;激素替代疗法;随机对照试验;系统评价;Meta分析;循证医学

Abstract Objective：To evaluate the efficacy and safety of Kuntai Capsule for treating premature ovarian failure（POF）.Methods：Databases such as Cochrane library，PubMed，Medline，CNKI，VIP，WanFang，and SinoMed were searched for randomized controlled trials（RCT）from inception of the databases to December 2019.The methodological quality was assessed among the included RCTs.The treatment of POF by Kuntai Capsule or hormone was systematically evaluated by RevMan 5.3 software.Results：A total of 8 RCTs with 659 patients were included.Meta-analysis results showed that the total clinical efficacy，serum FSH level，LH level，and E2 level improvement were not statistically significant between Kuntai capsule group and hormone group（P>0.05）.The incidence of adverse reactions was significantly lower in Kuntai Capsule groups compared to hormone groups（RR=0.25，95%CI：0.15 to 0.42，P<0.000 01）.Conclusion：The clinical efficacy of Kuntai Capsule in the treatment of POF is comparable to that of hormone therapy，and its safety is superior to that of hormone therapy.However，due to the limited quality and quantity of included studies，more high-quality，large-sample and multi-central RCTs are needed to confirm the above conclusion.

Keywords Premature ovarian failure; Premature ovarian insufficiency; Kuntai Capsule; Hormone replacement treatment; Randomized controlled trial; Systematic evaluation; Meta-analysis; Evidence-based medicine

中图分类号：R289.5;R711文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.10.010

卵巢早衰（Premature Ovarian Failure，POF）指女性40岁以前出现的卵巢功能衰退，表现为高卵泡生成激素（FSH>40 U/L）、高黄体生成素（LH>30 U/L）和低雌激素（E2<73.2 pmol/L），并伴有不同程度的围绝经期症状[1]。POF发病率为1.0%～3.8%，严重损害育龄女性的身心健康，已成为生殖医学领域研究热点之一[2-3]。目前，临床上多采用激素替代疗法（Hormone Replacement Treatment，HRT）治疗POF，虽能有效改善患者围绝经期症状，调节性激素水平，但不良反应发生率较高，长期使用会增加妇科肿瘤及心血管疾病的发病风险，临床应用受到一定限制[4]。中医将POF归于闭经、血枯及经断前后诸症等范畴，认为其根本病机为肾精亏虚，多与气滞、血瘀、痰湿等病理因素并存。坤泰胶囊是已上市的非处方类复方中成药制剂，由《伤寒论》中“黄连阿胶汤”化裁而来，组方为熟地黄、黄连、白芍、阿胶、黄芩和茯苓，适用于阴虚火旺型绝经前后诸证，具有滋阴清热、安神除烦、交通心肾、调节阴阳之功，近年来逐步应用于治疗POF[5-6]。现代药理学及临床研究表明，坤泰胶囊通过多系统、多环节的整体作用调节性激素水平，从而改善卵巢功能[7-8]。但是，坤泰胶囊是否可以代替激素治疗POF，各临床研究结果存在一定差异，目前尚无统一的治疗意见。因此，本研究旨在系统评价坤泰胶囊治疗POF的疗效和安全性，以期提供更有力的循证依据。

1 資料与方法

1.1 文献检索 检索中国期刊全文数据库（CJFD）、中国学术期刊数据库（CSPD）、中文科技期刊数据库（CCD）和中国生物医学文献数据库（SinoMed），检索词为“坤泰胶囊，激素替代疗法，POF，卵巢功能衰退，早发性卵巢功能不全，临床研究，随机对照试验”。追溯纳入研究的参考文献，手工检索以补充获取相关文献。检索英文数据库Cochrane图书馆，PubMed及Medline，检索词为“Kuntai capsule，hormone replacement treatment，premature ovarian failure，premature ovarian insufficiency，primary ovarian insufficiency，randomized controlled trial”。检索时限为各数据库建库至2019年12月。

1.2 纳入标准

1.2.1 研究类型 坤泰胶囊治疗POF的随机对照试验（Randomized Controlled Trials，RCTs），文种限中英文。

1.2.2 研究对象 临床诊断为POF的患者。

1.2.3 干预措施 观察组使用坤泰胶囊治疗，对照组使用激素治疗。