丹鹿胶囊治疗冲任失调、郁滞痰凝证乳腺增生的多中心、开放、单臂Ⅳ期临床研究

郑 丽 陆 芳 赵 阳 张晓军

（中国中医科学院西苑医院，北京 100091）

乳腺增生是女性临床常见疾病，以周期性加重的乳房疼痛和乳房肿块为主要临床表现。三苯氧胺为近年临床常用的内分泌治疗药物，在乳腺增生治疗中疗效确切[1]。但临床实践发现，三苯氧胺不良反应发生率较高，且存在症状缓解慢等问题[2]，故寻求新的治疗药物具有重要意义。乳腺增生可归属于中医学“乳癖”范畴，肝郁为标，肾虚为本，病理机制为本虚标实[3]。冲任失调、郁滞痰凝证是乳腺增生常见的中医证型[4]。江苏省中医院许芝银教授根据多年临床实践经验提出了乳腺增生以补益肝肾、调摄冲任为主，行瘀化痰、散结止痛为辅的治疗方法，并拟丹鹿胶囊。丹鹿胶囊处方由鹿角、昆布、牡蛎、制何首乌、蛇床子、赤芍等组成，具有补肾固冲、调补气血、理气化痰作用。鉴于以上背景，我们开展丹鹿胶囊治疗乳腺增生的大样本、多中心临床研究，以验证其疗效和安全性，现将其中单臂Ⅳ期临床研究结果报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 采用多中心、开放、单臂Ⅳ期临床研究方法，纳入37家医院符合纳入标准的冲任失调、郁滞痰凝证型乳腺增生患者2435例。进入分析集的患者例数为2294例，占全部入组人数的94.21%。未进入分析的141例患者中，5例因在研究期间服用了方案规定的禁用药物被剔除，136例因失访且无任何疗后数据被剔除。2435例患者年龄18～59岁，平均年龄（37.19±8.0）岁；平均身体质量指数为（20.69±1.48）kg/m2；平均行经天数为（5.48±1.42）d；有既往乳腺增生治疗史者668例。……