中试试验验证益气固冲胶囊制备可靠性分析

罗瑜，朱日明

(韶关市中医院，广东 韶关 512026)

0 引言

妇科疾病中医诊疗中，注重从养调养肾经、健脾益气角度涵养子宫。益气固冲处方为我院妇科常用方，处方由何首乌、山茱萸、龟甲、党参、续断、黄芪、熟地黄、炙甘草、白芍、茯苓、白术、生牡蛎、菟丝子组成。能治疗妇女多种疾病，如因机体气血不足，气血平衡失稳导致的更年期综合征、月经崩漏、脉象弱、舌苔淡等肾脾双亏所致妇科疾病。从归经气味方面看，本方重点强调肝肾同源、精血相生[1]。通过调节机体内分泌，调控血气运行通路，补气更补血[2]。诸药共奏，效果明显，受到了广大女性广泛欢迎。为更好地提升本处方利用效率，可将其以中成药形式应用于临床。相较于片剂与丸剂，胶囊制剂在药物保存稳定性更高，故本课题组选择以胶囊制剂为益气固冲方的剂型。分别从粉碎工艺、浸膏粉制备、填充粉末流动性考察、混合粉末湿度试验、堆密度检测、胶囊内容为水分测定进行药物成品的考察，并进行中试试验对胶囊制剂制备工艺的稳定性进行分析，现详述如下。

1 一般资料

1.1 材料与仪器

①电子分析天平(AGl35，梅特勒一托利多公司，精度1/10000)。②恒温鼓风干燥箱；(精宏仪器设备有限公司，上海，型号：DHG-9123A[台式])。③真空干燥箱(精其仪器设备有限公司，上海，型号：DZF-6050)。④药检筛(学勤纱筛厂，上海，规格：标准100目)。⑤恒温电热套(越众仪器设备有限公司，上海，型号：PTH。⑥恒温水浴锅(泰斯特仪器有限公司，天津，数显型)；⑦超声波清洗器(美美超声仪器有限公司，昆山，功率 250W，频率 40 k Hz)；……