牙科综合治疗台不良事件分析与安全风险评估

傅波 李凌岳 黄诗敏

摘 要：文章通过对我院医疗器械不良事件上报情况的统计分析，总结牙科综合治疗台发生不良事件的特点，分析其产生的原因并进行安全风险评估。

关键词：牙科综合治疗台;不良事件报告;原因分析;风险评估

中图分类号：TH787.1;TH707 文献标识码：A 文章编号：1674-1064（2021）02-108-02

DOI：10.12310/j.issn.1674-1064.2021.02.049

1 牙科综合治疗台结构原理

牙科综合治疗台是口腔临床医疗中对口腔疾病患者实施口腔检查、诊断、治疗操作的综合性设备，结构基本可分为患者椅、手术灯单元、医生单元、助手单元、水单元和电、水、气接入的地箱单元。其内部控制也较为复杂，融合了电子、机械、光学、生物、信息技术等各个技术领域，是口腔诊疗设备中必备的基本设备，也是口腔医疗设备中精密化程度较高的设备之一。因应用广泛、使用频率高、水电气集成控制、多功能组合等特点，使得设备在临床使用中出现不良事件的几率有所上升。同时，通过对不良事件的分析，希望能够为安全风险评估提供参考。

2 牙科综合治疗台不良事件统计与分析

2018年～2020年，我院上报口腔器械类不良事件数量122例，其中牙科综合治疗台（不含牙科手机、内置光固化机、内置洁牙机等选配设备）不良事件52例，占比42%，按设备结构单元划分，统计如表1所示[1]。

2.1 手术灯单元

手术灯单元包含灯臂、灯头、控制电路。其不良事件表现为：治疗过程中手术灯自动熄灭;灯头主体脱落;灯臂上下无法锁定或左右漂移;灯光太亮，出现频闪现象。

伤害表现为：医生中断治疗，或在无手术灯情况下易操作失误;造成患者惊吓，无伤害;自动滑落，磕碰患者头部，轻微伤害;长时间使用，用眼疲劳。……