质量风险管理在口服制剂生产中的运用研究

陈雪平

摘要：目的  在药物口服固体制剂生产过程中对质量风险管理的应用探索。方法  选取近一年时段内质量风险管理在企业口服固体制剂生产过程中的应用，并分析其实践应用效果。结果  通过对此时间段内质量风险管理的应用，使口服固体制剂的不良率明显下降，有效提升了生产质量。结论  质量风险管理在口服固体制剂的生产过程中，能够发挥其效能降低生产中不良事件的发生率，有效提升生产的安全性并保证了生产的质量。

关键词：质量风险管理;口服固体制剂;运用研究

【中图分类号】R01    【文献标识码】A    【文章编号】2107-2306（2019）01-096-02

药品是人类生活中不可或缺的基本商品，它通过其药物作用的发挥帮助人类预防和抵御疾病的产生，从而达到良好的治疗与康复效果。随着社会生活水平与科技水平的不断发展，人们对于健康的重视程度越来越高，对医疗事业的发展也提出了更高的要求。与此同时，社会不仅更加关注药品的疗效，更将药品的安全纳入了重要的管理范畴，尤其是药品的生产阶段的管理，不仅关系着药品生产企业的经济利益，更关乎消费者的生命安全。因此，运用科学的生产工艺与管理手段，是提升药品生产质量与效率的可靠保证。

1 质量风险管理的内容

1.1药品质量安全控制

药品的安全风险主要体现于患者的不良反应，因而落实药物安全风险管理显得成为必要。药品的质量安全控制行为，就是要实现药品的全过程管理和控制，从药品的研发、生产、流通等诸多环节进行细致的管理，杜绝不良事件的发生，从源头上进行药品安全的控制，从而使患者能够获取质量可靠、使用安全、疗效明显的安全药品，以确保在药品的使用过程中避免患者的不良反应，同时也保证患者的生命安全[1]。

1.2药物流通环节管理

药物的生成是一个系统性的过程，而质量风险管理也是一个循环闭合的管理模式。在确保了药品生产环节安全的同时，药品的流通环节也对药品的质量具有关键的影响。如药物进行运输、存储、分发、使用等环节，都是质量风险管理中的重要组成，这也组成了一个完整的风险管理周期。因此，质量风险管理仍然需要将药品的流通纳入管理范畴之中，确保风险管理的实施效果。

1.3药品使用疗效管理

药品的疗效是药品价值的最终体现，也是药品作为特殊商品的本质特征。质量风险管理的内容不仅局限于药品的生产安全、流通安全，更应该重视其使用的有效性，也是质量风险管理必须深入解决的现实问题。应用质量风险管理手段，将药品的疗效进行管理，充分发挥药品的使用效果，以达到治疗疾病的最终目的，也从根本上体现药品的安全和质量。

2 口服固体制剂在生产中的风险因素

2.1药品生产设备不完善

随着新版GMP洁净级别标准的广泛应用，药品生产企业都相继进行执行，包括厂房更新、设施改造、设备升级、工艺转换等主要内容，但仍然有部分企业固体制剂厂房老旧，在设计等各方面都无法达到GMP的标准。另外，药品生产企业中大部分的固体制剂生产设备相对落后，主要以车产老旧的生产设备进行生产，而未采用现有的自动化生产设备，在生产中不仅无法获得理想的生产效果，更损失了药品的质量稳定性。

2.2物料管理制度不健全

物料是保证药品生产的基本原料，应具备完善的管理方法。当前的药品生产企业在进行口服固体制剂生产时，一般会采取多品种同时生产的方式，有的企业甚至会出现数十个品种同时生产的现象，这种生产模式在提升生产效率的同时，也在一定程度上推动了数字化、自动化、智能化的物料管理系统的运用。但从现实情况来看，仍然有部分企业沿用传统的物料管理模式，缺乏自动化故障管理手段与能力。同时，在物料的供应与选择方面渠道单一，无法获得优质、稳定的供应商，一旦出现管理问题将使药品质量出现巨大风险。

2.3生产管理水平不稳定

我国现阶段的药品生产企业生产管理水平仍处于发展阶段，着重满足于药品的标准化生产，在生产管理方面存在一定的不稳定性。部分企业难以在短期内构建有效的管理机制，面对不断扩大的市场与机遇，药品生产企业无法具备可靠的市场竞争力，对于口服固体制剂的工艺验证、设备验证等内容缺乏了解，尤其是在生产过程中难以避免药品交叉污染的风险，从而出现药品的质量与安全风险，很大程度上影响了企业的发展。

3 口服固体制剂生产的质量风险管理应用策略

3.1构建完善的企业风险管理机制

在口服固体制剂的生产中，药品企业负有药品安全的直接责任[2]。药品的质量安全完全可以通过企业自身的质量风险管理手段避免，因此企业在药品的生产中发挥着关键性的作用。而药品的监督管理机构在实施管理的过程中，应该加强对企业的了解与监督，利用广泛的宣传检查手段促进企业对药品生产的重视与管理，最大程度的避免外界不利因素的影响，规避可能存在或出现的风险，从而促进企业风险管控能力的提升。药品监督管理机构作为药品上市的管理者，必须要积极促进药品生产企业进行厂房的改造、设备的升级，有效发挥其监督也管理的职能。

3.2全面进行药品生产设备的改造

药品生产企业设备是保证药品质量的重要环节，尤其是当前部分药品生产企业，在风险管理控制等方面缺乏有效的技术支撑，导致企业在药品的生产中无法满足药品的生产标准与需求，生产工艺与管理标准落后，药品质量问题突显。随着GMP标准的全面实施，在一定程度上也促进了企业的设备改造进程。与此同时，药品监督管理机构也应该积极推进企业的改革，严格对照GMP的标准进行落实，以提升企业的药品生产质量和品质。从药品的监督管理程序而言，药品监督管理机构应该加强與企业的沟通联络，在药品的设计阶段加强企业的指导，防止由于不合理设计而导致的药品质量安全问题产生。从质量风险管理角度而言，企业要根据自身的生产实际和药品企业的发展要求，不断加强企业自身的风险管理水平，依托于现代化的管理平台，全面投入现代化的生产设备。虽然前期的投入巨大，但从长期效益而言，既能提升药品的生产效能，更能够节省人力成本，提升药品的安全性、稳定性，有效促进企业的核心竞争力形成。

3.3强化药品生产整体环节的监督

由于当前医疗研发能力的进步，各种类型的药品不断更新，也给药品生产企业增加了生产难度，同时也使得药品生产企业具备了一定的生产管理能力。从口服固体制剂来看，其所涉及的种类繁多，尤其是对于物料的需求更为繁杂，为保证药品的生产安全和质量，必须依靠企业的科学管理手段进行。从我国当前的药品生产企业实力来分析，部分企业对于药品的质量控制能力和水平还有所欠缺。因此，还需要建立外部合作的平台，加强药品生产企业间的交流与合作，并进行企业技术的交流与培训，从技术的角度实现企业生产管理能力的提升。药品的质量绝大部分取决于药品的生产環节，这其中更需要立足于企业的风险评估机制，由此必须要加强和落实对药品的生产工艺与关键属性进行监控，加强生产环节的质量管控与安全问题防范。从口服固体制剂的生产过程中，药品监督管理机构和企业要切实加强生产监督，从中发现可能出现的风险和漏洞，并采取有利的规避措施，从原材料到生产流通使用等全过程的监督管理，全面发挥质量风险管理机制的内在功能[3]。通过质量风险管理的应用，能够有效控制药品生产过程中的质量问题产生，确保企业的药品生产流程安全有序。

4 讨论

综上所述，从质量风险管理的角度来讲，药品生产企业必须要认真落实每一个环节，从药品的设计、生产、流通、使用等环节的管控入手，加强企业自身的基础能力建设，严格落实GMP的标准和要求，切实将药品的生产管理落到实处。随着质量风险管理在口服固体制剂生产中的应用，不仅提升了药品的生产质量，降低了安全风险，还能够为企业提供有效的管理创新，提升企业的安全生产、质量管控的能力，在市场中更具竞争力，同时也为患者的用药提供了安全保障，在规避了外界不利因素影响的同时，全面促进药品生产企业的可持续发展。

参考文献：

[1]杨渤，王伟.口服固体制剂生产质量风险评价的研究[J].中国科技投资，2014（A11）：543.

[2]李曙明，张璐.质量风险管理在药物口服固体制剂生产的应用[J].医药卫生：引文版，2015（9）：265.

[3]田英娜.质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用研究[D].开封：河南大学，2013.

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