光激化学发光免疫分析系统检测传染病四项的性能评价

劳少杏 荣成智

摘要： 目的 验证和评价LiCA500光激化学发光免疫分析系统在HBsAg、Anti-HIV、Anti-HCV、Anti-TP检测中的性能，并评估其使用价值。方法 通过设计实验对LiCA500光激化学发光免疫分析系统进行精密度、线性范围、检出限/分析灵敏度及符合率等进行评价;并与安图A2000plus、雅培ARCHITECT-i2000SR进行符合度比较。结果 HBsAg、Anti-HIV、Anti-HCV、Anti-TP等的精密度、检测限、分析灵敏度均符合相关文件标准和厂家要求;定量项目HBsAg的回归方程为y = 1.0064x - 9.9246（r2=0.9955;a=1.0064）;且LiCA500和安图、雅培的比较有较好的一致性，符合率>95%。结论 LiCA500初步评价各项性能良好，同时其分析样本需求少，携带污染低，适用于本实验室日常标本检测。

关键词： 光激化学发光;传染病四项;性能评价;方法学比对

【中图分类号】R51 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2021）06-025-02

传染四项病筛查检验技术从ELISA发展到现在各类化学发光免疫分析技术，检测的灵敏度和特异度均得到了很大的提升。科美诊断LiCA500免疫分析仪是基于光激化学发光（Light Initiated Chemilnescent Assay， LiCA）免疫分析技术的全自动免疫分析系统，可定量或定性检测血清、血浆中各类抗原或者抗体的成分。该技术来源于LOCI（Luminescent oxygen changneling immunoassay ）技术，LOCI最初由Ullman等[1]在1994年报道，后由西门子生产出了免疫诊断试剂，国产光激化学发光免疫检测系统，是由上海博阳公司建立，也是LiCA500全自动免疫分析仪使用的配套试剂。为了评估该设备是否符合实验室的使用要求，需要在仪器的投入使用之前对该仪器进行必要的验证和评价。

1 材料与方法

1.1 标本来源：收集本院门诊和住院患者血清，包括阳性和阴性标本，阳性数值覆盖有低值与高值。……