信息化助力疫苗冷链建设

文/本刊记者 林振强

相比普通药品，新冠疫苗对于温度更加敏感，导致物流运作的要求更严苛，其供应链复杂程度也更大。借助信息化技术和手段，可以更好地进行全面监管和全流程追溯，从而助推疫苗冷链的建设与发展。

在新冠肺炎全球流行的情况下，疫苗是战胜疫情的有力武器，为保障其安全性和有效性，需要建立从疫苗生产者到疫苗使用者的全程冷链系统。无论是在疫苗生产工厂、中转冷库，还是医院、接种站等医疗机构，以及中间的运输配送环节，都需要避光、避暴晒和避高温。在储存和运输过程中，任何一次不当操作和失误都将给疫苗使用效力带来不可逆的降低。为确保疫苗的质量和安全，实现全链条监管，信息化发挥出重要作用。

一、信息化建设直面挑战

在山西疫苗事件、山东非法疫苗案等陆续发生后，国家对于疫苗安全监管日益强化，并在2019年出台《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》，使疫苗等生物制品的研制、生产、流通和预防接种等都受到更加严格的管理。

按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定，国家药品监督管理局对《生物制品》附录进行修订，并于2020年4月23日作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件予以发布。值得一提的是，该附录已经自2020年7月1日起开始施行，其中第59条明确“疫苗生产企业应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。……