小型血站核酸检测实验室HBV DNA项目室内质量控制方法分析

和向莲

【摘要】目的：对小型血站核酸检测实验室乙型肝炎病毒（HBV）DNA项目检测的室内质量控制方法进行分析和探讨。方法：以我站2018年6月1日至2021年5月31日期间收集的20464份无偿献血者血液标本，所有标本经酶联免疫吸附试验检测后均呈现为非反应性，分241批次进行乙型肝炎病毒（HBV）DNA测定。将HBV DNA阳性质控品、试剂盒阳性对照为反应性，将试剂盒阴性对照为阴性，且内标阳性为实验在控。记录前3个月20批次的检测数据，以其为依据对阳性质控品循环域值（Ct）、阳性对照Ct值、内标Ct均值以及标准差进行计算。再进一步绘制Levey-Jenning质控图，采用Westgard多规则质控方法判断。对标本总数、混样反应性、拆分反应性次数进行统计，并最终计算混检阳性率、拆分阳性率、拆出率等总体质量监控指标。结果：本次研究所有批次的实验均在控。其中，阳性质控品Ct值在第21批次、内标Ct均值在第30批次发生13s失控。共检测标本241批次，混检阳性率、拆分阳性率和拆出率分别为0.34‰、0.29‰、85.17%。结论：对于小型血站血液筛查检测而言，在使用HBV DNA阳性质控品判定作为实验在控基础的同时，还可进一步对阳性质控品、试剂盒阳性对照Ct值以及内标Ct均值的Levey-Jenning质控图和总体监控指标进行回顾性分析，以此实现更加有效的HBV DNA项目检测质量控制。

【关键词】小型血站核酸检测实验室;HBV DNA;室内质量控制

【中图分类号】R44   【文献标识码】A   【文章编号】2026-5328（2021）09--01

室内质量控制是我国医疗卫生行业对于血站核酸检测的强制性要求，是保证检测结果准确性和有效性的前提所在[1]。……