影响固体制剂性能和产量因素的分析及对策

保证药品质量安全是所有药企奉为圭臬的生产理念——据不完全统计，2020年国家市场监督管理总局与省食品药品监督管理局共抽检出1 249批次不符合GMP标准规定的药品，由此可见药品质量问题依然突出。对于药企来说，一旦产品质量出现问题会给企业带来经济与名誉的双重损失。更何况，药品质量与生命安全息息相关，但凡有社会责任感的企业也绝不允许质量安全事故的发生。

影响药品质量的因素有很多，其中就包括温湿度问题。在固体制剂药物（如片状药品、胶囊药品、颗粒药品等）的生产过程中，如果存在温湿度问题（如环境的湿度大、生产车间有冷凝水、物料未完成干燥便生产制粒、干燥送风湿度过高等），就会影响到固体制剂的药效和产量，或产生大量霉菌，或包装后未到保质期就已变质，出现药物中毒，严重威胁着人体的健康安全。

本文将分别以压片工艺流程以及胶囊和颗粒生产过程为例，浅谈生产中的影响因素和注意事项。常规药品的生产工艺流程，如图1所示。

图1 常规药品生产工艺流程图

压片

压片生产工艺是将已预热好的混炼胶通过压延机辊筒，连续压制成一定厚度和宽度的光滑表面的胶片。压片可以一次性完成断面厚度小于3 mm的胶片，特别适用于输送带的上下覆盖胶、轮胎的缓冲胶片的生产。胶片的压延（包括压片、胶片贴合和压型）是利用压延机将胶料制成具有规定断面厚度和宽度的表面光滑的胶片，如胶管、胶带的内外层胶和中间层胶片、轮胎的缓冲层胶片、隔离胶片和油皮胶层胶片等。……