CIP清洗自控系统在药品生产清洁中的应用

文/ 赵延武，陈世鹏

为确保多产品共线生产的产品质量可控，保障药品的安全、有效和可及——现对CIP清洗自动控制系统在药品生产过程中的清洁效果予以考察。完成清洁液和消毒液的配制后，按照CIP清洗自动控制系统的标准作业程序（SOP）进行清洁操作，重点考察了关键工艺参数中清洗温度与清洗时间的适用性及清洗的关键质量属性。实验结果证明CIP清洗自动控制系统清洁操作便捷，清洁方法可靠，各项检查数据重现性好，这为药品生产日常清洁消毒操作提供了数据支持。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中要求：清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染[1]。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。需采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测。生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现且有效的方式对各类设备进行清洁。此外，在对设备进行消毒和灭菌时，应对消毒和灭菌的具体方法、消毒剂的名称及配制方法作出规定。……