基于中美日新药上市现状对比的抗肿瘤新药发展策略研究

崔积钰 韩优莉

首都医科大学公共卫生学院 北京 100069

1 研究背景

随着人口老龄化和疾病谱变化，全球范围内尤其是发展中国家的癌症负担呈现加重的趋势。[1]世界卫生组织(WHO)《2020年世界癌症报告》指出，我国新增癌症病例占全球的23%以上，死亡人数约占全球的30%。[2]恶性肿瘤已经成为威胁我国居民健康水平的重要因素。2006年，WHO首次明确将肿瘤疾病归入慢性病的范畴，指出患者通过接受及时有效的治疗其病情可以得到有效控制。当前，药物治疗是恶性肿瘤患者生活质量提升和疾病治愈的重要手段。

我国抗肿瘤药市场发展迅猛、规模庞大，进口药仍占据较大比重。我国为提升患者抗肿瘤药的可及性采取了多项举措。自2015年首批国家药品价格谈判试点以来，我国通过五轮价格谈判将抗肿瘤药等一系列临床价值高、价格相对高昂的独家药品纳入医保,同时降低抗癌药的进口关税、增值税等，有效降低了患者的疾病经济负担。2019年国家卫生健康委等10部门联合制定的《健康中国行动—癌症防治实施方案(2019—2022年)》(以下简称“《癌症防治方案》”)鼓励境内抗肿瘤药的研发和加速审批，促进境外抗肿瘤新药的同步上市，实现抗肿瘤药可及性的提升。未来，我国抗肿瘤新药的发展即将进入“加速期”，促进抗肿瘤新药研发的激励政策以及加速新药上市的审评审批制度有待进一步完善。

2 资料与方法

2.1 “新药”概念的界定

我国与美国、日本在“新药”概念的界定上有一定的差异，因此需先明确本研究中涉及的“新药”概念。……