近红外光谱在线检测技术在制药行业总混工序的应用

王桂华 罗小荣 曾一心 靳祖英 谭县辉

摘 要：为利用近红外光谱分析技术，降低片剂产品碎片率，合理控制混合时间以提高其生产效能，以某片剂颗粒总混过程为对象，使用近红外光谱在线检测技术及设备，依据颗粒质量指标，建立总混过程的定量和定性分析模型。在颗粒混合过程中实时在线监控颗粒均匀度的真实情况，并对颗粒质量指标进行在线预测，以消除人工检验的滞后性，从而提高颗粒一次性合格率。

关键词：在线检测;近红外光谱;混合均匀度

0    引言

混合均匀度是影响医药产品品质的重要因素，若混合不均匀，产品的配比就不一样，尤其是微量组分就会存在差异，这意味着药品有效成分存在差异，与生产配方要求达到的临床效果不相符，不能真实反映配方成分的真实水平，从而影响药效，甚至造成医疗事故。传统中药固体制剂基于中国药典、注册标准的检验控制项目控制颗粒均匀度，鉴于此，本文研究近红外光谱分析技术在制药行业总混工序的应用，依据颗粒质量指标，建立总混过程的定量和定性分析模型。

1    工艺要求

制药行业中，片剂产品经配料混合后，得到混合粉，混合粉经沸腾制粒机制粒后，通过总混机将制粒后的颗粒混合均匀，得到符合质量要求的颗粒。工艺流程如图1所示。

2    近红外光谱在线检测设备安装

近红外光谱在线检测混合均匀度分析仪安装在总混间的二维总混机上。经设备厂家现场勘查，确定安装在二维混合机的末端装料口，如图2、图3所示。……