门冬胰岛素30注射液在模拟临床使用过程中的稳定性研究

栗凤娟，梅丽，王军军，赵珊珊

（江苏万邦医药科技有限公司，江苏徐州 221004）

2型糖尿病（T2DM）主要由胰岛素抵抗和胰岛β细胞功能降低引起[1]，是一种常见的内分泌代谢疾病，具有遗传易感性，容易在环境因素的触发下发病。门冬胰岛素30注射液是一种预混型胰岛素类似物，含有30%的速效成分（门冬胰岛素）和70%的中效成分（鱼精蛋白门冬胰岛素），既可以提供降低餐后血糖的速效胰岛素成分，又可以提供降低空腹血糖和基础血糖的中效胰岛素成分[2]。A1chieve等研究观察门冬胰岛素30注射液在临床治疗2型糖尿病的安全性和疗效，证实血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者，无论是否已经接受过口服降糖药或其他胰岛素治疗，接受门冬胰岛素30注射液治疗24周后耐受性和安全性均良好，同时显著改善了血糖控制[3]。另外一项国际开放、非随机、非干预的临床观察性试验——IMPROVETM研究同样表明，门冬胰岛素30注射液起始治疗26周后，患者的HbA1c、空腹血糖水平和重度低血糖事件发生概率均显著下降，从而也证明了门冬胰岛素30注射液在2型糖尿病患者起始治疗中可以兼顾有效性和安全性[4]。目前大量研究表明，门冬胰岛素30注射液在临床治疗2型糖尿病具有良好的安全性、方便性和有效性，值得临床推广应用。所以，门冬胰岛素30注射液在临床使用过程中稳定性的研究具有非常重要的意义。

门冬胰岛素30注射液已经在临床中广泛应用，近年来，越来越多的学者研究其在临床应用中的疗效，但是对其使用中的质量还未见报道[5-10]。……