药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制

宋玫霖

摘要：药品属于常见的对于人体疾病进行救治的物品。因此药品对于人类的生活来说具有非常重要的意义。但是在当前实际当中，许多的药品生产厂家对进行药品生产时，因为种种原因，或多或少都会出现部分质量问题。这些具有质量问题的药品不但无法帮助人类实现治愈疾病的目标，反而在某些情况下还会对人体产生更大的危险。正因如此，我国政府也在不断地加大对于药品质量的监督，在这之中GMP认证就是最主要的监督方式之一。通过GMP认证，从而确保药品的质量以及最大限度上杜绝药品质量风险的出现。

关键词：药品GMP认证;现场检查;质量风险分析

引言：风险管理指的就是对于可能会发生的风险提前进行预测以及判断，然后制定出相应的解决方案，从而对于风险进行最有效地控制，以及最大限度地减少风险发生所带来的损失。根据风险可能会发生的概率以及所造成的实际影响等多种因素，从而采取最合适的风险管理方式完成风险的管理。在近些年来我国逐渐地在药品质量控制体系当中运用风险管理制，采取主动预防或者控制的方式来杜绝药品当中存在着的质量风险。而药品的GMP认证则是药品生产过程当中质量监管领域内的关键组成部分，而在GMP认证当中的最为关键的环节就是现场检查。现场检查的质量直接关系到了药品的GMP认证，所以随着我国对药品的GMP认证的工作不断地深化，药品现场检查工作也逐渐受到了关注。……