药品专利链接制度研究
——欧洲药品专利补充保护证书制度

张海龙

发明专利的保护期自申请之日开始计算为20 年，然而在药物领域，专利的有效保护期明显小于其他行业的专利保护期，其原因是药物上市前需获得药品上市许可，并且上市前需满足某些上市法规的要求。因此在药品上市前必须进行严格的临床前研究和临床试验，进而证明药品的安全性与有效性，整个过程可能需要数年时间，通常需要10 年左右。

为了补偿药物在上市许可过程中，临床前研究和临床试验所损失的专利保护期，一些发达国家对药物专利保护的补偿期做了相关规定，引入了药品专利补偿制度。美国于1984 年通过《药品价格竞争和专利期限恢复法案》（Hatch-Waxman 修正案）①Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984.[1984-10-08] https://www.congress.gov/bill/98th-congress/house-bill/3605.。欧洲于1992 年6 月颁布的理事会条例（EEC）第1768/92号，其中涉及用于药品的SPC，该条例于1993 年生效，随后又修订为第EC/469/2009 号条例，该规定于2009 年在整个欧盟生效②Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products.[1992-07-02].https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.1992.182.01.0001.01.ENG&toc=OJ%3AL%3A1992%3A182%3ATOC.③Regulation (EC) No 469/2009 of the European parliament and of the council of 6 may 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products.[2009-06-16].https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32009R0469.。本文分析了欧洲专利补充保护证书的特点，SPC 申请过程和程序，SPC 期限的计算规则，SPC 链接专利与上市许可的特点，比较了欧洲SPC 与中国最新专利法关于药品补偿制度的差异。

一、欧洲补充保护证书概要

补充保护证书（SPC）是欧盟为上市的药品提供延长市场保护期颁发的一种证书。在专利期限届满时，SPC 可以对涉及药物产品的专利增加最长不超过五年的补充保护期限，以补偿该药物在上市许可过程和临床研究中损失的专利保护期。

在欧洲，补充保护证书与基本专利是相对应的，获得了基本专利的专利保护期限经过延长后，通常称为补充保护证书，即SPC。欧洲的SPC 在基本专利到期后立即生效，然而SPC 与基本专利略有不同，欧洲的SPC 是与专利分开的权利，而不是简单专利期的延长。SPC 并不是严格的专利期扩展，而是相对独立的证书。两者的相同点在于，SPC 保护与基本专利保护具有相同的权利和义务专利；SPC 与基本专利不同的是，SPC 无法保护在基本专利权利要求的全部保护范围。SPC 只保护获得上市许可产品范围内相应的药品，以及该产品在SPC 到期前已被授权药品的用途。

目前在欧洲还没有统一受理SPC 申请的机构，SPC 申请需要向各国家专利局提出，即必须到每个需要受SPC 保护的国家提交SPC 申请。专利权利人必须分别向各国家的国家专利局提出申请来获得保护，其次，药品的有效成分必须受到相关国家有效的基本专利保护，才可以获得SPC 保护。尽管SPC 具有相对的独立性，但仍与其基本专利关联，获得SPC 后，如果SPC 与上市许可证任何一项终止，另外一个也将随即终止。

二、SPC 申请过程

欧盟法规469/2009 规定了欧盟的SPC 保护具体条款，该法规适用于所有27 个欧盟成员国以及欧洲经济区（EEA）。2020 年12 月31 日后，英国不再属于欧盟法管辖范围。

SPC 授予用于人或兽用的授权药品的活性成分或活性成分的组合物，申请人必须拥有所涉及有效成分的基本专利。SPC 递交必须在该国家/地区上市许可后的6 个月内提交SPC 申请。提交SPC 申请的截止日期是必须在基本专利到期之前提交申请。具体来说，如果专利在上市许可之前授权，在获得药品获得上市许可后的6 个月内递交SPC 申请，如果基本专利是在药品上市之后授权的专利，递交SPC 申请要在授予基本专利后的6 个月内递交申请（如图1 所示）。因为在上市许可之前完成专利授权的较多，所以一般在获得上市许可后递交SPC 申请。如果满足了上述SPC 申请期限，还需满足专利局授予SPC 的条件，其中包括：药品需要有效的基本专利保护；应当通过国家药品监管机构授权获得上市许可；该药品是尚未获得SPC 保护的主题；上市许可是首次将药品投放到市场。

图1 SPC申请递交时间

三、SPC 期限计算规则

SPC 规定总保护期不超过5 年，上市许可后总有效专利权期限不超过15 年，即使在专利申请提交后获得首次上市许可所需的时间为10 年或10 年以上的时间，其SPC 的期限仍将被限制为5 年。另一方面，如果获得监管部门的批准所需的时间少于5 年，则专利权人不可获得SPC，因为其已经享受到至少15 年的专利保护期。

授予的补充保护期限等于基本专利申请日期与欧盟首次上市许可的日期的时间间隔，减去5 年，具体如下：

(m-n)-5 年=SPC；

m:在EU/EEA 第一个上市许可的时间；

n:基本专利的申请日期；

例如，如果某药物专利2006 年4 月申请了基本专利，该药物在2014 年1 月获得了欧洲药物管理局（EMA）的上市许可。按照欧盟法规的规定，该专利获得了SPC，其专利保护期再延长3 年，药品的保护期延长到15 年，即延长到2029 年。

例如，如果某药物专利2006 年4 月申请了基本专利，该药物在2009 年1 月获得了欧洲药物管理局（EMA）的上市许可。按照欧盟法规的规定，该专利无法获得了SPC，其专利保护期仍为2026 年4 月。

2020 年，中国对专利法进行了第四次修改，其中第四十二条对药品专利期延长做了补充和完善。规定：“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年”④中华人民共和国专利法(2020 年修正).[2020-12-23].http://www.wl.gov.cn/art/2020/12/23/art_1402229_58946899.html.。而欧洲的SPC，如果专利申请日与药品授权日之间的时间少于5 年，就无法获得SPC延长，因为专利持有者将享有至少15 年的有效专利保护期。如果期限在5-10 年之间，则可以授予最长不超过5 年的SPC 来补偿在药物被授权上市之前损失的有效专利保护期限。如果专利申请日与授权日之间的期限超过10 年，则授予的SPC 最长也为5 年。

通过对比中国和欧洲的专利补充期限可以发现，补偿期限基本相同。补偿期限不超过5 年是相同的，欧洲的新药批准上市后总有效专利权期限不超过15年。而中国的规定是药品批准上市后总有效专利权期限不超过14 年，在这一点上略有区别。

四、SPC 链接专利与上市许可

有资格获得SPC 保护的产品包括人用药品，兽药或植物保护产品，然而SPC 保护的产品一般不包括新制剂产品与医疗器械产品。欧洲SPC 与专利和上市许可相链接，如果有了一项基本专利，但是没有医药管理局的获得上市许可，那么这个专利也无法获得SPC 保护。如果基本专利被无效，那么相对应的SPC 也将被无效，如果药物的上市许可证被撤销或吊销，那么与之相对应的SPC 也将被撤销或无效。上述为SPC 链接专利与上市许可在程序上的体现。此外，SPC 链接专利与上市许可在内容上也有差异。SPC 的保护范围通常比基本专利的保护范围要小，其保护范围仅用于覆盖相对应的产品，以及该产品在SPC 到期前已被授权药品的用途，而药品基本专利的范围可以是更广泛，可以包括其他用途，新的剂型或者药物与医疗器械联合应用的保护等，然而其更广泛的范围在SPC 中无法获得保护。

如果要获得SPC 保护，其有效成分本身必须具有治疗作用，也就是通过第一医疗用途进行保护，其用途是否可以涵盖第二医药用途，在欧洲各国并不一致。因为SPC 规则的设立初衷是为了保护新药，所以如果批准第二医疗用途SPC，可能会偏离SPC 规则的设立的初衷。故目前多数欧洲国家还是认可基于首次医疗用途的保护。欧洲SPC 链接专利与上市许可特殊性在于，SPC 的保护范围要比基本专利的保护范围小，用一个更精准保护的SPC 证书链接了基本专利与药品上市许可。

五、结语

SPC 与基本专利权的保护范围不同，通常情况SPC 的范围比基本专利的范围保护要更窄。SPC 并不是基本专利所有保护范围的专利期延长，而是仅针对上市许可中的特定产品的专利保护期的延长。如果此期限在5 到10 年之间，则可以授予最长不超过5 年的SPC 来补偿在药物在上市许可过程中损失的有效专利保护期。如果专利申请日与授权日之间的期限超过十年，则授予SPC 的最长期限也不超过5 年。对于婴儿药物，SPC 的延长的保护期则也可以在最高5年的基础上，再增加6 个月，即婴儿药物的SPC 总的延长期不超过5.5 年。

SPC 法规制定的初衷是，对于任何一种药品只能授予一种SPC。对于申请人是基于产品的新用途或新剂型而获得的上市许可，则无法获得新的SPC。显然，这是符合与新药的研发规律的，因为新的化学实体的研发时间更长，风险更高。由于实际应用中，对某些药品基于第二医疗用途获得用于第二医疗用途SPC存在争议。故欧洲的SPC 制度在保护新的化学结构实体，且为首次上市的新药中具有较好的保护优势。

另外，SPC 的授予不取决于制药公司从上市产品中获得的收入或利润。例如虽然某些药物在上市几年内就获得了可观的利润，但这不会影响SPC 的保护期限。SPC 保护期只是根据专利申请日期和上市许可日期之间的时间来计算的，进而确保新药享有15 年的市场独占期保护。研究显示，1996-2016 年在欧盟批准的医药产品中，有45%至少在一个欧盟国家获得了SPC，并且在仿制药进入市场后，SPC 延迟了平均价格下降。同时也表明更长的保护期限会刺激药物的研发⑤Study on the economic impact of supplementary protection certifi cates,pharmaceutical incentives and rewards in Europe,Copenhagen Economics.[2018-05-30].https://www.copenhageneconomics.com/publications/publication/study-on-the-economic-impact-ofsupplementary-protection-certifi cates-pharmaceutical-incentives-and-rewards-in-europe.。