以苏州大学附属儿童医院为例浅析临床试验能力提升现状

唐巧然

摘要：长三角区域一体化是国家发展战略中的重要部署，当前长三角区域是我国生物医药领域创新性发展的风向标。《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案（2020-2030）》，指出要把生物医药产业作为苏州市的“一号产业”，整合资源将生物医药产业全力打造最具代表性、最具竞争力、占领制高点的产业地标。开展医院临床试验的确定试验药物或医疗器械的疗效与安全性。临床试验质量和效果直接决定新药及创新性医疗器械在临床上的推广使用情况，直接关系着人民群众的生命以及财产健康安全，是关乎国计民生、提高患者生活治疗水平的重大尝试..因此，为保证药品企业、医疗器械等的产品能否真正落地并惠及广大患者，必须对医院临床试验能力现状及存在的问题进行梳理。

关键词：医院  儿童  临床试验

1 相关政策文件及工作规范

为规范医院药物临床试验过程，确保受试者的合法权益及生命安全，苏州大学附属儿童医院依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验机构管理规定》、《药品注册管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等建立了《苏州大学附属儿童医院药物临床试验运行管理制度》。详细规定了临床试验运行管理流程、审批方案、医疗器械分类、作证、登记流程等内容。

其中，临床试验立项审批表设计规范，包含研究类别（药物临床试验、医疗器械临床试验）、承担科室及联系人、申办者及联系方式、试验规模、试验期限、试验者准入和排除要求、专业科室评估、机构办公室评估等详细内容。……