浅析提高药品不良反应监测工作质量的措施

纪兆芬

摘要：药品不良反应监测工作弥补了药品上市前研究的局限性，可以最大程度上降低药品不良反应的重复发生，提高合理用药水平，同时也为监管、遴选、调整基本药物提供了数据支撑，现就药品不良反应监测工作的提升进行探讨分析

关键词：药品不良反应;监测工作;提高;措施

【中图分类号】R97             【文献标识码】A             【文章编号】2107-2306（2021）11--01

开展药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是保障公众用药安全的重要手段，是落实科学监管重要举措，同时也是维护百姓切身利益、造福公众的一项民生工程。通过开展监测工作，既可以防止药品不良反应的重复发生，提高合理用药水平，同时也为上市药品再评价提供科学依据。但是在不良反应监测过程中仍然存在一些问题，因此，如何提高不良反应监测工作质量是值得关注的内容。

1 药品不良反应监测概述

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。常见的药品不良反应有药品的副作用、过敏反应、二重感染，严重的不良反应可能致癌、致畸、致突变。药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要支撑，是药品说明书修订的重要依据，其目的是为了及时发现、及时控制药品安全风险。

2 药品不良反应监测工作问题

2.1报告质量不高制约评价工作的深入开展  药品不良反应监测系统是自发报告系统，目前尚存在漏报、信息不完整等问题，提高报告数量和报告质量是各监测机构共同面临的课题。药品不良反应监测工作起步之初收集报告困難，较长一段时间将提高报告数量作为重点来抓，由于层层设置报告数量指标，虽然报告数量增加了，但也成为产生虚假报告的诱因。此外，报告信息复核工作在具体操作层面还存在流程复杂、时限短、标准不清晰、基础数据更新不及时等问题亟待解决。

2.2药品生产企业主体责任意识缺失  长期以来有些药品生产企业注重销售忽视药品不良反应监测工作，一些企业没有建立行之有效的药物警戒体系。风险管理、主体责任意识薄弱，监测工作仍然处在应付检查、敷衍了事被动开展状态。面对应该承担的不良反应收集、分析、评价工作，部分生产企业没有在主观上树立正确的责任意识。

3药品不良反应监测工作的提高措施

3.1提高思想认识，增强监测工作责任意识   药品不良反应是药品监督管理的重要内容，是药品上市后再评价的重要组成部分，是发现质量问题、减少伤害事件的重要环节，是促进临床合理用药的重要基础，直接关系人民群众用药安全。药品不良反应监测是国家法律法规的要求，《药品管理法》第十二条明确规定：国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

3.2加强培训宣传，落实监测工作主体责任   扎实落实企业主体责任和重点发挥医疗机构报告主渠道作用。企业是市场主体，也是药品安全的责任主体，进一步明确药品上市许可持有人对药品全生命周期承担的法律责任和承担直接报告药品不良反应的主体责任。进一步切实加强宣传培训力度，提升各级监测人员业务能力和水平，特别是提高医务人员、药品生产经营企业人员责任意识，推动监测工作稳步发展。

3.3 有效稳定报告数量，提高监测报告质量  报告数量是监测的基础，报告质量关系监测工作分析和评价的水平。在稳定报告数量的前提下，提高报告信息收集的完整性、准确性和规范性，提高新的和严重病例报告比例，提高药品生产企业病例报告数量。加强监测数据分析，提升风险分析评价能力，积极发挥好监测工作在质量风险管理中的作用。

3.4开展分析评价工作，加强对药品安全信息的利用  药品不良反应监测是手段不是目的，重要的是要将收集到的病例报告进行分析评价。分析评价是药品不良反应监测工作的重要内容，通过对监测信息风险分析，确认药品不良反应间的关联性，寻找产生不良反应的影响因素并研究应对措施，才能有效发挥不良反应监测的预警作用，通过相应的不良反应监测信息反馈机制和监管措施，有效地指导临床合理用药和开展药品安全性再评价工作。

参考文献：

[1]《药品不良反应报告和监测管理办法》第81号令第八章第六十三条

[2]《中华人民共和国药品管理法》第一章第十二条