基于单道心电记录仪的心电性能自动化检测系统

【作 者】洪伟，陆凌峰，游瑞元

1 上海市医疗器械检验研究院，上海市，201318

2 博鑫资讯电子（深圳）有限公司，深圳市，518111

0 引言

动态心电图由于可以连续动态地记录患者的心脏电活动，被认为是检测心律失常的最佳设备[1-2]。目前，动态心电图通常可以分为单导联、三导联、五导联、十二导联等[3]。单道心电记录仪由于易用性、可更长时间监测、可基于智能手机实时查看心电图等优势而成为房颤筛查潜在的有力工具[4-5]。对于单道心电记录仪产品，目前适用的行业标准仍为YY 0885-2013《医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》。但配套单道心电记录仪使用的软件界面设计没有统一标准，心电图绘制的增益和走速有所差异，从而给产品检测带来挑战。

YY 0885-2013中的心电性能指标包括动态输入范围、输入阻抗、共模抑制比、增益精确度、增益稳定性、系统噪声、频率响应、最小检测信号等，会涉及三个测试电路：通用测试电路、共模抑制的试验电路、起搏器脉冲容限试验电路[6]，传统的测试方法需准备包含标准测试电路的工装、信号发生器，测试结果通过待测设备自带的软件读取，测试过程相对复杂和耗时。本研究提出一种自动化检测方法，基于标准心电性能测试仪，自动完成多项测试。用户只需选择相应的测试项目，连接待测设备，无需手动设置对应步骤的输入信号参数，软件可自动切换各性能指标各测试步骤对应的输入信号，以及读取待测设备的输出信号，并与标准要求进行对比，判断是否通过，从而极大地提高检测效率。……