外科植入式人工生物心脏瓣膜支架疲劳性能的研究方法

【作 者】刘丽，刘卫，邹文才，王晨曦，徐红霞，王春仁

1 中国食品药品检定研究院，北京市，102629

2 苏州迈迪威检测技术有限公司，苏州市，215123

0 引言

心脏瓣膜（包括瓣叶、腱索及乳头肌）的炎症引起的结构损毁、纤维化、粘连、缩短，黏液瘤样变性，缺血性坏死，钙质沉着或者先天发育畸形，称为心脏瓣膜病[1]。心脏瓣膜病可严重损害瓣膜的正常功能，从根本上破坏血流动力学[2]。当有足够的组织可供重建时，心脏瓣膜修复通常比心脏瓣膜置换更可取，然而在许多心脏瓣膜疾病中，瓣膜更换是不可避免的[3]。人工心脏瓣膜有机械瓣膜和生物瓣膜两种，与机械瓣膜相比，生物瓣膜血栓形成率低，水动力性能好，不需要终身抗凝[4-6]。由于生物瓣膜临床手术量较大，技术相对成熟，是目前主流的心脏瓣膜替换手术方式，国内将会有更多企业研发生物瓣膜[7-10]。

生物瓣膜的主要缺点是长期耐久性[11]，人工生物心脏瓣膜这类需要长期植入体内的高风险性Ⅲ类医疗器械，应用到人体前必须对其安全性和有效性进行充分的评估[12]。而心脏瓣膜支架的疲劳耐久性则是反映瓣膜安全性和有效性的重要指标[13-14]。已有的人工心脏瓣膜疲劳测试是模拟人体常规主动脉环境（跨瓣压差目标峰值为100 mmHg，1 mmHg=133.32 Pa）下瓣叶的性能、瓣环和瓣叶的磨损[15-17]，然而生物瓣膜在植入人体后，临床观察瓣膜支架在体内会受到一个径向位移，因此需要评测径向位移对瓣膜支架疲劳性能的影响。

笔者研究了一种生物瓣膜支架的测试方法，对一种国产生物瓣膜支架在径向位移作用下的疲劳耐久性能进行初步测试研究，为生物瓣膜支架的疲劳测试提供一个方向。……