2种盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者空腹单次口服给药条件下的生物等效性和安全性

孙明利，漆 璐，罗向东，刘慧娟，王 瑜，张 薇，王兴河

（1.首都医科大学附属北京世纪坛医院，药物Ⅰ期临床试验研究室，北京 100038；2.广东赛康药业有限公司研发部，广东 广州 510070）

二甲双胍是一种双胍类降糖药，主要用于＞10岁的2型糖尿病患者的血糖控制[1-2]，是糖尿病治疗指南推荐的一线治疗药物[3-4]。二甲双胍普通片有血药浓度波动大、服药次数多和用药依从性差等缺点，缓释片则可克服以上缺点[5]。2型糖尿病发病率高[6-8]，二甲双胍缓释片市场需求大，目前我国上市的盐酸二甲双胍缓释片仿制药有22种，由不同厂商研制。元唐（每片500 mg）是广东赛康制药公司为满足市场需求研发的仿制新药。本研究旨在比较元唐与英国Merck Serono Limited生产的原研药格华止缓释片在健康受试者中空腹单次口服给药条件下的生物等效性和安全性。

1 受试者、材料与方法

1.1 受试者

本研究由首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室完成，获得北京世纪坛医院伦理委员会批准（批件号2017Y123）。受试者均自愿签署知情同意书。

入选标准：年龄＞18岁的中国健康受试者，男性体重＞50 kg，女性体重＞45 kg，身体质量指数在19.0～28.0 kg·m-2。排除标准：有严重疾病史、有烟酒嗜好和药物滥用史、有二甲双胍及其辅料成分过敏史，生命体征、心电图、体格检查、实验室检查结果异常有临床意义，传染性疾病血清学检查结果阳性。

按照入选和排除标准，入组36例健康受试者，男性23例（63.9%，23/36），年龄（29.0±9.2）岁，汉族31例（86.1%，31/36），体重（65.3±9.3）kg，身高（166.3±7.9）cm，身体质量指数（23.6±2.4）kg·m-2。

试验中有1例受试者因个人原因在服用试验药物前退出试验，不纳入安全分析集和药动学分析集；……