河南省某三级甲等医院药品信息变更情况调查分析

王淑娟，史香芬，付航，孙志勇，杜书章

(郑州大学第一附属医院 a.药学部；b.办公室，河南 郑州 450052)

2019年修订的《药品管理法》提出药品管理应当以人民健康为中心，根据风险管理、全程管控和社会共治的原则，全面提升药品质量，保障人民用药安全。2006年3月10日国家食品药品监督管理局发布的第24号令《药品说明书和标签管理规定》要求生产企业要根据药品上市后的安全性、有效性、药品不良反应监测、再评价结果等信息，对药品标签和说明书进行及时修改，同时应将修改内容通知相关药品使用单位，但对于通知的方式和时间则未进行要求。

部分医院缺乏及时有效的药品变更后信息传递路径[1]，增加了患者超说明书用药风险，严重影响了患者的用药安全[2]。目前，国内研究多关注药品信息变更的规范性和安全性[3]及药品信息变更所导致的医疗机构法律风险[4]。也有研究通过对比国内外药品说明书变更要求，提出完善我国药品信息变更程序的建议[5]，但关于信息变更在药品管理和使用环节对实际工作影响的探讨仍较为缺乏。鉴于此，本研究通过搜集整理河南省某三级甲等医院近5 a的药品信息变更记录，探讨药品信息变更对医院药品管理工作的影响，提出应建立药品信息传递全流程的管理体系，希望为完善我国药品管理制度提供一定的参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源搜集河南省某三级甲等医院2015—2019年药品信息变更记录，根据药品信息变更的主要内容，参照《药品说明书和标签管理规定》中对说明书的格式要求，将药品厂家类型、年份、变更品种、变更条目数、变更内容等录入计算机，建立药品信息变更数据库。……