可穿戴设备在医学领域中的研究进展

谷元静，史婷奇

近年来，我国人口结构发生转变，低出生率以及人均寿命延长导致老龄化进程加速，对我国的医疗卫生支出产生巨大的影响。据报道，60岁以上人口的医疗费用是其他年龄段3～5倍，其中80岁以上人群需要更多的费用支出[1]。同时，人们生活水平和健康意识的提高，对健康的需求度也明显提升，然受经济和地区发展的影响，卫生资源存在分布不平等的状况，而医疗资源的充裕程度及水平影响人民群众的生命健康水平。因此，有效的、低成本的健康管理、疾病的诊断预防尤为重要。随着移动医疗的兴起，智能可穿戴设备的出现在一定程度上缓解了我国人口众多、老龄化加速及优质医疗资源不足的矛盾，其能够在医疗机构外实现对病人体征和实验室指标即时检测、运动指导、药物管理提醒等，并云储存海量数据，给数据挖掘和人工智能创造机会，为建立疾病进展模型提供了新工具[2]。从精准医学的角度看，可穿戴设备在医疗领域中的应用遵循预测性、预防性、个性化和参与性医学为特征的4P医学模型[3]。首先，与疾病或疾病相关变化在发生时被检测到，并警告病人或医务人员。其次，得到的生理数据上传到医疗机构，可以远程监控个人健康。最后，还可改善个人生活方式，获取活动锻炼和能量消耗信息帮助用户改变饮食、锻炼习惯，进而采取更为健康的方式。可穿戴设备的应用不仅成为减少医疗成本的良好解决方案，还为构建基于人工智能的完整健康管理体系奠定坚实基础。因此，本研究就可穿戴设备的相关政府政策支持、设备分类和常见监测参数以及在心血管病、糖尿病、步态方面进行探讨，为进一步研发和应用可穿戴设备，为发挥其在疾病预防中的作用提供参考。

1 可穿戴设备的概念及发展历史

可穿戴设备指采用穿戴技术对日常设备进行智能化设计，以特定算法技术运行，附着或穿在用户身上的一类产品统称，监测范围包括运动、环境、生理、医疗等数据信息。根据我国《医疗器械监督管理条例》规定，以疾病诊断、监测等作为预期目标的可穿戴设备才可作医疗器械管理。可穿戴设备不仅是一种硬件设备，更是通过软件支持、数据交互及云端交互实现强大的功能[4]。随着信息技术发展，生物数据引擎的开发使可穿戴设备在抗干扰、自动甄别以及监测准确方面有了质的飞跃，收集到海量数据不仅用于健康状况分析，还可对疾病预防进行管理。可穿戴概念最早起源于20世纪60年代，赌场出现了应用于赌博的可穿戴相关设备;真正意义上的出现是20世纪末，通信技术和传感器技术的进步使其得到进一步发展，出现了消费类的可穿戴设备[5]。2012年因“谷歌眼镜”问世，被称为“可穿戴设备元年”，随后可穿戴设备在市场上频繁出现并得到快速发展。目前，可穿戴设备已在医疗、银行、消防、航空、军事、休闲娱乐等领域广泛应用[6]，而它在医疗保健与临床医学中发挥价值最大。现今算法、传感器、芯片三大核心均实现了跨越式升级，可穿戴设备逐步迈入2.0时代，在兼顾可用性、舒适性以及时尚性的同时，生物监测系统更具规模，产品与应用间的交互、融合也变得更为丰富。

2 可穿戴设备的医疗准入

2.1 国外准入 2013年9月美国食品药品监督管理局(The Food and Drug Administration,FDA)发布有关移动医疗应用程序最终指南，减低《联邦药品化妆品法案》对消费者风险小的设备要求。2014年FDA批准了23个数字健康APP和设备。美国于2016年正式通过《21世纪治愈法案》，要求放宽或免检辅助健康智能软件以及运动保健产品，如智能手环或卡路里监测APP等。2017年9月FDA召开在临床试验中使用可穿戴设备收集终点数据关键路径创新会议。2019年依据可穿戴技术的最新发展和相关问题制定了可穿戴设备质量保证标准，提供了对销售声明的委托测试以及对可穿戴设备进行测试的认可。2020年2月，FDA批准某些非侵入性、生命体征测量设备的制造商扩展产品范围，以便医疗保健提供者可以远程使用监管病人。同年6月FDA在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)公共卫生突发事件中对远程或可穿戴监护设备发布紧急使用授权(EUA)，对病人进行远程监测和治疗。9月，FDA推出了“数字健康卓越中心”(Digital Health Center of Excellence,DHCoE)，进一步推进对数字健康技术的监管，促使包括移动健康设备、医疗设备软件、可穿戴设备以及用于研究医疗产品的技术在内的发展。

与美国相比，欧洲对可穿戴式医疗器械的监管更开放。可穿戴医疗设备要符合IEC62366-1：2015标准,该标准规范了可用性工程在医疗设备中的应用。2017年发布两项新的欧盟医疗器械法规将于2020年5月生效：关于医疗器械的法规2017/745和关于体外诊断医疗器械的法规2017/746,这些法规将对采用可穿戴技术的医疗设备领域产生重大影响。2020年成立大数据指导小组,希望迅速建立多个跨设备和设置的数据集，例如通过可穿戴设备和电子健康记录，充分利用大数据，促进公共卫生。

2.2 国内准入 2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》及2017中央办公厅、国务院印发《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品和医疗器械创新的意见》，明确指出鼓励和支持可穿戴设备与人工智能产品等医疗器械产业创新发展，并提出相关要求和路线图。国家药监局要求可穿戴设备在上市前必须严格符合注册、生产、经营、使用质量等医疗器械相关管理办法，上市后定期接受抽查检验工作，并将不良事件和再评价监督检测纳入企业质量管理体系。2016年国家卫生和计划生育委员会探索推进可穿戴设备、智能健康电子产品、健康医疗移动应用等产生的数据资源规范接入人口健康信息平台。同年，老年健康司提出发展血糖、心率、脉搏监测等生物医学传感类可穿戴设备，开发适用于基层医疗卫生机构和社区家庭的各类诊疗终端和康复治疗设备。2017年国家卫生和计划生育委员会办公厅印发了《“十三五”健康老龄化规划重点任务分工》，基于互联网、物联网、大数据及多媒体影像术等网络信息技术平台，运用可穿戴设备等移动信息采集终端，实现老年健康状态信息的动态监测，将老年慢性病健康管理和社区居家养老服务相结合，依托社区养老服务机构和基层医疗卫生服务机构，建设“健康管理+养老服务”信息化智慧健康养老服务体系。2018年国家中医药管理局要求，落实进一步改善医疗服务行动计划，充分运用新技术、新理念，使医疗服务更加高效便捷。大力推进“互联网+医疗健康”，创新运用信息网络技术开展预约诊疗、缴费等，运用互联网、人工智能、可穿戴设备等新技术，建设智慧医院。2019年3月起，国家标准化委员会在可穿戴医疗器械产品基础标准方面，先后获批《可穿戴产品应用服务框架》(GB/T37344)、《可穿戴产品数据规范》(GB/T37037)、《可穿戴产品分类与标识》(GB/T37035)3项国家标准，从积极推动《信息技术穿戴式设备术语》国家标准制定，为可穿戴设备建立了标准基础。

3 设备主要分类及监测数据

3.1 分类方式

3.1.1 功能和技术 根据功能和技术难易大致分为两类。一类是基于传感器应用的智能穿戴设备，要和智能手机等终端设备进行连接，实现数据分析、管理、显示等功能。另一类是支持人机交互的智能穿戴设备，不仅能实现传感器的应用，也具备类似智能手机的功能。

3.1.2 穿戴部位 按穿戴部位的分类相对简单、界限清晰。头部的可穿戴设备包括头盔、耳机类、眼镜类、口腔监测器，比如NeuroSky脑波耳机、眼镜类、Google Glass眼镜、JINS MEME眼镜等。手臂类包括臂环、手环、手表、腕带、戒指、手指，包括Tempdrop臂环、Apple Watch、华为Watch、Amiigo智能腕带戒指、KardiaMobile等。躯干类的包括可穿戴智能监护仪、Athos衬衫、Athos短裤、Dexcom G6 CGM系统、皮肤温度贴片、项链、胸带等。脚部主要有Nike+Running跑步鞋、小米智能运动鞋、Sensoria智能袜子、Owlet智能婴儿袜等。

3.2 常见的监测参数 可穿戴设备常见的监测参数见表1。

表1 可穿戴设备常见的监测参数

4 简述可穿戴设备在医疗领域中的应用

在医疗领域中可穿戴设备实现了对人类生理和病理数据的全面采集、记录、分析、调节和干预，及时发现异常变化，达到维持健康、治疗疾病的目的。

4.1 可穿戴设备在心血管疾病中的预测价值 由于心血管疾病的隐匿性和不可预测性，其发生率和致死率一直居高不下，给病人、家庭和社会带来极大的负担，因此日常监测对发现和控制心血管疾病尤为重要。目前，临床上比较常见的心电图监测包括常规心电图、24 h动态心电图以及心电监护仪(有线或无线)，前者只能单次使用，而后两者虽然可以佩戴时间长，但因为使用导电胶，导致病人皮肤发生过敏或破溃，增加病人的不舒适感。因此，为了使人们能够有效管理自己的健康，国内外在可穿戴心电监护方面进行了许多研究。Steinberg等[7]设计背心式OMsignal系统，研究发现该设备与Holter在信号质量和准确性方面相当,而且舒适度高，可广泛应用于动态非侵入性心电监测,提高心律失常的诊断，并且对数据云储存，由专业医生进行分析，以实现心脏病的远程监控，并且建议针对隐匿性脑卒中病人长期使用，预测心房颤动的发生。应用智能手机可以识别潜在心房颤动，研究发现测出异常脉冲再次行心电监护的参与者中，其心房颤动发生率为34%，阳性预测值为0.84[95%CI(0.76，0.92)]，为实现大规模心房颤动筛查提供机会[8]。心脏性猝死常发现在心肌梗死后几个月内，而治疗心脏性猝死首选的治疗方案是植入式心脏转复除颤器(ICD)。研究表明心肌梗死早期使用ICD不能改善病人早期预后。2017年美国心脏病学会指南建议，部分不适合进行ICD植入病人,可用可穿戴式除颤仪。Kaspar等[9]发现，使用可穿戴式心脏复律除颤器可使病人在非医院环境中接受治疗直至再次植入可植入心脏复律除颤器，从而避免心搏骤停。Chowdhury等[10]设计了检测心脏病发作和预警的可穿戴设备，其算法能够检测出96%以上ST段抬高型和非ST段抬高型的心肌梗死，提醒用户快速采取自救措施。Stehlik等[11]使用远程无创监控技术，对病人进行90 d跟踪，比较实际生命体征与基线之间差异，用于预测心力衰竭的恶化状况，其预测精度相当于植入式设备，提高了病人的生存质量。2017年美国癌症研究协会的年会还报告说，提供交流电的可穿戴医疗设备可延长恶性神经胶质瘤病人的整体生存期。虽然心脏疾病具有不可预测性，但随着可穿戴设备的普及，在一定程度上起到了预防和监测目的。

4.2 可穿戴设备在糖尿病中的应用 糖尿病作为一种代谢性疾病，由于胰岛素分泌不足或敏感性降低，引发血糖控制不佳，已成为危害人类健康的主要疾病之一。可穿戴设备的应用与糖尿病治疗息息相关，包括饮食治疗、运动治疗、药物治疗以及血糖监测。精准营养通过可穿戴设备以及移动APP对食物摄入量实时评估，及时反馈血糖水平，促使病人有意识地控制进餐量和食物种类，实现糖尿病自我管理，为预防和管理2型糖尿病提供个性化的营养指导[12]。一项基于可穿戴设备干预用户的体育锻炼研究发现，由于使用可穿戴设备，用户实时获取量化数据信息，更关注自己每日锻炼步数和活动强度，体重显著下降[13]。由于血糖动力学变化是一个复杂过程，胰岛素用量、食物、运动以及压力和感染都极易影响血糖水平，因此很难形成具有准确预测功能的通用模型。传统的血糖水平监测是通过直接抽取静脉血样或采集手指末端血样来进行的，然后通过生化分析仪获取血糖数值，特别是对于需要每天数次监测血糖水平的糖尿病病人而言，非常不便。可穿戴连续血糖监测(CGM)设备，监测用户皮下组织液间接获取血糖及变异程度，通过人工智能分析，提供胰岛素注射剂量、系统参数自适应调整和预测血糖水平等功能[14]，可适合任何年龄段。Castle等[15]研究可穿戴人工胰腺，发现在运动过程中双激素(胰岛素+胰高血糖素)封闭环系统比单激素(胰岛素)系统更能有效减少低血糖发生，适合1型糖尿病的年轻人。

4.3 可穿戴设备在步态中的应用 辅助步态的智能穿戴技术迅速发展，改善步态障碍者和老年人日常活动及步态性能，提高个人生活质量，降低并发症发生率。新型可穿戴机器人髋关节辅助设备主动提供辅助扭矩给下肢，降低肌肉力量消耗和心肺代谢率，达到改善步态指标(步态频率、幅度、速度等)，有效帮助活动障碍者行走[16]。新型可穿戴传感器系统通过测量膝盖角度分析步态，与金标准之间的绝对误差为0.35°±2.9°，因其小巧携带方便不易引人注意，可以进行长期步态分析[17]。可穿戴踝关节机器人辅助下肢运动障碍者踝部功能锻炼，避免足下垂和外翻，从而改善步态生物力学，减少对辅助设备(手杖等)的依赖[18]。开发用于老年人独立和安全的无线鞋垫(WIISEL)系统，通过测量与跌倒风险相关的各种步态和平衡参数评估跌倒风险，也可识别出引起用户跌倒的特定步态[19]。一种微创可穿戴传感器随着肌肉收缩记录腿部肌电图数据，分析疲劳程度，以便早期发现下肢活动过度引起伤害[20]。在帕金森病中可穿戴设备实现运动障碍、震颤和运动迟缓的量化。有学者设计了一个基于步态分析系统作为客观评估帕金森病病人步态的设备，不仅从横截面分析了典型的帕金森病步态特征，包括短步幅、步态改变和姿势不稳定及针对不同疾病阶段和不同程度的运动障碍，还纵向分析了渐进性帕金森病的性质，与医生评分相对应[21]。

5 小结

可穿戴设备通过降低人员成本、减少医院购买设备和使用空间达到降低医疗支出的目的，预计市场将大大增加，这种技术的发展正在改变医学的实践方式以及医疗保健的提供方式。但是，可穿戴设备还面临许多问题需要解决。首先设备的校准是其最大的问题，目前尚无统一的标准。可穿戴设备监测的特异性和灵敏度影响监测结果的真实性。其次，临床兼容性差，临床上可穿戴设备因需要监测健康数据，临床治疗进展缓慢。最后，可穿戴健康设备可以收集用户各种信息，例如健康信息、地理位置和生活习惯，信息的泄露可能会引发公共安全问题。

总之，可穿戴电子设备的发展任重道远，需要国家层面的鼓励和引导，社会大众的支持和监督。研究认为，随着5G技术的成熟和新兴材料的开发，可穿戴设备的便捷性和微型化会给人们带来极大的舒适体验，耐磨材料开发延长设备使用年限，低功耗电池保证持久监视时间，造价成本低廉让普通老百姓享受到产品的优质技术和服务。此外，可穿戴设备通过快速、高效的自我学习和分析能力，提高监测的敏感性，降低错误报警提示，不仅能快速发现个体的异常情况，也能避免因为监测不准引起反复报警，导致警报疲劳。