经化学发光免疫分析法检测梅毒抗体在梅毒患者早期诊断中的应用研究

李嫣红

（崇义县中医院检验科，江西 赣州 341300）

梅毒属于一种传染性极强的性病，主要由感染苍白梅毒螺旋体引起；其主要传播途径包括有性传播、母婴及血液传播。梅毒可分为先天性、后天性梅毒，而人体是其唯一的传染源。目前梅毒在我国已被划分为乙类防治管理病种，为防控的重点疾病类型。人感染梅毒后，患者皮肤、黏膜会出现梅毒螺旋体，身体脏器功能亦会受到一定程度损伤，对患者生命安全造成严重威胁。但潜伏期的梅毒患者多无特异性临床症状，随着病程进展，患者身上会出现皮肤溃疡、淋巴结肿大等，严重者可直接损伤内脏、血管等，最终死亡[1]。故及时诊治、有效控制病情，减少器官、组织等损伤对改善患者预后具有重要意义。

血清学检测是临床目前诊断梅毒的常用手段。机体感染梅毒后，梅毒螺旋体将作为抗原激活机体免疫反应，进而产生相关特异性、非特异性抗体，基于此，临床可通过血清学检测辅助临床早期诊断梅毒。梅毒螺旋体明胶凝集试验（TPPA） 是梅毒螺旋体毒株辅助诊断梅毒特异性抗体的重要方式，具有良好的诊断效果，在临床中得以广泛应用；甲苯胺红不加热血清学试验（TRUST）主要是通过针对梅毒非特异性抗体来辅助临床早期诊断梅毒；化学发光免疫分析（CLIA）是临床诊断梅毒的一种新型梅毒特异性抗体检测方式，由美国雅培公司提出[2-3]。上述三种检测方式在梅毒诊断中均具有重要作用，其中TPPA主要用于该病的复查，TRUST则常用于梅毒筛查，而对CLIA在梅毒抗体检测中的作用仍有待进一步深入研究。因此，为进一步明确CLIA检测梅毒抗体在梅毒患者早期诊断中的作用，本研究通过回顾性分析需行早期梅毒诊断的患者的临床资料，并对比分析TPPA、TRUST及CLIA在梅毒诊断中的价值。旨在为临床诊治梅毒提供可靠依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

回顾性分析本院2019年1月至2021年2月收治且需行早期梅毒诊断的125例患者的临床资料。

纳入标准：具有完整临床资料；伴有皮疹、发热等疑似梅毒感染症状，均需行梅毒诊断；伴有发热、皮疹、硬下疳等症状；无意识、交流障碍者。

排除标准：存在先天性心脏疾病者；依从性极差、中途退出；凝血功能异常者；合并其他感染性疾病者。125例患者中男69例，女56例，年龄21～74岁，平均年龄44.26S10.54岁；合并疾病：高血压26例，糖尿病33例。

1.2 方法

所有患者行TPPA复检，TRUST检测梅毒非特异性抗体，CLIA检测梅毒特异性抗体。具体如下：于清晨空腹抽取所有患者5 mL外周静脉血，3000 r•min-1离心10 min，离心半径10 cm，分离上层血清，置于-80℃保存待检或立即送检。2 NCU•mL-1梅毒抗体特异质控血清由卫生部临床检验中心提供。采用全自动化学发光免疫分析仪对梅毒特异性抗体行CLIA检测，其中CLIA阳性：S/CO≥1[S/CO＝标本化学发光反应物的相对光单位（RLU）/cut off RLU]。TRUST试剂盒由天津生物科技有限公司提供，TRUST阳性为滴度≥1:2。TPPA试剂盒由富士瑞必欧株式会社提供，TPPA检测阳性为培养板上反应孔中央可见细胞沉积，呈散在聚集样；阴性呈光滑纽扣样。以上检测步骤均严格按照说明书执行。

以TPPA检测结果作为金标准，比较TRUST、CLIA检测诊断梅毒的敏感性、特异性及准确性。比较CLIA检测对不同梅毒抗体S/CO患者早期梅毒诊断结果。

1.3 统计学方法

所有数据采用SPSS22.0统计软件包处理。计量资料以均数±标准差（SSD）表示，采用t检验；计数资料以率（%）表示，行χ2检验；以P＜0.05为差异有意义。

2 结果

2.1 TPPA、TRUST及CLIA检测对125例患者的梅毒阳性检出率比较

125例患者中，TPPA检测出18例阳性，检出率为14.40%。TRUST检测出10例，检出率为8.00%。CLIA检测出21例，检出率为16.80，明显高于TRUST检测（P＜0.05）。但CLIA、TPPA检测比较无差异（P＞0.05）。

2.2 TRUST、CLIA检测诊断梅毒的敏感性、特异性及准确性比较

TRUST检测对梅毒诊断敏感性、特异性及准确性分别为61.11%、98.13%、92.80%；CLIA检测分别为100.00%、97.20%、97.60%。CLIA检测诊断早期梅毒的敏感性显著高于TRUST检测（P＜0.05）；两者特异性、准确性比较无明显差异（P＞0.05），见表1。

表1 TRUST、CLIA检测诊断梅毒的敏感性、特异性及准确性比较

2.3 CLIA检测对不同梅毒抗体S/CO患者早期梅毒诊断结果比较

CLIA检测S/CO为1～5者经TPPA检测为阳性的符合率均为80.00%，CLIA检测S/CO为6～10、＞10者经TPPA检测为100.00%，见表2。

表2 CLIA检测对不同梅毒抗体S/CO患者梅毒诊断结果比较

3 讨论

机体经梅毒感染后，机体免疫反应被激活，进而产生特异性与非特异性抗体，基于此，临床通过检测患者血清学指标可辅助临床进行诊断。TPPA检测具有较高的特异性、敏感性。但该检测方式操作较为繁琐，且消耗时间较长，临床适应性较低，存在一定局限性[4]。

CLIA 是监测抗体、激素等物质的一种免疫测定手段，临床应用较多。该方式很好的结合了免疫反应与化学发光测定技术，具有高特异性、敏感性及操作便利等优势，在疾病筛查中具有较高的价值。

TRUST检测是以正常牛心肌的心类脂作为抗原检测血清中反应素的一种方法[10]。但部分梅毒患者非特异性抗体出现较晚，故该检测方法漏诊率较高。本研究通过对比TPPA、TRUST及CLIA检测的诊断效能发现，在上述三种检测方式中，以CLIA检测对梅毒阳性检出率最高。黄声凯[5]等人通过采用TRUST及CLIA检测梅毒螺旋体，发现CLIA检测灵敏度可高度97.96%，明显高于TRUST检测，与本研究结果报道相符，说明采用CLIA检测效能更佳。此外，本研究发现，CLIA检测S/CO为6～10、＞10者经TPPA检测为100.00%，高于S/CO为1～5的80.00%。但殷丽丽[12]等人发现，CLIA检测S/CO为1～5者符合率仅为42.86%%，较本组研究低，推测可能与本研究纳入样本量、医院设备等因素有关。

综上所述，经CLIA检测梅毒抗体在梅毒患者诊断中具有较高的敏感性、特异性，且操作简便快捷，具有较高临床应用价值。