射频电磁场辐射抗扰度试验优化

摘要：本文研究了有源医疗器械电磁兼容检测中射频电磁场辐射抗扰度的检测方法，针对某些特殊情况下出现的问题进行了分析，并设计了工装，优化试验设计，提出解决办法。

关键词：电磁兼容;射频电磁场辐射抗扰度

介绍：

有源医疗器械做射频电磁场辐射抗扰度测试，即所有待检测的有源医疗器械都应符合电磁兼容标准YY 0505-2012中的条款，该试验的测试方法引用GB/T 17626.3-2016中相关要求，并且也要满足与该医疗器械适用的专用标准的要求。

射频电磁场辐射抗扰度试验用来模拟设备遭受射频辐射干扰的情形，尤其是模拟设备周围人员在使用设备时可能对设备带来的影响。针对有源医疗设备，评估在外界电磁骚扰的条件下，医疗产品是否会带来预期之外的风险、性能降低、以及其它不利的条件，进行评估。防止医生在使用过程中，带来误判，数据差异等带来误诊产生的风险。

本文针对射频电磁场辐射抗扰度试验，从一个具体实例，阐述试验中模拟仪方面的问题及改进思路。

1射频电磁场辐射的干扰机理

在YY 0505 -2012的试验中，在均匀场内采用1kHz的正弦波对信号（不同的产品，标准有不同要求，例如，电生理信号相关的肌电、心电、脑电，则是2Hz调制）进行80%的幅度调制后，信号放大后将调制加载到天线上，在80MHz-2.5GHz频率范围内进行1%的步进扫描试验。然后，产品放在这个恒定场强的均匀场内，从4个面去干扰，观察产品是否会出现异常。

2射频电磁场辐射抗扰度实验

3常见问题及解决方案

射频电磁场辐射抗扰度试验中最容易、且常见出现的问题：

（1）显示屏幕问题，花屏、闪屏现象;

（2）信号采集数据出现变化，波形出现噪声，计算数据在误差允许范围之外;例如，血氧仪之类的产品，在RS测试中出现，出现血氧波形不稳定，波形抖动、乱飘，最终造成血氧测量数值的不准确。

（3）探头、USB等与主机通信中断。

（4）外部执行机构，如电机、阀门、LED灯等无法控制等。

（5）其它如信号模拟仪发生的异常干扰

射频电磁场辐射抗扰度整改的解决方案有：

（1）外部线缆的屏蔽处理。

（2）产品内部连线尽量端，连线两端加磁珠。

（3）模拟小信号的输入端进行滤波处理。

（4）模拟小信号进行屏蔽罩处理。

（5）内部合理布局各模块安装位置，内部模块接地系统设计合理

4案例分析和解决方法

案例分析：

某公司除颤监护仪设备，具有除颤功能、血氧采集、心电采集、血压、体温采集功能。设备会在急救环境中使用，按照标准要求，测试要求为3级10V/m，相对要求较高。在进行测试时，血氧参数适用血氧模拟仪进行配套测试，测试过程中发现，血氧波形混乱，血氧值超出标准要求，无法通过测试。厂家对机器及电路多次整改，无法解决该问题。

对测试环境和系统进行了分析，怀疑血氧模拟仪被辐射干扰，发出了异常的信号，核对模拟仪的EMC指标，为2级 3V/m，符合第3章节常见问题第（5）条其它如信号模拟仪发生的异常干扰。

对策改良：

（1）对模拟仪进行电磁屏蔽，使用一铁盒（充分接地）完全罩住模拟仪，血氧探头接入铁盒中的模拟仪上。进行复测时，信号和数值有很大的改善，但是还未达到测试要求，同时，这种测试方式，血氧探头也被屏蔽，影响测试的真实性。

（2）设计简易血氧模拟仪。血氧模拟仪是通过电路控制两个发光管，一个红光（波长660nm-680nm），一个红外光（波长890-940nm）。根据血氧的测量原理，交替控制两个发光管，并调制控制发光强度，模擬在脉搏周期中，血氧测量时采集到的红光和红外光的波形。但是，由于这种模拟仪需要复杂的电路控制，高精度的驱动发光管的发光强度，在EMC（电磁兼容、抗干扰能力测试）测试过程中，发生的信号容易受到信号辐射源的影响，如果模拟仪受到了干扰，发出了异常的值。为减少发生器引起的问题，考虑设计一个装置，对辐射干扰不敏感，但是又能模拟出血氧的波形和数值。

5模拟仪设计介绍

根据血氧测量的原理和特性，一端红光和红外光发生，穿过人体组织（手指），光强被吸收后，到达另一端的采集传感器，模块采集到信号后机型分析计算，获得血氧值。在一个脉搏周期中，由于动脉血的不同，对光的强度吸收不同，根据这个原理，测得脉搏波，脉搏波强度和整体光强通过朗伯比尔定律计算。

根据测量原理，要模拟出测量波形的DC和AC部分，即可实现最简单的模拟仪设计。

设计了一种简单的发生装置，模拟血氧采集过程中的血氧和脉率，并且装置设计简单，使用干电池工作，带动一个小功率直流电机，通过变阻器调节电机电流调节转速，实现调节模拟脉率;血氧浓度的模拟，使用具有透光性的圆柱型材料，对圆柱进行部分切割，工作时，在血氧探头中旋转，由于旋转过程中材料的厚度不同，能够透过的光强也不同，这样血氧采集到的光强就是模拟了实际测量的数据即DC部分和AC部分。装置减去了血氧饱和度的设置，也不使用发光管模拟光强，特别是不使用模拟信号来进行数据的发生，这样能够大大减少RS测量中可能受到的干扰。

图5.模拟仪结构图（1）电机使用3-9V的直流电机，驱动电流0.2-0.5A;（2）连接透明光柱的轴;（3）（4）（5）透明透光柱，使用透明材料做的实心圆柱体，固定在电机，前端切除15%-30%圆形部分的面积，该圆柱可随着电机转动;（6）透明外套桶，使用透明材料做的圆柱形，内部为空的材料，固定在底座上;（7）电池使用4-9V，可使用3-6节干电池，也可选择9V电池，或者2节锂电池;（9）滑动变阻器，使用20-200欧姆的滑动变阻器，限制驱动电流，并可调节电机转速;（10）固定支架通电后，控制滑线变阻器，电机的转速可控制在30-200转每分钟，即模拟脉搏数，在内部透光柱转动时，由于部分被切除，整个一圈的周期中，透过的光强就产生了不同，模拟了动脉血流。切面不同，血氧值不同。样品切面约切除了20%，测得血氧值约89%。

6 RS试验结果：

使用简易的血氧模拟装置再次进行RS试验，被测设备波形稳定，数据与在非试验环境中误差<±2%，符合标准要求，最终产品通过了EMC测试。

7 总结：

在医疗产品EMC试验过程中，主要是有实验室环境、测试设备、模拟仪和被测设备组成。其中实验室环境和测试设备为被管理及校验的设备，被测试设备为待测设备，模拟仪作为实验设备之一是经常会被忽略的问题点，从而引起测试的准确性，真实性和公正性。如本文遇到的血氧模拟仪RS测试问题，是一个典型问题，需要在实验中进行分析，并优化实验辅助设备。同样的如神经肌肉电刺激设备，目前的试验方法是把电极线和电极片放置入1000mL标准盐水体模中，但是目前穿戴式的贴片治疗仪没有导联线，为了测试，把设备和体膜中加入了1-2米的导联线，在这个测试中也可能会由于引入了导联线引起的EMC测试的不准确。在日常的EMC试验和测试中，综合分析测试系统，必要时进行改进和改良，是作为实验人员需要提高的地方。

参考文献

[1]林涛.新型神经和肌肉刺激器体模及其在测试中的应用[J].产业科技创新2019年第19期

[2]YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

[3]GB/T 17626.3-2016《电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验》

作者简介：林涛（1981.1），男，汉，江苏省南京市人，南京航空航天大学机电学院2004级硕士研究生，江苏省医疗器械检验所高级工程师，主要研究方向为医疗器械电磁兼容检验检测。