生物制药设备和分离纯化技术研究

李俊洁

华北制药金坦生物技术股份有限公司 河北 石家庄 050035

前言

根据相关研究机构公布的数据，2020年，生物医药市场规模达到4000亿人民币，市场份额逐步扩大，占比达到11.7%。为保持良好的发展势头，生物医药企业需要从实际出发，管控制药设备运行参数，调整分离纯化技术应用策略，通过管理优势、技术资源的科学整合，逐步形成完善的生物制药生产研发模式，以推动生物医药产业的健康平稳发展。

1 生物制药设备管理的基本路径

对生物制药设备管理路径的探讨，引导工作人员掌握制药设备管理要求，明确管理重点，保证管理方案的指向性，以保证生物制药设备的有效运转。

1.1 稳步增强生物制药设备操作能力

生物制药设备的应用，推动了生物医药产业的智能化、集约化，实现生产效能与成本投入的合理兼顾，是生物医药企业提升市场竞争力的重要方式。近些年来，各生物医药企业投入大量资源，根据产业发展态势，进行生物制药设备的引进，持续增强生物医药产业的生产效能。生物制药设备的迭代升级，使得部分工作人员对于制药设备要求把握不清，操作不规范，在很大程度上，限制了生物制药设备运行质效[1]。基于这种情况，在生物制药设备管理过程中，企业需要从实际出发，制定针对性地培训方案，通过培训目标、培训内容的确定，对操作人员的专业素养进行提升，以保证操作人员可以在短时间内，快速熟悉生物制药设备操作要点，避免制药设备运行参数调试不当，造成设备运行质效达不到预期，影响生物医药产业的整体生产能力。

1.2 强化维修人员职业能力与素养

生物制药设备运行过程中，涉及的模组数量较大，为保证生物制药设备运行的连续性，控制设备故障发生率，延长生物制药设备服务年限，生物制药设备在管理过程中，应当认真做好维修人员的培养工作，在生物医药企业内部，打造出稳定、专业的维修队伍[2]。基于这种认知，医药企业需要制定全面、系统的制药设备维修制度，确立生物制药设备维修标准，辅助维修人员开展好生物制药设备的检修工作，实现设备故障隐患的快速发现与科学排除，提升生物制药设备运行的连续性。同时针对生物制药设备维修工作的实际，开展形式多元的维修人员培养活动，通过经验交流、专题讲座等方式，实现维修人员专业水平、技术能力的提升，确保维修人员具备足够的技术能力，来应对各类生物制药设备维修要求。

1.3 协调设备生产与维护之间的关系

部分生物医药企业在发展的过程中，为了自身的经济利益，扩大市场份额，盲目地扩大生产规模，增加生物制药设备运行时长，由于没有协调好生物制药设备生产活动与维修工作之间的关系，无形之中，增加了制药设备故障发生率，影响了生物制药设备整体的生产效能[3]。为应对这种局面，生物医药企业，在实际生产过程中，需要兼顾医药生产与设备维护之间的关系，制定合理的生物制药设备生产计划，合理安排生产设备运行时长，明确设备维护的窗口期，通过正确处理设备生产与维护之间的关系，降低设备的维修成本，提升制药设备生产效能，实现生物医药生产效益的增加，保证生物医药企业的经济效益。

2 分离纯化技术的应用方式

分离纯化技术在生物药领域中的应用，要求工作人员在科学性原则、实用性原则的框架下，依托现有的技术手段，整合技术资源，形成高效的分离纯化技术机制。

2.1 超滤技术的应用

分离纯化技术在生物医药领域中的应用，可以大幅度提升生物医药的纯度与活性。为更好地发挥分离纯化技术的优势，生物医药企业需要根据需要，有计划地做好分离纯化技术的应用工作。超滤技术作为分离纯化技术的主要技术类型，通过超滤膜实现分子级别的介质分离，目前超滤技术主要应用于酶、多糖、抗生素、蛋白质等药物成分的分离。超滤技术在使用相关化学添加物的基础上，实现了生物分析的快速分离，形成无菌化的生物制药技术生产模式[4]。在实际的技术应用过程中，技术人员可以通过浓缩、脱盐以及分级分离、除菌以及热处理的方式，开展过滤操作。在相关技术应用过程中，工作人员应当根据技术特性，制定技术应用方案，以保证超滤技术的合理化应用。

2.2 高效液相色谱技术的应用

高效液相色谱技术的原理在于，通过对目标物质极性、分子大小等理化性质的分析，依托保留机制，实现生物分子的有效分离与纯化。在保证高效液相色谱技术的有效应用，工作人员需要针对性做好液固色谱、离子交换色谱的应用，在应用环节，灵活调整技术参数，确保高效液相色谱技术在生物医药生产环节中的科学化应用[5]。

2.3 亲和色谱技术的应用

亲和色谱技术通过疏水力、静电等作用，将蛋白质等大分子物质通过配位体差异，进行可逆化组合，以增强分离纯化的成效。为保证亲和色谱技术在实践中的有效应用。工作人员应当根据亲和色谱技术的原理，制定系统化的技术应用方案，对亲和色谱技术的参数、技术模式做出优化，以此保证亲和色谱技术的应用成效，确保生物制药活动的有序开展。

3 结束语

生物制药设备与分离纯化技术作为生物化学、分子生物学的基础，在生物技术以及药物研发之间构建稳定的内在联系，在确保生物医药临床成效的同时，促进了医药新业态的形成。文章从实际出发，通过探讨生物制药设备管理路径与分离纯化技术应用方法，总结产业规律，为后续生物制药实践活动的提供了方向性引导。