试述中成药制药过程中的GMP管理体系建设

周春 粟晓南

广西白云山盈康药业有限公司 广西 南宁 530002

作为当前社会关注较多的问题，中成药药品质量对人们的生命健康安全有着直接的影响，制药过程中，药品质量受到各方面因素的影响，因此需要对制药过程各个环节采取有效措施进行管控，保证药品生产过程中的安全和质量。

1 GMP规范中成药生产过程

目前，我国药品监督管理局制定的“药品生产质量管理规范”简称GMP，对中成药制药过程中的各个环节提出了管理标准，对原料、生产人员、制药设备、生产过程、药品包装、药品运输等各个方面进行规范。不仅对中成药生产企业的制药环境进行管理，对生产过程的各个环节进行有效管控，可以有效提升药品质量和安全。

1.1 生产人员的管控

在GMP管理体系当中，人为因素是药品生产过程中的关键环节，是需要加强重视进行预防问题发生的因素，首先，在药品生产过程中，要加强对药品生产工作人员的预防和控制，避免人为因素影响药品安全。其次，要在企业内部建立岗位责任制，提高工作人员对药品质量的重视，树立岗位责任意识，建立质量管理制度，减少人员主观意识对药品质量的影响。再次，定期开展岗位技能培训，对药品生产环节流程进行优化，对人员的操作进行规范，避免药品质量问题的发生，最后，要加强对生产过程的监督和管理，对影响质量的隐患进行及时的发现和处理，积极开展质量控制活动，避免药品安全问题的发生[1]。

1.2 生产设备因素的控制

在中成药制药过程中，生产设备对要药品安全和质量有着直接的影响，因此要对设备加强管控。在GMP中，主要从三个方面开展管理，首先，要对生产设备进行定期的保养和维护。在药品生产过程中，要定期开展对机器设备的维护和保养，增加设备的使用寿命和运行质量，保证药品的安全生产。其次，生产设备的工作状态对药品的安全生产有着直接影响，设备无法对故障进行预知和调节，因此需要工作人员加强监督，保证机器设备的良好运行状态。最后，要开展设备的自动化升级，推进药品生产质量和安全性的提升。

1.3 药品原料控制

药品原料是药品安全生产的基础，决定药品的功效和价值，因此在药品生产过程中要保证主料和辅料等原料的安全。首先，作为药品原料的来源，供应商的优劣决定了原料的质量，因此企业要严格进行原料供应商的筛选，选择合适的供应商。其次，要根据相关规范和要求，选择适合药品质量和安全的原料[2]。最后，要对原料加工前的进场检验环节加强管理，对药品生产工序的中间产品进行严格的检验，减少原料问题带来的安全和质量隐患。

1.4 制药方法控制

制药方法对药品质量具有重要的保障作用，是药品生产的重要环节，首先，要对生产过程中的操作流程进行规范，对药品加工过程进行严格的监督。其次，要对批生产的质量进行严格的检查，对药品的包装环节严格的检查，对存在的安全问题进行及时的解决。最后，要规范药品生产工艺，为工作人员生产过程提供制度依据，对药品生产的原始记录进行规范化管理。

1.5 环境因素控制

环境因素是影响药品质量的不确定性因素，GMP中对相关因素进行了规范。首先，要保证药品生产的硬性条件，规范药品生产的车间和设备标准，保证硬性条件符合药品生产规范的要求。其次，在进行药品生产厂房的选择时，要对周围污染源进行评估，减少周围环境对药品质量的影响。最后，要对药品生产中的空气湿度、粉尘含量和湿度等进行控制，定期开展监测，保证药品安全[3]。

2 GMP管理体系建设

2.1 加强对人为因素的管理，避免主观漏洞

在以上五个因素当中，由于人为因素的主观因素会导致不确定性最大，所以要通过完善的管理体系建设减少人为因素带来的负面影响。首先，要对药品生产的各个工序进行规范化流程化管理，保证人员操作的正确性。其次，要加强人员的管理和监督，减少人员操作失误，保证药品质量和安全。最后，要对相关人员加强培训，提高人员对药品安全的重视程度，树立安全意识，促进相关人员的操作水平和规范性的提高。

2.2 加强对环境的控制，减少环境带来的影响

中成药生产制造过程中，环境问题带来的影响最容易被忽略，所以要建立科学完善的GMP管理体系，避免环境对药品质量造成污染，在厂房建设之前，要对周围环境进行科学的调查和评估，采取科学合理的设计保证生产硬件条件的提高，对机器设备进行合理布局，最大程度的减少环境带来的影响。

2.3 建立质量管理体系

中成药加工企业要根据企业自身情况，构建规范化的生产制造流程，同时建立科学规范的药品质量管理体系，对生产人员、药品制造环境、药品原料、制药方法和环境进行全方面管控，保证企业制药生产的安全[4]。要保证相关制度的落实力度，进行科学的质量管理评估，阶段性进行质量检验和抽查，保证质量管理工作的有序开展。

3 结束语

中成药制药生产的安全对人们的健康安全有着直接的影响，GMP质量管理体系对药品生产的各项影响因素进行了规范，从生产人员、药品制造环境、药品原料、制药方法和环境五个方面进行了严格的管控，主要可从加强对人为因素的管理，避免主观漏洞；加强对环境的控制，减少环境带来的影响；建立质量管理体系等方面加强管理措施，减少了药品安全生产中的隐患，保证了药品质量，为和谐社会的发展提供了保证。