通过在线分析降低制药用水微生物风险

通过在线分析降低制药用水微生物风险——若要生产出满足安全、质量和功效要求的产品，微生物污染是制药企业所要应对的首要风险。

制药用水（包括注射用水WFI和纯化水PW）是药物生产过程中的重要组成部分。为保证其达到水质要求，世界各国在药典规范中都制定了相关质量标准。生物污染是制备过程的重点监控内容，需将其控制在规定限值内——只有符合规定限值的制药用水才可供制药企业的生产部门及其他部门使用。

在制药用水系统中，出现微生物污染的原因有很多，包括但不限于：

● 纯化、存储和分配过程存在不足；

● 维护不当；

● 消毒频次不够、消毒方法低效产生的污染风险。

对于制药公司而言，必须要避免制药用水受到污染，否则会：

● 影响产品安全、质量和功效；

● 因产品报废、召回和额外的调查，造成财务损失；

● 触犯法律。

目前，微生物检测通常采用平板培养法，这也是法规认可的可以作为放行标准的方法。同时，也不断会有新的解决方案出现，如加强过程控制，持续监控制药用水系统的状况，提升工艺控制并降低风险的在线解决方案。

平板培养法及其局限性

平板培养技术自诞生以来，已有超过125年的使用历史，其原理为：通过从水系统收集水样，使用薄膜培养法检测水样。

监管机构和行业专家均认为该方法存在一定的局限性，因此需要更具创新性的方式来克服这些不足。平板培养法的局限性包括：

人为差错

人为差错通常会影响到培养结果，易造成如假阳性等问题，为对数据作更进一步的判断，需重复实验流程，从而导致实验周期延长。……