千红制药：深耕两大系列产品　持续创新加码未来

刘吉洪

千紅制药（002550）是一家老牌药企，是国内前五大肝素原料药出口企业之一，公司前身是成立于1979年的常州生物化学厂。目前，公司主要产品为活性酶和多糖类两大系列生化药物。其中活性酶品种主要有胰激肽原酶系列、复方消化酶胶囊Ⅱ等系列;多糖类品种主要有肝素钠及低分子肝素类系列品种。

肝素钠系列产品属临床抗凝刚需用药，公司拥有国内最完整的肝素系列全产业链，是千红制药在这一细分领域的核心竞争力之一。其中，依诺肝素钠注射液——千红怡诺，已于2021年底通过了国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价。

千红制药不仅持续开拓、巩固既有产品线的市场，还不断在创新药物研发管线领域发力，目前已有五只一类新药获得CDE颁发的临床批件。

资料显示，千红制药主要产品为活性酶和多糖类两大系列生化药物。其中活性酶品种主要有胰激肽原酶系列、复方消化酶胶囊Ⅱ、弹性蛋白酶、门冬酰胺酶系列;多糖类品种主要有肝素钠及低分子肝素类系列品种。

从业绩驱动因素看，公司目前主要还是来自于生物药用酶系列产品和肝素系列产品这两大门类。

生物药用酶系列产品主要有以下3类：

1、胰激肽原酶制剂：近年来，公司怡开系列产品持续深耕内分泌科、眼科、心内科等科室品牌化拓展项目，深挖基层市场开发与区域覆盖，提升产品与终端用户的粘性，入选多个指南、共识获得一致推荐，市场占有率持续保持80%以上，并稳步增长。

2、复方消化酶制剂：近年来，怡美通过线上线下并举的学术平台推广、OTC终端推广等品牌宣传策略，并顺利实施AI新零售的营销模式，不断提升市场竞争力，增强用户粘性，继续保持较快发展态势。

3、弹性蛋白酶制剂：公司怡苷产品，在当前慢病医疗新时代背景下，致力于运用生物酶激活疗法的推广方案，打造零售及三终端招商品种，具有广阔的市场前景与开发潜能，将成为公司又一新的经济增长点。

肝素系列产品则包含以下两类：

1、国内肝素制剂：公司拥有国内最齐全的肝素制剂产品线，其中，标准肝素钠注射液是公司的重点产品，稳居国内市场占有率前列;肝素钠封管注射液凭借其良好的抗凝抗感染功能在多科室推广开发，快速抢占市场份额，销售持续增长;低分子肝素产品方面，依诺肝素钠注射液——千红怡诺，已于2021年底通过了国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价（下一段将重点介绍），达肝素钠注射液也在国内率先通过了国家药品监督管理局一致性评价的现场核查。

2、原料药销售：近年来，公司精准把握疫情影响下的国际市场生态经济与战略机遇，抓住战略性重点客户市场及新客户市场开发，快速捕捉毛利增长点，原料药市场销售规模迅速维稳，继续稳居行业前列。

2021年12月24日，千红制药发布公告称，千红怡诺（依诺肝素钠注射液）通过了国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价。该公司成为国家药品监督管理局药品审评中心2020年5月14日发布相关技术要求后，首家获批低分子肝素注射剂一致性评价的国内制药企业。

依诺肝素钠注射液属于低分子肝素，主要用于预防血栓栓塞性疾病及治疗已形成的深静脉栓塞等。据《医学界肿瘤频道》报道，依诺肝素钠广泛用于新冠重症患者的临床救治，随着新冠肺炎持续肆虐全球，依诺肝素钠的全球市场预计将持续扩容。

在糖类药物一致性评价研究过程中，多糖结构解析及免疫原性研究是两大难点。千红制药自2014年起，先后与国际知名糖结构分析研究机构英国Ludger公司及山东大学国家糖工程技术研究中心合作，从2D-HSQC-NMR分析单糖组成、LC-MS/MS-MRM分析二糖基本组成单元、LC-MS分析肝素酶I酶特异性降解后的寡糖片段指纹图谱及完整糖链指纹图谱等方面进行研究，充分说明了公司产品与原研药在结构上一致。2016年，美国FDA颁布了指南：低分子肝素免疫原性相关副作用的检测成为评估低分子肝素药物质量的关键要点。千红制药与国内多家知名实验室合作，从杂质对比研究、依诺肝素钠-PF4复合物形成研究和自主构建体外模型进行免疫原性激活研究等多个方面与原研药进行了对比，证明公司产品与原研药在免疫原性上的一致性。

根据米内网数据，近年来，依诺肝素钠注射液国内市场持续扩容，2020年在中国终端销售额超过20亿元，同比增长6.26%;2021上半年销售额超过10亿元，同比增长23.82%。长期以来，国内依诺肝素钠注射液市场一直由原研厂家赛诺菲主导，市场份额超过50%。千红制药依诺肝素钠注射液一致性评价获批，表明公司在产品质量与原研药水平相当的前提下，定价或更为亲民，是患者的一大福音。

千红制药总经理王轲曾表示，未来中国的制药企业就两大发展方向：要么做专利药，赚取高额利润、超额利润;要么就扩大生产规模，去做仿制药，靠成本取胜。展望未来，千红选择做专利药，并已为此布局十多年。

为此，千红制药从海外引进高层次人才成立两个合资研究院，并在国外成立离岸药物研发中心，在此基础上建立“常州千红国际生物医药创新药物孵化基地”，并被列入“十二五”国家重大科技专项。经过多年努力，公司投资的创药研究机构在基因重组、靶向抗癌药物等生物医药创新领域申报了191个发明专利（授权97项）。

目前，公司已有五只一类新药获得CDE颁发的临床批件，包括QHRD107、QHRD110、QHRD102、QHRD106、QHRD211，并已开展或拟开展一期临床试验。其中，QHRD107作为细胞周期依赖性激酶9（CDK9）品种，目前在上海瑞金医院开展一期临床试验，已完成多个剂量组的爬坡试验。QHRD110作为全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，目前已在澳大利亚开展一期临床试验。此外，还有若干创新药物正处在各个不同阶段的研究中。

王轲说：“以后老百姓提起某个药，就知道是千红生产的，那我们就成功了。”

来源：公司官微