不同剂型温经汤治疗痛经的临床观察

周艳艳,任静雯,刘阳阳,胡长容

(1.河南省中医院,河南 郑州 450002;2.河南中医药大学,河南 郑州 450046)

痛经是妇科常见病、多发病,指经期及其前后出现的下腹部疼痛或伴有坠胀感,较为严重者伴有胃肠道反应、头晕、头痛,甚至休克、晕厥,给患者的生活、工作造成了严重的影响[1]。温经汤是临床治疗寒凝血瘀型痛经的常用方剂,目前临床常用的剂型是传统中药饮片汤剂和免煎颗粒剂。鉴于传统中药饮片汤剂不便携带、煎煮过程较为复杂等原因,选择免煎颗粒剂的患者大幅度增加。基于免煎颗粒剂有效成分及安全性研究,结合目前人们生活节奏逐渐加快,为了选择方便、快捷的给药方式,且不影响疗效。本探究比较温经汤传统中药饮片和免煎颗粒治疗痛经的临床效果,现报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 选取2020年3—9月在河南省中医院中医妇科门诊就诊的痛经患者60例,按照随机数字表法分为对照组(中药传统饮片组)和治疗组(免煎颗粒剂组),每组30例。对照组年龄18～41岁,平均27.00(24.75,31.25)岁;病程1～20年,平均2.50(1.00,6.50)年。治疗组年龄18～45岁,平均25.00(23.00,32.00)岁;病程1～20年,平均3.00(1.00,6.00)年。两组患者年龄、病程等一般资料比较,差异无统计学意义(P＞0.05),具有可比性。

1.2 诊断标准 ①西医诊断标准参照«妇产科学»制定[2]。症状:每个月经周期均出现规律的小腹疼痛;妇科检查(未婚女性只行肛诊检查)结果显示生殖器官未触及明显器质性病变;妇科B超结果显示生殖器官无明显器质性病变。②中医辨证标准参照«中医妇科学»[3]、«中医病证诊断疗效标准»[4]拟定寒凝血瘀型痛经标准。主症:有规律性的经期及其前后小腹部疼痛,喜温,喜按;次症:月经后期,经血量少、色暗有块,畏寒肢冷,面色青白,带下量多、质清稀;舌脉:舌质淡暗或紫暗或有瘀点瘀斑,苔薄白,脉沉细或沉涩。主症必备,次症至少具备2项或以上,结合舌脉即可诊断。

1.3 纳入标准 符合上述中西医诊断标准;年龄18～45岁,月经周期规律;近3个月未接受相关治疗,未服用激素类等影响治疗效果的药物;自愿接受本研究治疗方案;签署知情同意书。

1.4 排除标准 对治疗药物过敏者;合并精神疾病不能配合者;严重肝、肾功能不全者。

2 治疗方法

2.1 对照组 给予传统中药饮片煎煮的温经汤。组成:吴茱萸5g,麦冬15g,当归15g,炒白芍15g,川芎10g,人参片10g,桂枝10g,阿胶6g(烊化兑服),牡丹皮15g,生姜10g,甘草片10g,半夏10g,由河南省中医院药房煎煮。每日1剂,水煎取汁200mL,分两次温服。

2.2 治疗组 给予免煎颗粒剂的温经汤。组成同对照组,选用华润三九中药配方颗粒,每日1剂,分2次温开水冲服。

两组患者均于经净后2～3d开始服药,连服2周,连用3个月经周期。

3 疗效观察

3.1 观察指标 ①痛经症状积分:依据«中药治疗痛经的临床研究指导原则»评定[5]。经期及其前后小腹疼痛5分,腹痛难忍1分,腹痛明显0.5分,坐卧不宁1分,休克2分,面色青白0.5分,冷汗淋漓1分,四肢厥冷1分,需卧床休息1分,影响工作学习1分,用一般止痛措施不缓解1分,用一般止痛措施疼痛暂缓0.5分,伴腰部酸痛0.5分,伴恶心呕吐0.5分,伴肛门坠胀0.5分,疼痛在1d以内0.5分,疼痛期每增加1d加0.5分。13～15分为重度,8～12分为中度,5～7分为轻度。②疼痛程度:采用视觉模拟评分法(VAS)评定,用一条长度为10cm的线段,从0端到10端代表疼痛程度逐渐加重,由患者判断并告知医者记录。③中医证候积分参照«中药新药临床研究指导原则(试行)»评定[6]。主症、次症按病情程度分别计0、1、2、3分,总积分(主症积分＋次症积分)与症状严重程度呈正比。

3.2 疗效评定标准 参照«中药新药临床研究指导原则(试行)»制定[6]。治愈:临床症状、体征消失或基本消失,证候积分减少≥95%;显效:临床症状、体征明显改善,证候积分减少70%～＜95%;有效:临床症状、体征均有好转,证候积分减少30%～＜70%;无效:临床症状、体征消失或基本均无明显改善,证候积分减少＜30%。总有效率＝(治愈例数＋显效例数＋有效例数)/总例数×100%。

3.3 统计学方法 采用SPSS23.0统计软件分析数据。计数资料以例(%)表示,采用Fisher检验;计量资料以中位数(下四分位数,上四分位数)[M(Q1,Q3)]表示,采用秩和检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。

3.4 结果

(1)痛经症状积分、VAS评分及中医证候积分比较 治疗前,两组患者痛经症状积分、VAS评分及中医证候积分比较,差异无统计学意义(P＞0.05);治疗后,两组患者上述指标均低于治疗前(P＜0.05),但组间比较差异无统计学意义(P＞0.05)。见表1。

表1 两组痛经患者治疗前后痛经症状积分、视觉模拟评分法评分及证候积分比较[分,M(Q1,Q3)]

(2)痛经分级比较 治疗前后,两组患者轻、中、重痛经分级比较,差异均无统计学意义(P＞0.05)。见表2。

表2 两组痛经患者治疗前后痛经分级比较[例(%)]

(3)临床疗效比较 治疗组总有效率为96.67%,对照组总有效率为93.33%,组间比较差异无统计学意义(P＞0.05)。见表3。

表3 两组痛经患者临床疗效比较

4 讨论

痛经分为原发性与继发性。原发性痛经发病机制尚不十分明确,可能与β-内啡肽、血管升压素、内源性宫缩等因素相关[7],同时熬夜、喜食冷饮、压力过大等亦会加重痛经的可能性。西医治疗原发性痛经首选激素类药物,如口服短效避孕药,其次可选择前列腺素合成酶抑制剂,如布洛芬、吲哚美辛等,同时进行心理治疗及改善生活方式。

中医认为,痛证的病机可概括为“不通则痛”与“不荣则痛”。痛经腹痛发生的时间不同则其病机不同,经前和经期发生的腹痛与“瘀”“滞”等相关,经后发生的腹痛多属虚证,与气血虚等密切相关[8]。«傅青主女科»载:“寒湿满二经而内乱,两相争而作疼痛。”[9]指出经来脐下疼痛的原因主要责之于寒与湿。笔者在临床诊疗过程中发现,寒凝血瘀型痛经最为常见,而温经汤治疗该类痛经疗效较好。

温经汤出自«金匮要略»,有温经散寒、养血祛瘀之效,方中吴茱萸、桂枝温经散寒、通利血脉,为君药;当归、川芎、白芍、牡丹皮养血祛瘀,为臣药;阿胶、麦冬养阴润燥,人参、甘草益气健脾,半夏、生姜降逆温中,为佐药;甘草调和诸药,为使药。诸药相配,共奏温经散寒、养血祛瘀之功。徐丁洁等[10]研究发现,金匮温经汤可能是通过抑制蛋白质翻译,促进蛋白质正确折叠,减少蛋白质在内质网腔堆积,提高细胞的抗氧化能力,从而提高免疫能力,调控下丘脑-垂体-卵巢轴,达到治疗原发性痛经的目的。

目前临床常用的中药制剂主要为中药加工炮制品的中药饮片和中药材的次生产物即中药颗粒剂,二者作为中药的不同存在形式,发挥着不同作用[11]。

传统的中药饮片作为中药加工炮制后的品种,在临床应用广泛,受到医患的青睐。随着社会的快速发展及需求的增加,中药饮片原有及其他问题凸显,如药品基原混乱、产地混淆不清、炮制规范不统一、包装储存不规范、重金属及有害元素残留超标等[12-15],有“散、乱、小、差”等行业发展低水平的现象,随着中药饮片生产规范化(GMP)认证和制药门槛的进一步提高,中药饮片行业兼并重组成为新常态[11]。

随着生活节奏的加快,便捷成为人们的首选,社会模式的改变在一定程度上制约了饮片汤剂的应用。医者和药师开始以节省药材、方便、快捷、有效为目标探索中药的剂型,如从原药材的修治和服用量小方面考虑,研究煮散等[16]。21世纪初中药配方颗粒问世,被认为是中药现代化的标志。很多学者比较传统中药饮片与配方颗粒的有效成分,如蔡乐等[16-17]优选茜草、当归等配方颗粒的最佳提取工艺,并进行药效学研究,发现多数中药配方颗粒与传统中药饮片的汤剂或丸剂疗效没有显著差别。但也有学者对分煎和合煎的化学组分、“单煎后合”的临床等效性存在质疑,而回新更等[18]观察复方制剂的饮片和颗粒剂,发现颗粒剂和饮片临床疗效并无差别,本研究也发现温经汤的中药颗粒剂和传统饮片的疗效无明显差异。

中药配方颗粒有稳定、可控,便于通过标准化管理保障质量[19]。中药现代化的发展需要传统中药剂型与高科技的“嫁接”,制备中药颗粒是对中药饮片的重大改革,具备适应现代社会快节奏的特点。但中药现代剂型的研究历史较短,为了中药配方颗粒的更广泛应用,尚需大量的临床观察和基础研究,以提供更多的生物效应和临床疗效的数据支持。