临床基因扩增实验室的筹建及现场验收探究

杨颂 杨建存

摘要：医学实验室是医疗资源体系的重要组成部分。基因扩增实验室的建设和管理水平对医疗技术研究发展关系密切。基因扩增技术在现代医学诊疗中发挥出不容忽视的作用，在临床基因扩增实验室建设中，必须符合实验室专业审核。通过严格验收基因扩增实验室的建设管理指标，病原微生物备案，对验收中的问题整改到位，确保基因扩增实验室发挥出更充分的效能。

关键词：基因扩增;实验室建设;质量验收;问题;整改

【中图分类号】R4 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2022）03--01

1引言

在国务院印发的《关于进一步强化新型冠状病毒核酸检测医学检验实验室监管通知》中，对基因扩增实验室提出了新的要求。医学检验机构和单位应认真落实法规要求，加强临床基因扩增实验室建设和管理，保证临床基因扩增实验室符合医学相关质量管理要求。

2基因扩增技术概述

基因扩增技术的原理是将基因中的DNA通过变性、退火、延伸等步骤实现循环，从而实现目标基因特异性的多倍复制。基因扩增技术具有诸多优点，如特异性强、灵敏度高、操作简单等，这些优点使其在医学应用越来越普遍。

3临床基因扩增实验室筹建

依法登记准入：根据国家法律法规要求，基因扩增实验室在筹建前进行登记准入，由卫生健康行政管理部门对实验室提交资料进行技术审核，进行备案。

硬件设施完备：根据实际情况，分为两种，一种是在旧的实验楼基础上进行改造，另一种是重新建设实验楼。如果是旧楼改造，至少选三件房屋分别作为实验室的试剂存放区、标本处理区、基因扩增区。各个房间设置隔断门并设置缓冲间。实验室设置通风系统、空气净化系统、空调系统。

检测系统性能完善：根据基因扩增实验实际需求确定检测系统的精密度、线性范围、生物参考区间验证、最低检测限，制定检测计划，逐一开展检测。

实验人员培训：根据基因扩增实验室岗位需求，配备相应的工作人员，实验室技术岗位须持证上岗，没有基因扩增实验经验的人员需参加专业培训，考核过关活得上岗证、并且经过生物安全培训，考核合格后方能上岗。实验室制定人员培训计划，定期培训提高提升实验人员岗位胜任力。

仪器设备检定校准：基因扩增实验室的仪器设备根据厂家说明书进行调试，根据精密度的要求进行检定校准。干式恒温装置、低温离心装置精密度由符合资质的计量机构进行检定。生物安全柜由厂家出具质量报告，或者由第三方专业检测单位进行检测并出具评价报告。温度检测装置、加样装置等小型检测仪器根据精密度检测要求定期进行校准。扩增仪、提取仪等需要进行性能驗证，实验室的仪器设备建立档案进行全生命周期化管理。

手册文件编写：编制基因扩增实验室日常管理制度、安全质量管理规程，制定实验室设备性能验证程序。编制操作手册，包含所有设备仪器的操作步骤、故障类型、注意事项、维护保养程序、标本采集程序、项目检测程序、所有文件按照实际情况进行编写、文件内容简洁、统一，具有实用性。

7S管理：对基因扩增实验室的各个区域设置对应的颜色标签或者是按照分区一区二区三区编号粘贴，试剂存放区设置绿色标签、标本处理区设置红色标签、基因扩增区设置橙色标签，可移动的物品设置编码并贴上标签，保证各个区域的物品存放有序，不能混用。对实验室各个区域安全进行管理，确保所有设施归类合理，安全可靠，降低实验室污染风险。实验室进行日常检查并做好信息记录。

4临床基因扩增实验室验收

标本检测：对标本进行现场检测。从接收标本开始，到基因扩增实验的整个过程，了解基因扩征实验整个过程具体情况，到最后得出实验数据后的处理，实验结果的准确性进行检测，考察基因扩增实验室是否具备完整合格的实验能力。

文件检查：对基因扩增实验室的所有文件进行检查，对各项性能验证的数据进行查看，考察整个实验检测过程的科学性，考察SOP文件是否齐全，是否具有可操作性。

现场评价：检查组对临床基因扩增实验室进行检查后，分析其中的问题，现场进行点评，包括合格的地方和存在的不足，对存在的问题提出整改意见。

5临床基因扩增实验室存在问题及整改意见

在临床基因扩增实验室验收中，可能存在的问题包括：唯一性编号未能贯穿整个检测流程，应贯穿在上机检测、结果记录中;标本的保存方式不当，质量控制数据的统计方法不完善，影响实验质量;对单个扩增曲线的观察不够细致，缺乏对异常扩增曲线的分析，存在可疑结果，应对结果进行复检;在处理样本的环节，干式恒温装置未配置同等的盖板，存在爆管的风险或导致气溶胶现象;基因扩增实验报告的内容和格式不够规范，未包含样本的性状;报告中的检测方法不完善;检测参数中需要包括检测下限。

针对检查过程中指出的问题以及检查组提出的意见，实验室做出了以下整改措施：处理样本的环节在干式恒温装置上加盖泡沫盖板，盖板能够覆盖到整个干式恒温装置，即可以防止污染，同时有利于保温，降低能耗;上机检测时，现有仪器扩增编号和标本编号对应起来，采用唯一编号减少误差，便于原始数据追溯;对统一浓度的所有质量控制品采用严格的保存流程，所有质量控制品解冻后进行充分混匀，然后分装保存备用;制定质量控制方案，每月质量控制次数不少于20次，每季度调整质量控制分析方法不少于1次;在分析基因扩增曲线时，制定规范的操作流程，设置起点和终点，手动调节基线，起点默认为第2个或第3个循环，终点调整到最高浓度标本扩增曲线起跳前第3个或第4个循环;对阈值线进行调节，调整到阴性质量控制线的最高点上方，向扩增曲线刚进入真正扩增的位置靠拢;对室内质控品的来源信息进行详细记录，如果是实验室自制质控品，详细记录质控品的制备方法、质控品稳定性、不同批次质控品的差异评价方法和合格条件;在扩增实验时确保扩增孔间温度一致，升降温速度和荧光背景符合实验方案和技术标准的要求。

6结语

无论是感染性疾病检测，还是病理学诊断、药剂个性化治疗、产前筛查、遗传病诊断等，基因扩增技术在临床中的应用日益普遍。为了更好地保证基因扩增技术应用效果，加强基因扩增实验室建设和管理水平十分重要。针对临床基因扩增实验室现场验收中的不足做好整改，提高临床基因扩增实验室水平，为基因扩增技术发挥更充分的效能提供可靠支持。

参考文献：

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