微生物药物生产企业在生产质量管理方面存在的主要问题及建议

刘小琼，钱利武,薛正莲

(1.安徽省药品审评查验中心，安徽 合肥230051；2.安徽工程大学，安徽 芜湖 241000)

在后新冠疫情时代，如何阻遏病毒的传播，成了全世界的难题。“人类最终战胜新冠病毒，只能靠疫苗”[1]，说明疫苗对于遏制疫情至关重要。目前我国已上市批准使用的新冠疫苗，无论是灭活疫苗还是腺病毒载体疫苗都需要通过微生物获取。微生物药物是发酵来源的药物，获得药物产品过程不同于一般的“化学反应”过程，微生物是具有生命的，所以微生物药物的质量一般难以把控。本文结合微生物药物的特殊性，分析总结安徽省微生物药物生产企业在检查中存在的共性问题，剖析缺陷产生的原因，便于生产企业改进管理提升药品质量[2]。

1 微生物药物概述

1.1 微生物药物的定义、分类及生产工艺 微生物药物是一种用微生物制作的药物，是一类结构复杂多样，生物活性显著的小分子化合物[3]。微生物药物的来源大体分为三类：微生物的整体或部分实体、微生物的初级代谢产物、微生物的次级代谢产物。微生物药物的工艺过程大体相同，一般的工艺流程为：菌株→种子制备(摇瓶、发酵罐)→发酵→发酵液预处理、过滤→提取、精制→药品。抗生素为微生物的次级代谢产物，是一种具有代表性的微生物药物。

1.2 微生物药物的历史背景、发展现状及趋势 自17世纪荷兰科学家虎克发现细菌后，人类就开启了认识微生物世界的大门。1929年英国微生物学家费来明无意中发现的青霉素，拉开了人类探究微生物药物的序幕。……