抗米勒管激素测定试剂盒性能验证

马刚 丁方 胡锦婷 郭艳丽 安徽省食品药品检验研究院 （安徽 合肥 230000）

内容提要： 目的：对罗氏的AMH试剂盒进行性能验证，评估其是否满足临床应用。方法：参考美国临床和实验室标准协会（CLSI）的标准要求，制定方案，对罗氏AMH试剂盒的准确度、精密度、线性范围、临床可报道范围、参考区间等性能进行验证，比较厂家试剂盒说明书，评价其性能是否通过验证。结果：准确度验证其检测结果与理论值的相对偏倚均在5%范围以内，未超过厂家及临床的允许范围；试剂批内精密度均＜2.00%，均＜5.00%，符合厂家说明书要求；在厂家说明书0.01～23ng/mL的线性范围内，试剂线性较好，符合临床应用标准；试剂最大稀释倍数为64倍，临床最大可报告范围浓度为1472ng/mL，最低检测限为0.0011；参考范围验证表明检测值均在厂家说明书提供的参考区间范围内。结论：试剂盒的准确度、精密度、线性范围、临床可报道范围、参考区间等性能符合厂家说明书所公布的性能，满足临床检验应用。

抗米勒管激素（Anti-MÜLlerian Hormone，AMH）自1930年发现以来，其临床检测意义广泛，主要包括以下几点，AMH由卵巢分泌，与卵巢功能关联紧密，最为典型的是它可以评估卵巢的储备能力，直接反映女性的生育能力，其水平随着年龄的增加而下降，其次AMH水平与卵巢早衰相关联，是不孕症诊治的理想判断指标[1-3]；同时，临床中也应用于女性绝经年龄预测、乳腺癌、多囊卵巢综合征等疾病中的应用，因此AMH 的检测至关重要[4,5]。国内临床中AMH的检测主要依靠于AMH检测试剂盒，其……