用正确的分析减少H2O2对生物药的影响

文/ Thomas Kosian Felix Heise

生物药已成为众多医疗领域中不可或缺的一部分——其应用范围正不断扩大。因此，制药企业对其注射产品所采取的保护性措施的需求也在不断增加。在无菌生产中隔离器的应用非常广泛，但在使用隔离器的同时也伴随着风险，例如，药品可能会受到用于生物净化的过氧化氢（H2O2）的影响。来自星德科和默克的专家在本文中探讨了如何通过深入、有目的性的分析来避免这些风险。

得益于科技的进步，近年来生物医药产业取得了突破性的进展。现在，生物药正广泛用于癌症、自身免疫性疾病及小群体罕见病的治疗中。然而，这些高效、甚至高毒性的药物在生产时需要特殊的安全预防措施与全封闭的生产条件，以此为工作人员和药物提供充足的安全保护；另外，新开发的生物药通常以小批量的方式进行生产，还需要高度的灵活性与模块化。因此，要想将隔离器灵活的整合到现有厂房和洁净室中，同时确保生产过程安全，采用整合的空气处理系统和优化的生物净化工艺必不可少。

H2O2——安全和风险因素并存

使用过氧化氢（H2O2）气体进行净化已成为隔离器自动生物净化的标配。常温下，H2O2是一种相当稳定的液态化合物，一种强氧化剂，由于其具有广谱效应，特别适用于生物净化。使用H2O2气体进行净化，在循环结束后，剩余的H2O2将通过催化剂分解或通过新风进行快速换气从隔离器中被置换出来，以使得隔离器内的残余浓度可被接受。但生物技术行业的快速发展进一步提高了对灌装设备和隔离器的要求，因为许多生物药对H2O2非常敏感。……