全面应对胰岛素集采落地

文/本刊记者 吴佳男

胰岛素集采新政为医院慢病管理带来挑战的同时，也将催化学科精细化和药学管理水平。

2021年8月，国家医保局发布《国家组织胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿）》，宣布胰岛素集采工作将于同年9月启动，于2022年初执行，采购周期为两年。

时至今年年初，胰岛素集中带量采购在全国多地先后落实。较之以往数年间多批次、多品类常规药品集采工作落地，这一次，速度明显快了许多。

从政策制定到推出的周期越短，意味着医院推进的速度要越快。胰岛素集采落地，各医院执行如何，《中国医院院长》杂志记者走访了多家医院。

政策助推

“施惠于民，助推医院转型。”辽宁省庄河市中心医院院长温准告诉本刊记者，近年来，国家多轮药品集采旨在推进相关药品降价，减轻患者诊疗负担，使民众就医有更多获得感。与此同时，客观上，包括本轮胰岛素带量集采在内，多项政策“强指令”也推动了医院控成本、“强考核”、精细化运营的新进程。

接受本刊记者采访的更多医院管理者与温准的观点相似：近年来密集落地的集采政策，正深刻改变医院的收支结构和精益化发展战略。

“患者当下需要更‘质优价宜’的胰岛素。”今年5月18日，《中国医院院长》杂志主办的一场主题为“集采新政助推绩效考核体系再造”的直播论坛中，唐山市中医医院副院长张军表示，我国是糖尿病患病率增长最快的国家之一，糖尿病防治，是“2030健康中国行动”的重要内容，也成为2019年“健康中国行动”的专项工程。同年首次将糖尿病防治列入，说明该病防治的紧迫性和全社会的重视程度。她介绍，政策还要求，2022年和2030年，我国糖尿病患者的规范管理率要分别达到60%、70%及以上。

与政策要求相对的事实是，中国糖尿病患者胰岛素起始治疗偏晚，且剂量调整不充分，依从性不佳，多年来严重影响患者的治疗达标。在张军看来，除了严格遵循指南，引导患者使用更适合的胰岛素，各医院还要出台更合理、更科学的治疗方案，进行更为广泛的糖尿病科普和管理。

自2018年年底至今，国家医保局系列政策的强力推动下，集采作为三医改革的重要一环，正逐渐发挥其服务医疗“供给侧改革”的重要作用，带量采购成为药品市场准入、销售的重要方式，也成为公立医疗机构采购的基本模式。

指向明确

本轮胰岛素集采政策的推出和加速要求，也在推动相关药企进行产销战略的大调整。

数据显示，截至2020年，我国糖尿病患者总数超1.1亿；同年，中国公立医疗机构终端的胰岛素及其类似物销售额达270亿元，总比增长7.9%。

基于这一背景，政策信号其实早在3年前就已发出。2019年，国内胰岛素生产企业中，内外资各占据半壁江山，国家开始在武汉市进行胰岛素带量采购试点；2020年7月，国家医保局召开座谈会，就胰岛素集中带量采购改革听取有关企业、行业协会的意见建议；至2021年8月，《国家组织胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿）》的发布，意味着胰岛素集采进入实质性推进阶段。

政策要求的采购范围中，二代胰岛素（重组人胰岛素）和三代胰岛素（胰岛素类似物），均应按速效、基础和预混分组，中选企业按报价由低到高分为A、B、C三类参与，覆盖的医疗机构，包括各级公立医疗机构、军队医疗机构和医保定点社会办医疗机构，按所在省份安排自愿参加。

在北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣看来，去年的《意见稿》发布后，占国内胰岛素市场大头的国外企业和若干国内企业，在新规则之下，有了更多机会“平等”竞争。

2019年，武汉进行的胰岛素集采试点过程中，华中科技大学同济医学院附属梨园医院副院长金肆以谈判专家身份参与其中。今年5月18日的直播过程中，他强调，药品供应保障是我国医药卫生体制改革的5大支柱之一，相关集采最早可追溯到改革开放初期。经过探索和发展，再到成熟，历经多个阶段。时至2021年1月，《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》出台后，标志着我国集采制度已经成熟。

“带量采购、应采尽采、联盟采购、统一规则、三级操作、价格公允”等成为6大改革关键词。在金肆看来，尽管当下化学药品仿制药和生物仿制药的质量评估仍存在差异，但近年来我国相关科研进展迅速，生物类似药上市前，已经经过了严格的审批流程，具有严格的质量标准，甚至在某些方面高于部分西方国家产品。因此，“带量变保量”“保证供给”“推动竞争”“降价不淘汰”等得以“有条件”成为新一轮集采的重要指针。

主动应对

药品集采旨在推进相关药品降价，减轻患者诊疗负担，使民众就医有更多获得感。

“立于全民医疗与健康福祉的视角，集采常态化可进一步完善中国特色医疗保障制度，推动医保改革走向纵深，规避医保基金‘穿底’风险，最终助力‘健康中国’战略的实现。”聊城市人民医院党委书记马胜军告诉本刊记者，药品集采对更新医院合理用药和科学用药理念，重塑药学管理流程，推进学科发展和精细化管理的效能提升等均具有重大意义，须审慎地进行规划与改革。

“与其被动接受，不如主动出击。”5月18日的直播中，多位医院管理者观点也集中于几大方面：借势新的集采要求，医院相关学科的临床用药机制、绩效国考指标的应对理念，以及慢病管理流程均需改造或迭代。

在张军看来，因为胰岛素制剂的特殊性，注定导致集采规则不同于既往化学药品集采：生物制剂“相似不相同”，缺少一致性评价；胰岛素替换过程中，一定会存在疗效和安全性的风险；生物制剂技术含量高、工艺复杂，中标企业产能如果受限，可能导致后期供应不足。这些认识和潜在风险，各医院应在采购前就做好预案。

“处理好中选药物和处方用药之间的关系，同时不断改进医患之间的关系。”重庆医科大学附属第一医院副院长吕富荣介绍，近年来，在慢病患者用药上，其所在医院近年来坚持“一药一策”机制的不断完善，以此提高药品的可及性，更有效规范医师行为。

“新集采政策带来运营挑战的同时，为医院药学管理也带来了新的发展机遇。”成都市第三人民医院副院长谢江表示，今年发布的《国家三级公立医院绩效考核操作手册2022版》中，与合理用药相关的指标有6项，其中中标药物的合理使用是核心要求之一。遵循“二八法则”，合理用药，不断强化临床路径、处方点评等闭环管理，医院才能在绩效国考和高质量发展答卷上，拿到更高分数。