医疗器械审评与注册核查衔接现状探讨

徐琨 董丹丹 赵立国 张云娟 夏文龙 山东省食品药品审评查验中心 （山东 济南 250014）

内容提要：以中医熏蒸治疗设备为例，通过企业座谈、调研、省级审评查验中心的问卷调查，汇总研究医疗器械审评与注册核查相衔接的现状及问题，并提出解决建议，期望有利于提升审评人员能力，改革审评制度，促进医疗器械行业高质量发展。

医疗器械注册管理不仅是产品上市前的入口，更是医疗器械监督管理体系的源头，关系着公众健康和产业发展，因此将技术审评和质量管理体系联系起来具有重大的意义[1,2]。依据《医疗器械注册与备案管理办法》，医疗器械注册是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动[3]。医疗器械注册质量管理体系核查是对注册人持续、稳定地提供符合设计要求和质量合格产品的系统核查[4]。

审评能力建设涉及诸多方面，主要包括人员和制度两大方面，前者主要包括人员能力的建设提升，后者主要包括审评质量管理体系、审评模式、考核机制、审评与注册核查衔接等，其中审评与注册核查的衔接相关问题一直以来被各审评查验机构关注，同时也是审评制度改革的着力点之一。

中医熏蒸治疗设备形式多样，涉及多个学科，临床应用广泛。中医治疗设备的生产企业同样也涉及不同规模、不同的研发实力，具有典型性，因此本课题调研过程中座谈走访了多家包括中医熏蒸治疗设备生产企业在内多家企业。……