临床试验受试者试验费用减免系统的设计与应用

金立君,杨雅各,蔡渊,熊建华（浙江省温州市人民医院,浙江 温州 325006）

自2019年12月1日药物临床试验机构“备案制”实施以来，截止2022年5月，据“药物临床试验机构备案管理信息平台”公示，全国共备案机构1196家。其中未经过国家局现场资格认定，仅备案通过的机构有302家。新机构因经验不足，运行及管理模式不完善，信息化系统不健全等原因，导致承接项目数量有限，运行效率低。再加上国家近些年颁布的法规政策对机构各方面都提出了更高的要求，这对新机构而言，无疑是一项更大的挑战。

我院自2019年10月获得国家药物临床试验机构资质以来，共承接70余项临床试验。通过总结项目运行中的问题，结合各个机构的管理经验[1-4]，笔者发现“如何以最方便有效的方式减免受试者因参加临床试验产生的检验检查及相关药物费用（申办者支付）”，是所有新机构急需解决的一大难题。因此，为解决这一问题，我院机构办联合信息科，基于现有的就诊流程、HIS系统以及试验中容易出现的问题，参考目前常见的几种临床试验信息管理系统的特点及优势[5-7]，设计并应用了此套减免系统，该系统可确保检查数据的完整性和检查结果的可溯源性，减免过程由信息系统实时监控，将信息化与临床试验的特殊性完美结合，保证项目经费使用的准确性，提高机构办的项目管理质量，为新机构减免系统的建设提供参考。

1 减免系统设计流程

减免系统设计流程见图1。

图1 减免系统设计流程图