检测机构内部审核中仪器管理的探讨

高岩

（盘锦检验检测中心，辽宁 盘锦 124010）

检测仪器是检验机构的重要硬件，如何规范管理、使用相关设备，并且保证检测结果质量是检测机构资质评定标准中一个重要的环节，也是决定检测机构数据正确性和可靠性中最重要的要素之一。本文根据《检测机构资质认定评审准则》等认证、认可准则以及本机构制定的《质量手册》《程序文件》相关条款等对实验室仪器的相关要求和要点进行了概述，并对内审中仪器方面需要核查的内容进行了归纳总结。

1 设备设施的配备

仪器是检测机构重要的基本条件，是检测机构工作的必要工具，因此，需配置符合相关要求的设备用于检测任务，涉及抽样、物品制备、数据分析等，保证检测工作的有效进行。在检测机构中，仪器属于十分重要的一个组成部分。当检测机构设备需要增加性能参数、仪器报废、性能降低时，需要做好设备购买更新的经费预算。当检测工作任务量增加时，为了保证检测质量，需要及时制定相关的计划。

2 设备的维护

建立设备的管理程序，保证相关设备仪器配备、使用、维护满足相关要求，使得工作得以正常开展。检测机构应建立相关的程序文件，对仪器配置、运输、存储、使用、维护等进行详细描述。确保设备在运输、存储和使用时，具有安全保障，仪器应满足相应的工作需要。通过对仪器的维护保养，可以减少仪器故障频率、提高仪器稳定性并延长其使用寿命等。

3 设备管理

（1）需要定期对影响抽样及检测结果的仪器进行校准，比如，用于检测环境的辅助设备等。计量溯源的方式有：有证标准物质；国家或国际标准；公认的测量方法、标准；通过对比，可以达到与同类同级检测机构一致的检测水平。溯源途径有：列入国家强制检定目录的，实施强制检定；获得CNAS认可的机构实施校准；政府部门授权的外部校准机构实施校准；实施内部校准。

（2）设备使用前，需进行检验、校准方法，以保证达到检测要求。

仪器计量分类管理：①A类设备的管理：列入A类的设备需要按规严格管理。根据计量周期，制定年度计量计划。涉及计量周期、时间、人员、再次计量时间、计量结果等。②B类设备的管理：列入B类的设备需根据要求选择性计量。③C类设备的管理：即对检测结果影响较小，甚至可忽略不计的设备，一般无须计量。

检定和校准的区别主要有：①实施范围不同：《计量法》计量管理范畴的执法行为具有法定性，列入强检目录的计量器具、直接用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的计量器具均需检定；校准是机构的自愿溯源行为。②溯源形式不同：检定是自上而下量值传递 ；校准是自下而上量值传递。③结果报告形式不同：检定报告给出的是仪器是否合格；校准一般不做合格判定，给出修正值。④溯源周期不同：检定是按检定规程周期；校准是用户自行决定再次校准时间。⑤实施机构不同：检定是由负责地区量值传递的法定计量机构实施；校准是由负责地区量值传递的法定计量机构或通过CNAS认可的校准机构实施，另外，机构内部也可以实施内部校准。⑥法律效力不同：检定具备法律效力；校准不具备法律效力。

确认证书有效性的形式有：①对校准机构资质、能力的确认；②确认校准仪器的标准及技术依据；③对校准项目、校准点的确认；④对校准数据、校准结论的确认。所有设备需用标签、编码等标识，便于识别校准状态等。

（3）实验室需保护检测设备，以免仪器失效导致检测结果不准确。参考标准需要满足溯源要求。无标准时，则应保留检测结果的有关证据。

检测机构对硬件及软件的保护应做到：①出入库管理、验收以及核查；②区域控制、授权操作做到保护检定校准的结果；③仪器档案做到软件的唯一性标识、操作口令设置；④标识管理，标识检定校准状态和使用状态等。

（4）需建立相关的程序，利用期间核查保证设备的可信度。检测机构需要开展期间核查确定计量标准、标准物质、测量仪器是否保持原有状态。

主要依据有：①仪器的检定、校准周期；②仪器使用范围的变化；③操作人员情况及环境条件；④设备维护情况，例如，因出现过载可能造成损坏的设备；⑤质量控制结果不满意，给出可以结果的情况；⑥根据设备的使用频率，使用频繁、性能不稳定的仪器；⑦根据历次检定校准结果，示值与校准状态变动较大的情况；⑧脱离检测机构直接控制后又恢复使用的情况等。

仪器期间核查的方式主要有：①用参考标准进行核查；②进行实验室比对或能力验证；③使用符合规定的标准物质；④与相同等级的另一个设备比对；⑤用校准后确定了量值，且性能稳定的设备复测；⑥对保留样品复测；⑦用高等级仪器进行核查等。

期间核查的项目主要有零点检查、灵敏度、分辨率、重复性、标准曲线、说明书技术指标等，也可参照仪器说明书及仪器检定校准规程制订。

（5）针对校准结果需包括校准信息或标准物质，检验所需对检测数据、实验记录等进行更新备份。修正信息要让使用人都知晓、实际会使用，每次校准都可能变化，应及时更新、并备份。修正信息包括修正值、校正因子以及校正曲线等。

4 设备控制

（1）检验机构应保存影响检测结果的相关记录。检测机构需动态管理影响检测效果的记录，及时补充信息，仪器档案中涉及的记录，总结见表1。

表1 仪器档案中涉及的记录

（2）影响检测结果的设备及其软件，如需，应加以唯一性标识。仪器的标识系统可以由设备编号（每台设备一个编号，编号具有唯一性）、检定校准状态（合格、准用、停用）和使用状态（待机、使用中）组成。

（3）检测需有标准人员进行维护。如果仪器搬离检测机构（详见下列情形），返回后均需要进行校准、核查，确保检测结果合格。①仪器外出检定、校准和维修；②仪器租借给其他机构；③仪器长期停用，放置在仓库。

5 故障处理

仪器出现故障时，需进行相关措施处理，直到修复并通过相关检定达到合格状态为止。并核查这些故障对之前检测结果的影响情况。

仪器应该停用的指标：（1）出现过载或处置不当的；（2）出现可疑检测结果的；（3）已显示有缺陷的；（4）超出规定限度。仪器出现故障要记录维修记录，验收方式可以有检定校准、标准物质测试、样品复测、质控样测试、仪器比对等方式。

还需追溯仪器出现的故障或者异常对之前检测结果的影响，启动不符合工作控制程序，不合格及边缘值检品重新检测，通知客户，停发报告或追回已发放的报告，并且重新发放合格的报告。

6 标准物质

检测机构应建立和保持标准物质管理程序。标准物质应溯源到国际单位制（SI）单位。按规定进行期间核查。

标准物质使用前要确认：（1）首次启封应注明启封日期。（2）核查性状是否发生变化。（3）核查储存条件是否符合要求。（4）核查是否有有效期内。（5）核查包装是否完好。标准物质分为有证、无证两种物质，两者的期间核查方式不同。有证标准物质指有相关证书的标准物质，被国家计量主管部门批准、发布，用规定的程序确定其特性值用，而且每个标准值都含有包含区间的不确定度。对其核查时只需核对证书要求，主要对包装、物理性能、储存条件、有效期等进行核对，不能一次性使用完的，还需考虑其密封情况。无证标准物质最好是使用已知的、稳定可靠的有证标准物质进行期间核查，无法获取有证标准物质时，可选用以下核查方式或其组合：机构间比对；送有资质的校准机构校准；使用质控品等。

7 内审中仪器核查表

内部审核是检测机构内部进行的自我诊断、自我提高、自我完善的一个过程。内部审核可以及时采取纠正措施或预防措施使已发生的不符合或潜在的不符合得到控制，规避相关风险。内审策划关系到内审结果。结合本单位内部审核和外部审核的经验，总结了仪器内审核查表，见表2。

表2 仪器内审核查表