我国检验检测机构质量管理体系建立与运行探讨

吴会云 殷俊峰 胡鹏飞 王 杰

（1泗县粮油质量检验监测中心，安徽泗县 234300；2安徽省农业科学院农产品加工研究所，安徽合肥 230031；3中鉴认证有限责任公司安徽分公司，安徽合肥 230000）

我国现有逾4万家检验检测机构资质认定获证，这类机构的基本特征是“大组织、小检验”，即检验检测机构总体规模大、机构多、人数众，而检验工作规模小、与检验工作相关的人员少。这类特殊检验检测机构主要存在于农业、卫生、地质等部门以及科研院所、大专院校中，本文探析了这类特殊检验检测机构质量管理体系建立与运行。

国家粮食质量检验监测机构是国家粮食和物资储备局授权挂牌的机构，其原隶属关系不变，人、财、物管理关系不变，由国家粮食和物资储备局质量管理部门管理。国家粮食质量监测机构的主要任务：一是根据国家粮食和物资储备局的委托和授权，收集、报送当地粮食质量与卫生安全信息，提出有关工作建议和意见；开展粮食收获质量调查与品质测报；承担粮食质量与原粮卫生监测、抽查等任务。二是承担或参与国家、行业粮油标准及技术规范的研究和制（修）订工作；宣传有关法律、法规、政策和标准，开展有关技术培训；承担上级主管部门交办的任务；开展其他业务工作等。三是省级监测中心负责指导和协调区域监测站的有关技术工作。

《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T 214—2017）[1]中明确提出，检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件。同时也规定，检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实守信原则，恪守职业道德，承担社会责任。因此，保证检验工作的独立性、诚实性、公正性是检验检测机构质量管理体系建立和运行的根本目标，而这类“大组织、小检验”检验检测机构的基本特征决定了检验工作在其组织中分量轻、地位低、缺乏话语权。如果组织的质量管理体系建立不完善、运行不到位，往往会出现由于监管措施不力、体系运行不畅，而导致检验检测机构的检验工作行为不公正、结果不准确的严重后果。因此，必须加强这类特殊检验检测机构质量管理体系建立与运行的研究，制定相应的措施，确保其质量管理体系严格按《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T 214—2017）[1]及相关法律法规的要求建立并有效运行。

1 领导高度重视

这类特殊检验检测机构中有的领导认为检验工作不能带来直接收益，将检验部门作为组织的附属，不重视检验工作，甚至有的领导和相关部门以上欺下、以大压小，直接干预检验结果，严重违背了检验工作的公正性和独立性原则。“质量管理七项基本原则”将“领导作用”放在第1位[2]，管理层的认知和重视是检验检测机构质量管理体系建立与有效运行的关键。建立检验检测机构质量管理体系涉及组织内部诸多部门，是一项全面性的工作。领导在质量管理体系建立、运行和资源配备等方面发挥着决策作用。因此，这类特殊检验检测机构的管理层更要统一思想、统一认识，重视质量管理体系的建立与运行。

首先，管理层应统一思想，认识到检验检测机构质量管理体系的重要性和意义，在思想上应加强检验检测机构员工的质量意识、法律意识和责任意识，提高检验检测机构质量管理水平和技术能力，以增强检验检测机构核心竞争力[3]。其次，应指定一名副主任以上领导负责检验检测机构的质量管理工作。协调各部门间的关系，防止出现“多头领导”，对检验结果进行不正当的干预，保持检验工作的独立性、诚实性和公正性。再者，管理层应在资源配置上给予充分保证。在检验和质量管理各岗位上要配备能力满足要求的人员，并赋予必要的权力；在设备和环境设施、资金、信息等资源的配备上应满足标准、规范、准则和检验工作的要求。

2 职责分配明确

《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T 214—2017）[1]中规定，检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。

首先，在组织内部机构设立上应明确质量管理、技术运作和支持服务之间的关系，以实现相互监督和约束。在职责分配方面要把质量管理、支持服务的职能与检验工作有效地分开。对于规模较小的检验检测机构，只要职责清晰，检验检测机构可以将质量管理与支持服务职能合并在一个部门。但是，有的检验检测机构职责不清，没有明确质量管理职责，甚至只设立一个检验科，将3项职能全部集中在检验科，没有设立质量管理和支持服务部门，缺乏有效的监督机制。其次，应对《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T 214—2017）[1]的全部要素依据质量管理、技术运作和支持服务三者之间的关系进行合理分配。职能不能交叉重叠，一个管理要素只应有一个主要责任部门和多个次要责任部门，不能令出多门；更不能出现某些要素在职能上的空缺，造成无人管理的情况，不过一个部门可以负责多个管理要素。再者，应界定可能的潜在利益冲突，为关键岗位配备人员，并明确其职能，以保证相互监督和约束，如监督员、内审员应来自不同部门。此外，技术负责人和质量负责人的地位和能力至关重要，技术负责人的主要职责是全面负责技术工作，如重大技术问题的决策、检验技术的开发与应用、技术文件审批、技术人员能力确认、检验检测机构运作的资源保障等。质量负责人的主要职责是负责质量管理体系的建立和有效运行，应具有与最高管理者沟通的权力，应有相应的职责和权力，解决质量管理体系存在的问题，以保证质量管理体系得到有效实施。因此，技术负责人和质量负责人一般最好不要由检验科人员担任，技术负责人最好由分管技术的副主任担任，质量负责人最好由质量管理科负责人担任。最后，要组织人员依据职责分配和管理过程，全面开展有效的风险分析，找到风险源，评估风险发生的危害严重程度和可能性，制定并实施消除或降低风险的措施，确保本机构及人员受到监督、行为公正。

3 全员积极参与

对于这类特殊检验检测机构，虽然直接参与检验工作的人不多，但是对机构中所有相关人员进行质量管理体系和《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T 214—2017）[1]等内容的培训教育和有效宣贯是必要的。通过培训不仅能让机构中与检验相关的管理、技术、操作和核查工作人员了解建立质量管理体系的重要性，理解《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T 214—2017）的内容和要求，明确他们在质量管理体系中的职责和作用，还能提高他们参加质量管理工作的积极性。同时，也让机构中与检验工作无关的人员了解质量管理体系的要求，不干预检验工作的独立性和公正性，并自觉对机构的检验工作进行监督，切实保证作为第三方检验机构客观、公正、公平。

4 计划充分完整

对于“大组织、小检验”的检验检测机构，由于机构庞大、人员众多、业务范围广、流程复杂，为保证检验检测工作质量管理体系的建立并有效运行，应制定完善的质量管理工作计划，对工作进行策划，才能指导和协调与检验工作有关的部门和人员有序开展质量管理工作。

检验检测机构质量管理工作计划的内容一般包括：管理体系建设计划、采购计划、质量监督计划、人员培训与考核计划、新开展项目计划、内审计划、管理评审计划、抽样计划、检验检测机构安全检查计划、检验结果有效性监控计划、设备与设施技改计划、设备周期检定和校准计划、设备维护保养计划、设备期间核查计划、认证认可计划等[4]。

所有质量管理工作计划应得到授权人的批准，以保证计划的适宜性和充分性。计划应及时发放到相关部门和人员手中，并有专人定期对计划的实施情况进行监督检查，以保证计划有效落实。检验检测机构应记录计划的实施过程与结果，并评价结果的有效性。

部分这类特殊检验检测机构，由于参与检验工作的人员少，对质量管理工作不理解、不重视，工作缺少计划性，各部门间未有效协调，存在“为检验而检验”的思想，没有采取有效的质量控制措施，质量管理工作开展无序或部分未有效开展。有的检验检测机构在外部评审前临时补充材料，相关记录流于形式，质量管理体系形同虚设，更谈不上有效运行，不能保证检验结果的客观公正。

5 程序执行有效

检验检测机构制定了完整的质量管理工作计划，还要按程序有效执行，确保检验数据及时准确，逐步提高实验室质量管理水平。建立实验室管理体系、对检验人员进行培训、对检验数据准确性进行验证等在实验室管理工作中发挥了重要作用，落地有声才能实现质量管理体系真正的有效运行[5]。实际上大多数实验室管理体系建立和运行后，质量管理体系会日趋完善，再通过外部评审、内部审核和管理评审等管理过程，质量体系文件得到了不断改进。但是，在管理上仍存在着重投入、轻管理、不按程序实施、不按制度执行、不按标准操作等诸多问题，原因是执行力较弱。因此，要强化执行力、加强监督检查，以持续改进质量管理体系和提高有效性[6]。

6 档案完整齐全

文件是质量管理的依据，记录是管理体系运行的证据，也是质量管理结果的报告。文件、记录及技术资料是检验检测机构质量管理体系运行和检测活动结果的宝贵资源，检验检测机构应对这些档案资料实行规范化、标准化、制度化管理，制定完善的档案管理制度，确保档案管理到位，做到档案收集齐全、分类科学、编目规范、排列有序，实现档案准确、完整和保密的目标[7]。

对于“大组织、小检验”的检验检测机构，由于检验工作的相对独立性，与档案管理部门及工作分离，往往存在检验档案制度不健全、文件和记录版本不统一、记录信息不完整、记录分散、未及时收集和移交、分类管理不科学等问题，最终导致质量管理与检验结果没有可追溯性、检验依据作废或错误、档案资料缺失或丢失、检索困难等后果[8]。

7 结语

综上所述，对于这类“大组织、小检验”的特殊检验检测机构，主要领导必须重视并积极参与质量管理体系的建立与运行，建立的质量管理体系应确保职责分配合理、监督和约束机制完善、质量工作按计划有序开展、检验相关的质量和技术活动档案齐全，才能真正保证检测结果可靠、有效和检验行为独立、诚实、公正，实现公平公正。