论疫苗冷链运输追溯管理的风险和应急处理体系

文/胡文青

冷链运输作为疫苗时间和空间领域使用的核心纽带，可在提升疫苗使用范围的同时，避免其失效、变性，从而达到一定社会和经济效果[1]。而冷链运输追溯管理可让相关人员把握疫苗运输全流程要素，如人为风险、设备风险、突发事件等，并在预先应急处理机制下，降低疫苗风险，保障疫苗运输效益。由此，本文的研究方向和内容具有一定现实价值。

一、疫苗冷链运输过程中的的追溯管理现状。

我国疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。按国家规定一类疫苗为免费计划免疫疫苗，可由生产企业配送至省级疾病预防控制中心。二类疫苗为自费疫苗，需要由生产企业配送至县（区）级疾病预防控制中心。省级疾病预防控制中心34个，地级疾病预防控制中心333个，县级疾病预防控制中心2851个，全国共计3218个疫苗配送点。2019年，我国一类疫苗批签发量为3.46亿人份，我国二类疫苗批签发量为2.23亿人份，运输量巨大。数量庞大的配送终点，巨大的运输量和运输途中对疫苗储存温度的要求都是运输管理的难点。目前生产企业自有运力不足以向全国运输疫苗。为了优化运输，采取自有车辆运输、航空紧急运输和干线支线储配商区域代储接力运输的方式。为保证疫苗的安全以及流通全过程的可追溯，全国疫苗信息化追溯系统，覆盖疫苗流通全过程追溯信息。疫苗在运输过程中的追溯包括疫苗产品信息追溯、疫苗冷链信息追溯、疫苗运输方式追溯。疫苗产品信息追溯包括：产品名称，批号，数量，收货方信息、运输车辆GPS定位和路径。疫苗冷链信息追溯包括：冷链运输车辆温度、运输过程中外界温度、运输单位、运输人、运输车辆、运输的起止时间、中途暂存库温度信息、中途换车温度信息、区域代储库温度信息。信息的采集是通过扫码和手工输入上传疫苗流通追溯系统。但追溯管理依然处于初级阶段，有很多问题没有解决，疫苗质量存在风险。

二、疫苗冷链运输追溯管理现存风险分析。

汇总分析目前部分运输公司追溯管理方式、措施可以看出，尽管其为提升疫苗冷链运输管理效果，采取了一系列办法，但仍存在以下不足：第一，各个运输环节联动效果较差。部分运输单位在进行存储、接力运输时，未及时、全面收集上一家运输单位的相关数据，存在冷链追溯数据衔接不上风险，即出现追溯管理数据空窗；第二，数据上传追溯管理存在风险，由于信息的采集是通过扫码和手工输入上传疫苗流通追溯系统。其中，有误传的人为错误等问题，目前人工输入错误无法避免，审核人无法保障7天，24小时实时监控。由于疫苗运输需要多公司跨区域协同管理，为追溯管理提出挑战；第三，设备预警及处理存在风险。系统自动报警无法及时传达至物权方（生产厂），应急处理不便，导致疫苗超温，无法及时送达客户；第四，存在协议等方面问题，由于储配商资质审计及绩效考核存在一定漏洞，如储配商质量协议、储配商审计、储配商绩效考核不完善，会直接影响追溯管理质量。

三、疫苗冷链运输追溯管理风险和应急处理体系建设措施

（一）确定管理思路。为提升追溯管理效益，应遵循以下思路：第一，要精准定位冷链管理可能存在的风险问题。要利用历史数据，或其他同行运输单位相同运输环境和需求所产生的数据，全面分析可能存在的风险问题[2]。如人为问题、自然灾害问题、特殊突发情况问题、设备故障问题等；第二，要坚持安全、效率等运输原则。相关管理人员在进行追溯管理时，除了注意全流程中存在的安全管理问题，要做好职工运前安全培训、信息交底等工作，并要求运输人员严格依据规范、标准检查并汇报疫苗运输情况等；第三，动态修正追溯管理存在的不足，要利用有益经验，定期收集冷链运输追溯管理有益经验，完善自身管理体系不足，如应急反应机制等。或利用最新制度规范，完善、重构追溯管理方式和内容，如《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国道路运输条例》、《中华人民共和国安全生产法》等[3]。

（二）建立风险管理模式。一方面要依据风险管理思路、要求，明确追溯质量管理办法。要围绕管理整体视角，一是要做好前期评估工作。二是要依据管理需求和水平，编制具体可行的追溯沟通和控制措施。三是要编制有效可执行的追溯审核系统[4]。四是要集合所有管理要素，汇总并建设风险管理系统，如失败风险分析机制、定期回顾评审措施、沟通风险以及质量风险应对措施等；另一方面要围绕风险管理平台，设计关联性强的评分标准，如依据风险严重程度，将其划分为灾难性、重大、中等、轻微以及无关紧要方形，依据风险发生可能性，将其划分为肯定发生、很可能发生、可能发生、不大可能发生以及罕见情况。并在此基础上，设计风险严重程度评分标准，如由高到底为5-1分，那么风险等级可被分为：极高风险（12分以上）、高风险（12分＞风险＞9分）、中等风险（9分≥风险＞4分）以及低风险（≤4分）。最后依据评分标准精准定位是否需要采取相关措施。

（三）追溯管理风险和应急体系细则措施

1.宏观风险管理措施。（1）协同进行数据上传及监管。要立足自动报警、人工排查、人工抽查等要素，以纸质数据与电子数据相互检验为中心，补录漏传数据。其中，储配商需将冷链数据和经纬度数据接入“冷链物流一体化管理平台”，以便生产厂储运管理人员能够查看接入的库房及车辆的实时数据和历史数据。需注意，储配商需保证上传的冷链数据和经纬度数据及时、真实、准确。如发现上传数据错误或遗漏，储存商应立即纠正错误。储存商需保证回传的追溯码文件及时、真实、准确。如发现追溯码录入错误或遗漏，储存商应立即纠正错误。若储配商库房和冷藏车的温、湿度超出预警或规定范围，库管员按照应急预案，及时采取有效应对措施，防止因异常情况造成影响。同时，储配商的冷链系统应具备接口服务停止期间数据在接口回复后补充上传的能力。储配商无法满足追溯要求，生产厂储运管理人员应对储配商提出功能优化需求，督促储配商满足追溯要求。生产厂专人负责每日检查储配商冷库和配送车辆的冷链数据及经纬度数据上传情况，确认数据及时、准确上传至“冷链物流一体化管理平台”。在上述基础上，生产厂专人负责每日检查储配商追溯码文件回传情况，确认追溯码正确。生产厂成立审计小组，每年对储配商进行审计，并根据审计情况新增或更换储配商。（2）及时反馈异常问题。在运输或储存过程中发生温度异常，经纬度异常，追溯码异常等情况，涉及部门应做好异常问题处理和反馈工作[5]。首先，储配商应立即告知生产厂储运部，储运部上报至质量保证部，启动偏差处理流程。储配商因自然灾害、不可抗拒原因或其它因素导致系统数据缺失，需要向储运部提供相关文件，证明产品的质量安全；其次，生产厂储运部如发现上传数据错误或遗漏，应立即告知储配商，督促其立即纠正错误。如发现产品在运输或储存过程中温、湿度超出规定范围，应立即通知储配商按应急预案转移产品至符合条件的冷库或冷藏车，并向质量保证部报告，启动偏差处理流程；其三，生产厂储运部如发现追溯码录入错误或遗漏，应立即告知储存商，督促其立即纠正错误。发现追溯码信息异常，应立即通知储存商暂停发运，上报至生产厂质量保证部，启动偏差处理流程。如超温产品退货逆物流，复检处理。（3）网络及数据安全。为保障追溯系系统对接及权限管理管理安全，储配商在系统对接时需提供对接所需的各类资料，配合完成对接测试。三四次储配商经质量保证部授权，方可使用“冷链物流一体化管理平台”，上传和查询运输产品的相关数据。需注意，储配商使用“冷链物流一体化管理平台”账号密码时需严格保密，不得向无关人员透露。4.质量协议，储配商审计绩效考核。第一，追溯管理工作依照国家相关法律规范及生产厂质量体系的管理要求，加强对第三方物流委托承运人运输储配追溯管理工作的规范性，确保产品追溯体系的质量安全，其内容包括：一是储配商信息系统及相关设备应接受生产商的现场审计（包含但不限于系统验证和安全评估）符合生产商信息安全要求和产品质量安全要求。二是储配商应安排专人负责产品运输、储存全程冷链数据上传，以及异常反馈和应急处理。三是储配商应当建立相应的应急预案，保障追溯管理工作的质量安全。四是储配商在配送装车/装箱应在相关平台上完成操作，如“冷链物流一体化管理平台”APP，并确定出入库相关信息。需注意，不得反馈上传虚假数据，要在接口恢复后立即补充上传数据。五是生产商保障储配商产品运输储配过程数据的及时性、完整性、系统性等。六是应依据具体权限进行运输管理作业，如不允许将账号信息交给他人使用，或建立产品信息档案，并保存至产品有效期满后5年，同时配合监管部门的检查等；第二，建立配送体系。设立中国疾病预防控制中心主要职责为开展疾病预防控制、突发公共卫生事件应急、环境与职业健康、营养健康、老龄健康、妇幼健康、放射卫生和学校卫生等工作。对县级疾病预防控制中心配送对疫苗冷链物流来说是个挑战。要保障疫苗配送的及时，准确，冷链，疫苗质量。需要对物料线路进行合理规划，需要在疫苗追溯上准确实施。目前实行干线支线运输和区域代储支线运输的方式。经常去的疾控有多少家，频次不常去的有多少家，频次所以采取多家干线储配商，多家支线储配商接力运输的方式，利用市场充分发挥运力。2.微观细化处理（1）编制应急预案。要依据运输追溯管理体系实际，编制可靠、体系、全面、可行的应急预案。具体为：冷藏车在运输装载前发生故障、冷藏车在运输途中发生故障不能继续行驶、冷藏车在运输途中制冷系统发生故障、天气突变预案、车辆故障应急预案、道路堵塞应急预案、交通事故应急预案以及生物安全应急预案等[6]。如车辆故障应急预案在运输前，通知备用车辆及维修人员待命，如在运输中车辆故障，立即安排技术人员检修。如无法检修，及时安排备用车辆，采用紧急运输措施，保障在最短时间内运送至指定地点。需注意，冷藏车、航空运输时如遇突发事情，按下述情况对产品进行应急保护处置，并全程记录产品温度情况，全程温度合格的方可移交给客户。（2）运输车以及过程处理。首先，要有针对性措施处理冷藏车应急事故。若冷藏车在运输途中如发生机械故障，制冷机组无法正常工作，暂时不能修复；要在第一时间及时通知生产厂储运部，以做下一步的应急处理。在生产厂储运部接到报告后，应马上联系离事故地点最近的当地疾控中心或储配商，租用或委派冷藏车进行对接救援，以最快的速度完成冷链转运或冷藏存储工作，并及时告知客户具体情况。需注意，在等待救援时，尽可能不要打开冷藏车箱门，以减少冷气的损失。或突发的不可抗力事件，另行处置；其次，航空运输应急处理如遇天气原因，始发航班停飞或减载，则机场有冷藏库条件的，存放在机场，再行发运，并提供相关的证明。若机场没有冷藏库条件的，要通知航空物流公司及时将产品拉回厂家成品仓库。中转时，如遇上述情况，在机场没有冷藏库的条件下，要及时在市区租借冷藏库或更换冰板，并将产品暂存，另行发运。如遇在运输搬运过程中损坏冷藏箱，无法保证冷链温度，验收时做退货处理，并追究相关航空物流公司的责任。必要时对航空公司发起偏差调查。

四、结语。

综上所述，基于疫苗冷链运输追溯管理的风险和应急处理体系规范，相关单位一方面要充分认知不同环境下追溯管理存在的风险，另一方面要在依旧有效经验，掌握更加细化的追溯风险和应急处理方式，以在降低疫苗运输风险的同时，达到疫苗追溯管理的预设目的。当然，在现代运输环境体系下，拥有多种疫苗冷链追溯管理处理规则、规范，相关运输单位应依据实际情况、实际需求，坚持翻译安全、效率原则，选择适宜的追溯管理方式，以推动自身企业深化发展。