药品监管综合业务管理平台应用研究

牛颖泽

国家药品监督管理局信息中心

马靖*

国家药品监督管理局信息中心

周和颐*

国家药品监督管理局信息中心

“十四五”期间，药品监管信息化工作的发展目标为：全面贯彻落实党中央和国务院相关指示精神，以提升药品监管效能和政务服务能力为出发点，以提高药品监管信息化引领作用和支撑能力为切入点，积极统筹规划，按照“大平台、大数据、大系统”的理念，加强各级监管部门协同联动，加快建设和完善现代化药品智慧监管整体技术框架。

近年来，我国药品安全监管体制机制逐步完善，药品质量和品种数量稳步提升，创新能力和服务水平持续增强，各级药品监管部门认真贯彻党的二十大精神，按照“四个最严”要求，坚持以人民为中心，坚持新发展理念，深化“放管服”改革，加强智慧监管谋篇布局[1]。目前，国家药监局信息化基础支撑环境建设基本完成，两级数据中心、整合应用平台、各类监管业务板块建设取得突破性进展，药品监管信息化体系基本建立，药品监管效能稳步提升，为“十四五”时期进一步开创药品监管信息化工作新局面奠定了坚实基础。

加快药品监管综合业务管理平台建设，是深入贯彻党的二十大精神，坚持系统观念，科学谋划、统筹推进我国药品监管事业健康、协调发展的重要手段之一。一方面，有利于加快政府职能转变，利用信息化技术，规范政府行为，降低行政成本，提高监管工作效率；另一方面，通过加快综合业务管理平台建设，提高综合业务整合质量和水平，有利于增强药品监管综合业务服务监管能力。本文围绕“十四五”药品监管工作信息化建设的发展目标，分析药品监管综合业务系统建设的现状及存在的问题，并结合自身工作，通过开展综合业务管理平台建设和应用推广，探索“智慧监管”的有效途径。

1 “十四五”药品监管信息化建设的发展目标

“十四五”期间，药品监管信息化工作的发展目标为：全面贯彻落实党中央和国务院相关指示精神，以提升药品监管效能和政务服务能力为出发点，以提高药品监管信息化引领作用和支撑能力为切入点，积极统筹规划，按照“大平台、大数据、大系统”的理念，加强各级监管部门协同联动，加快建设和完善现代化药品智慧监管整体技术框架。做到让“大平台”支撑体系更完善；“大数据”管理体系更智能[2]；“大系统”应用体系更全面；“社会共治”体系更利民。

2 药品监管综合业务建设的现状及存在的问题

2.1 药品监管综合业务建设现状

随着信息技术的发展，国家药监局通过信息系统建设，实现各业务的电子化、自动化办理，一定程度上提高了行政办公和监管效率。在2018 年机构改革前已经搭建的综合类业务系统包括：财务、信息报送、考核系统等。机构改革后，国家药监局对信息化提出了更高的要求，迫切希望通过信息系统建设，改变传统的工作模式，适应机构改革后的部门职能，为监管提供强有力的信息化保障。信息系统建设需求包括：外事、离退休干部服务管理系统等；同时，财务、信息报送、考核系统也需要进行功能升级，以满足职能调整后的业务需求。

2.2 药品监管综合业务建设存在的问题

2.2.1 信息化工作认识有待提高

当前，监管人员对信息化的重视程度虽有所提高，但对信息化工作的认识尚存在诸多不足。例如部分监管人员认为信息化能够解决一切监管问题，也有监管人员信息化意识不强，不能规范和充分利用底层数据，导致统计分析数据可能不够全面，未能充分发挥信息化的优势。

2.2.2 综合类业务需求依据性不足

由于尚未发布统一规定或者相关标准，综合类业务需求依据性较弱，提出的信息系统建设需求存在变化快、变动大等特点。而系统建设需求变化快、变动大不利于系统建设前期的统筹规划，存在反复返工、影响工程进度等风险。同时，由于业务需求变化快，还可能存在系统新功能不能及时满足新业务的需求等问题。

2.2.3 综合类业务系统尚需进一步整合

目前，国家药监局综合类业务系统数量较多，涉及的业务主管部门也较多，但各系统相互之间关联性不足，不利于系统的整合与建设。而且各系统承建商不尽相同，统筹管理时尚存在系统连接不畅或不能对接等情况。信息化建设的优势之一就是资源共享，实现各应用系统之间的互联互通。但是，若设计时每个应用系统仅考虑自身的需求和使用，与其他系统预留接口考虑不周，也未能实现统一规划，将导致各应用系统无统一的标准规范，功能重复，为后期所有的系统整合带来很大的困难。同时，每个业务系统建设都需配套购买应用服务器、数据库服务器、中间件和数据库软件等，也可能存在资源的浪费。

3 药品监管综合业务管理平台建设

3.1 构建综合业务管理平台，以信息化引领药品管理工作

通过利用先进的信息化技术，规范业务流程，实现业务工作的电子化、自动化和智能化，极大提高监管服务效率，降低管理成本[3]。同时，可以实现资源共享，避免重复建设，提高资源利用率，特别是在查询统计、数据风险分析、预警等方面发挥信息化的优势。即通过信息化建设优化工作流程、推动机制创新，实现信息共享，提高监管效率[4]，从而提升药品监管信息化支撑力度，以信息化引领药品监管工作。

基于药品监管部门对信息化认识的提高，建议应及时开展已建综合类业务系统的梳理工作，并对系统建设绩效目标进行评估[5]。按照“大平台、大数据、大系统”的理念，利用新建外事管理系统的契机，构建国家药监局综合业务管理平台（以下简称综合业务管理平台），并基于综合业务管理平台新建开发离退休干部服务管理系统等，同时升级改造信息报送和考核系统，将其整合至平台中。其中财务系统由于专业性较强，系统使用用户涉及单位多，历史数据量大，现阶段暂不考虑整合至综合业务管理平台，实现统一管理。

3.2 构建综合业务管理平台，满足业务工作需要

按照“大平台、大数据、大系统”的规划思路，充分考虑系统资源整合和未来可扩展性，构建综合业务管理平台。目前，外事管理和离退休干部服务管理系统已经完成开发与建设，并按照平台统一接口规范将已有政务信息报送和药品监管工作考核系统，进行升级改造与平台实现对接，满足了综合类业务扩展建设需求。

3.2.1 综合业务管理平台架构

综合业务管理平台采用行业主流的“四层两翼”架构，“四层”由数据层、业务支撑层、业务层和展示层共同组成，“两翼”为安全及运营保障体系和标准规范与管理制度体系[6]。

数据层：负责汇聚、存储外事和政务信息等业务数据以及部门、人员等基础信息数据，实现数据资源的集约管理。

业务支撑层：负责业务数据及基础数据的逻辑处理、数据模型搭建等。业务支撑层是数据层和业务层之间的桥梁，也是系统应用支撑架构的体现，更是扩展开发建设其他综合业务功能的基础。主要包括消息中间件、报表中间件、资源服务管理、接口管理、统一门户管理、流程引擎、智能报表等功能，为业务层应用的开发、运行提供高效、稳定的支撑和服务[7]。

业务层：以数据模型为基础，深入整合业务流程和业务功能，实现外事管理、离退休干部服务管理、政务信息报送和药品考核等综合类业务系统功能及提供数据服务等。

展示层：负责提供系统操作界面，展示各综合类业务系统功能。

3.2.2 综合业务管理平台实现“五个统一”

（1）统一信息规范，满足业务扩展需求。综合业务管理平台充分考虑已建系统和待建系统集成的差异化，提供统一信息规范、可开放的业务系统集成规则及接口规范，为业务系统集成到平台提供指导及技术支持[8]。同时，综合业务管理平台各业务系统按照统一的数据规范进行交互，为后续数据贯通，按照综合类业务实际需求实现业务数据的统计分析、融会贯通打下坚实的基础。

（2）统一用户管理，实现单点登录。综合业务管理平台已实现外事管理、离退休干部服务管理、政务信息报送和药品考核系统的统一用户管理，支持后台进行用户授权。同时，综合业务管理平台还实现了各业务系统的单点登录，并完成了与“国家药品智慧监管平台”的对接，用户登录“国家药品智慧监管平台”进行绑定，即可访问综合业务管理平台，此外，还可以根据权限个性化切换到各业务系统进行操作。

（3）统一业务办理，提升监管效率。综合业务管理平台为监管用户提供了统一的业务办理入口，用户可查看与自己相关的各业务系统的工作信息，业务办理。未来，综合业务管理平台将更加深入地对接“国家药品智慧监管平台”，实现待办任务同步等功能。

（4）统一界面风格，提升监管形象。综合业务管理平台按照国家药监局相关规范进行界面设计，系统前端页面基于模版引擎开发，实现所有前端页面风格统一，并支持大屏展现、丰富的图表化展示、地理信息系统（GIS）、3D 图表、数据透视表、主题一键切换、图表和图册的分享等功能。综合业务管理平台具备界面风格兼顾页面布局、用户操作使用习惯以及灵活性等原则，用户可实现快速熟练使用。

（5）统一运维服务，节约运维成本。在综合业务管理平台下扩展建设各业务系统，可实现用户在平台及各业务系统访问、全部操作的实时记录，避免了各业务系统分别记录用户操作，便于查找问题，发现可疑操作，在一定程度上，保障了平台访问及操作的安全。同时，由一家承建商负责综合业务管理平台运维服务，可以避免出现问题各厂商之间相互推诿，还可以节约运维服务成本，提高运维服务效率[9]。

另外，综合业务管理平台的部署充分考虑了安全性方面的要求。由于该平台主要服务于国家药监局及直属单位、各省级药品监管局专网业务等，还涉及需要互联网访问业务，因此，综合业务管理平台在部署时将前端数据查询展示与后台业务办理进行了分离，互联网端、专网端分别部署，并通过统一的应用程序编程接口（API）网关服务定时从专网推送查询数据到互联网端进行展示，开放日志监控功能，确保数据推送安全。

3.2.3 综合业务管理平台主要应用功能

（1）外事管理。主要实现国家药监局工作人员因公出国计划的在线申报、审批、函件打印、出访报告管理等外事业务全流程电子化管理，助推国家药监局外事业务办理规范化。此外，该系统还具备统计查询功能，支持按照出访国家、组团单位、团组业务类型等多种维度统计出访人次等数据；还可以查询各单位出访计划实施情况等，有助于外事活动的快速决策。

（2）离退休干部服务管理。以“药监老干部App”为载体，通过实现要闻纵览、党建、支部活动、老年大学、办事服务等资源的整合共享，为国家药监局及直属单位离退休干部提供服务与关怀；并通过为国家药监局及直属单位工作人员提供便捷移动办公功能和系统后台的全方位管理，以信息化建设推动离退休干部工作形态升级、模式优化，实现“互联网+党建+服务+管理”的新工作模式。离退休干部可以在App 上随时随地查看医药费报销情况，申请医院变更、因私出国（境）等，真正做到“让信息多跑路，离退休干部少跑腿”。

（3）政务信息报送。主要实现各级政务信息报送单位的信息报送电子化流程，可以实时查询信息报送情况和信息采用情况，以提升报送单位政务信息报送效率；同时，国家药监局作为政务信息报送工作的管理部门，可以对各单位报送的信息进行审核，判断其是否采纳为工作简报或者同步到国家药监局网站地方动态等栏目。此外，还可以发布约稿任务，汇总统计各单位报送情况，利用信息技术，进一步规范政务信息报送流程。

（4）药品监管工作考核。可以实现线上制定年度考核任务、制定编辑考核流程及自动分发考核任务等功能，极大缩短了年度药品考核任务发布后的准备时间；支持国家药监局、部分直属单位等打分部门对各级药品安全监管工作进行在线打分，督促落实地方药品安全责任。同时，还提供历史考核结果数据实时查询与可视化展示等功能，为药品监管考核工作提供信息化保障。

4 综合业务管理平台效能

4.1 实现资源最大化利用

相比较传统的各系统分别建设、部署的方式，综合业务管理平台采用集中统一部署的方式，且扩建系统不需要再单独购置应用、数据库服务器，极大节省了应用、数据库服务器资源和节约项目建设经费等，真正实现了资源的最大化利用。

4.2 实现综合业务的全程电子化，提高工作效率

目前，综合业务管理平台已对接护照信息，方便用户查询、使用。截至目前，顺利完成2023年国家药监局及直属单位因公出国计划上报、审批；“药监老干部App”实时发布最新老干部动态、宣传科普知识、老年大学学习课程等内容，随时随地为国家药监局及直属单位离退休干部提供服务与关怀；各政务信息报送点通过平台报送地方动态、工作简报，报送量比人工报送量多了2 倍，并极大地丰富了政务信息报送内容。此外，通过综合业务管理平台还完成2021 年度药品考核各打分项、考核小点的管理，为2021 年度药品安全考核工作顺利完成做好信息化保障。同时，综合业务管理平台与“国家药品智慧监管平台”对接，实现了用户登录综合业务管理平台即可根据自身权限在各系统办理相应业务，工作效率大幅提高。

4.3 利用信息化手段，支持主要负责人决策

根据业务实际需要，综合业务管理平台实现外事因公出国、政务信息报送等业务查询统计，展示各省级药品监管部门的药品安全考核等历史数据，支持主要负责人全面掌握各综合类业务实际情况，及时了解各单位外事任务执行、政务信息报送采纳情况等，为各单位的药品监管工作“画像”，为主要负责人决策提供有力的数据支撑。

综上，加强药品监管信息化建设是“十四五”期间重点工作之一，综合业务管理平台建设虽然取得了一定的成绩，但还存在着巨大的提升和发展空间。为此，笔者建议应从持续提升平台运营管理水平、服务药品智慧监管、最大化发挥平台效能等方面着手，推进药品监管综合业务系统信息化工作不断迈向新的高度[10]。