国内创新药商业化曙光出现

章真

国内创新药商业化的现状和前景非但没有恶化，甚至可以说已经悄然完成了商业模式的“概念验证”，最直接证据就是有大批企业成功跨过了在销售环节的盈亏平衡线，距离整体盈利从逻辑上就只是时间问题，这无疑是极其重要的从量变到质变。诚然每家企业都存在个性化的情况，但群体一致的趋势性变化一定由深刻的产业逻辑来驱动。

重申笔者对于医药产业中商业化成功的唯一定义，即“通过出售药品形成规模化的销售额和稳定的盈利”，因此我们更新分析Biotech企业自主商业化药品的销售收入以及是否能由销售带来利润，希望借此为中国创新药市场的商业逻辑稍作一正名，以后在面对市场上“在中国做创新药不挣钱”的悲观论调时，就有了胜于雄辩的证据。

各项指标细捋

研究企业的范围限定于中国Biotech，不包含拥有多年仿制药销售历史的制药企业，主要是那些公司很难将创新药的销售额、成本和费用进行归集分类，难以形成结论；同时，也只关注自主进行商业化并有初步进展的企业和品种，已对外授权明确由他人进行商业化而只收取分成的不纳入考虑（但信迪利单抗、呋喹替尼等特殊合作形式仍视为信达/和黄的自主商业化），销售规模非常小尚无可比性的也不纳入考虑。

基于以上意图，我们重点考察以下几个层次：在收入中，主要关注自主商业化药品的销售额，诸如授权费以及其他非药品销售等收入则不在最核心关注范围内；生产成本和销售费用也尽可能剥离与自主商业化无关的部分（但对外支付的授权费应被视为必要成本而计入），从而形成各家企业在销售环节的模拟利润，作为每家企业自主商业化行为是否能够实现利润的评价标准，即自家的商业化能力是否足以养活自家的生产和销售团队；药品销售是对历史上研发成果的变现，是衡量企业商业化能力的环节，而研发费用是对未来的投资，关注在销售环节模拟利润用于支持研发费用存在的资金缺口，即商业化能力是否还有余力可以支持未来长期的研发活动；最后也整体考察利润表上的收入和净利润。

图1：中国主要Biotech近12个月研发费用及缺口

数据来源：作者整理。单位：亿元

图2：15家主要Biotech产品销售额与销售环节模拟利润之和

数据来源：作者整理。单位：亿元

销售额定义为企业由自有团队执行商业化所获得的药品销售额，已对外授权合作而获得分成或授权费等收入则不计入销售额，但可能体现在报表收入中。从销售额体量上看，百济神州独一档、也是唯一在全球进行自主商业化的企业，信达生物凭借PD-1重磅品种居第二档，复宏汉霖匪夷所思凭借生物类似药+PD-1的表现位列第三、事实上与信达处于相近的量级，康方、艾力斯、再鼎、和黄、君实都已经跨过10亿元门槛，然后就是一批尚在5亿-10亿元区间的玩家。

生产成本尽可能拆分到与自主商业化销售直接挂钩的成本（部分企业未披露明细则在合理基础上从严匡算），包括直接生产成本以及与外部合作所需支付的采购、分成、授权费等。百济、信达、再鼎、和黄、基石由于销售额中有部分来自合作产品，因而成本率偏高；复宏汉霖、百奥泰、博安的biosimilar以及君实的PD-1在医保谈判中降价较多，因而成本率也偏高。

销售费用率以及人均销售额等也都是只与自主商业化销售额挂钩。百济神州的绝对费用金额依然独一档，但被业内诟病烧钱无度，实际上在美国市场的巨大销售额的摊薄下，费用率已经下降到相当正常的水平，再次强调需要用美国Biotech的标准来衡量百济，跟其他中国同业有本质区别；再鼎是另一朵奇葩，人均费用高企，使其成为这个列表里唯一费用率高于100%、即销售额养不活人头的销售团队；信达众所周知经历了一波较大的费用削减，使它与复宏汉霖、康方、艾力斯等一起，把费用率维持在50%附近，也形成中国Biotech盈利的中坚力量；和黄、百奥泰、博安属于“花小钱办中事”的典型路线，通过较低的人均费用省出了利润空间；君实、荣昌、基石、泽璟等销售爬坡不理想的，则显得费用率偏高。

销售环节模拟利润是用上述销售额-生产成本-销售费用得到，即单纯看卖药能不能挣钱（可以将管理费用和研发费用视为相对固定且可控），是评价企业自主商业化盈利能力的最重要指标。可喜的是，多数中国的主流Biotech已经完成了自主商业化的盈利能力验证，这里面包括所谓的烧钱狂魔百济神州（事实上百济烧钱是烧在了全球研发上），既有信达、复宏汉霖、康方、艾力斯、诺诚健华这些依靠大单品，也有和黄、微芯、百奥泰、博安这样靠聚沙成塔加控费。这其中，甚至不少产品并不算很出彩的企业也依然能在销售环节挣到钱，更是从不同角度都印证了，即使在中国市场面临医保控费的巨大压力，药品商业化也依然是可以盈利的可靠商业模式。

绝大多数企业，仅依靠销售环节模拟利润是不足以支撑研发活动的，目前仅有艾力斯这一家真正实现利润表的稳定转正，其他基本都还有一定的缺口，但很多也都在迅速收窄。

正视量变到质变

正如那句俗话“我们总是高估短期的影响，而又低估长期的影响”，中国Biotech的商业化进程就发生在我们眼前，但似乎多数人都并未重视这股变化的力量。

从全球药物发展史来看，一个Biotech从零开始建立自主商业化能力，短短三五年实现盈利都是极其罕见的，毕竟人家大药企的上百年基业没道理面对一两个分子的灵光一现就不堪一击，20亿美元销售额放在全球也是较为常见的盈亏平衡点。中国Biotech的商业化道路满打满算也就刚走了5年（从PD-1元年2018起算），能够有如此众多的企业证明在销售环节开始盈利，无疑是跨越式的进展，至少包含了以PD-1为代表的现象级重磅品种浪潮和国内医药制度改革红利的叠加作用結果，可以算是天时地利人和的产物。

这15家主要的中国Biotech企业，在最近短短5年内销售额出现了10倍量级的爆炸式成长，而在销售额跨过某个节点后利润也有如从天而降（这还没有考虑诸如恒瑞等传统药企的力量），而这区区两三百亿元的体量在整个医药行业中甚至只有1%多点的占比，不难想象未来在“腾笼换鸟”的进程中，创新药销售额继续不断增加，盈利能力应该并不是一件需要太过担心的问题。

这是一道简单的算术题，背后支撑的逻辑则是人类对生命长度和质量的永恒追求（这是医药区别于几乎所有其他行业的根本差异），只要这个支柱存在，医药产品的商业化就永远会酝酿机会，它可以是大和小的区别、可以是难和易的判断、可以是这里或那里的选择，但不用怀疑，它一定存在。

最后，再次陈述观点，不接受反驳：中国创新药的商业化道路，已经熬过了最迷茫的黑夜，曙光已然大现。

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