小林制药的“红曲漩涡”

郑立颖

3月31日，日本和歌山县木川市，厚生劳动省工作人员进入小林制药子公司的工厂检查。图/视觉中国

小林制药公司红曲原料保健品风波持续加剧。

日本厚生劳动省4月8日宣布，根据小林制药的报告，截至4月7日，因小林制药红曲原料保健品接受入院治疗的人数已达212人。此前，小林制药公司宣布，这款保健品已经导致5人死亡，公司总计收到了约12000份与涉事保健品有关的健康问题报告。

小林制药已有138年的历史。根据该公司官网，截至2023年12月的财年，小林制药销售额达1734亿日元（约合人民币82.82亿元），利润为203亿日元。这是该公司利润连续26年增长。

小林制药国际事务以美国、中国、东南亚为中心，开发了暖宝宝、额用降温贴、外用消炎镇痛剂等产品，并通过广告和促销等活动不断扩大销售额。2015年开始，国内网络上盛传一份名为“去日本必买的12种‘神药” 清单，由小林制药出品“上榜神药”的多达5种。

而本次小林制药保健品出现安全隐患背后，日本保健功能食品的监管问题也浮出水面。在日本消费者厅消费者事务顾问盛田光希看来，此次危机背后的安全漏洞，是安倍政府时期的“遗产”。

“红曲谜团”

早在今年1月，小林制药就已接到含红曲成分保健品致消费者健康受损的报告。随后，该公司还接连获知，多名服用该保健品的消费者患肾脏疾病入院治疗。2月6日开始，该公司相关部门几乎每周都会向社长小林章浩报告此事进展。

直到3月22日，距离小林制药首次接到消费者健康受损报告的两个月后，小林制药才发布通告，宣布自主召回含有红曲成分的保健食品，原因是服用了此类保健品的消费者出现了肾脏疾病等。

从2016年开始，小林制药将红曲作为食品原料提供给饮料、食品厂商。2021年，他们宣称开发出保健品“红曲胆固醇颗粒”，强调自己首次将红曲提取物作为功能性活性成分，具有降血脂、降胆固醇的作用。

目前，“红曲谜团”仍未解开。东京大学应用微生物学特聘教授丸山淳一认为，红曲霉菌不太可能含有对人体有害的成分。他怀疑，在制造过程中，红曲霉菌或大米中混入了其他类型的真菌或其他物质。

关西学院大学微生物工程学教授藤原伸介则分析道，也有可能是红曲霉菌本身产生了有害物质，因为根据培养条件，可能有成分被激活并产生与柑橘素类似的物质。但这一说法，遭到小林制药的否认。

4月初，一名因服用小林制药红曲保健品而患上肾病、目前正在住院的女性对日本NHK电视台表示，她是从2023年11月左右开始每天服用小林制药的保健品。到了2024年3月，她因出现泡沫尿和疲劳等症状到当地诊所就诊。医生称，她的肾功能正在下降，而且由于症状比较严重且原因不明，她被要求入院治疗。这位女士说：“我从来没有怀疑过小林制药保健品，但看到新闻后，我认为这可能是原因。我听说有人死了，开始变得更加焦虑。”

经过进一步的入院检查，该女士被确诊为范科尼综合征。根据日本肾脏病学会的信息，范科尼综合征是一种肾脏肾小管功能下降的疾病。肾脏过滤血液中的废物并以尿液的形式排出体外，但如果肾小管功能出现异常，尿液不能被重新吸收，会导致肌肉无力、疲劳和脱水。

日本肾脏病学会针对小林制药保健品的一项调查还发现，因服用了小林制药三款召回产品后出现肾损伤的47名患者中，有46人出现了范科尼综合征症状。

截至目前，对保健品具体哪些成分造成健康损害，小林制药依旧没有作出明确结论。4月5日，小林制药回复日本消费者厅表示，在被要求审查安全性的8种功能性标示食品中，并没有发现与过去申报相矛盾的信息。在回复中，小林制药也承认，这些产品“不能说可以安全食用”，因为“已经发生了健康损害事件，且不能否认其因果关系”。

迟来的道歉

在红曲事件发生之前，小林制药旗下的产品长期受到消费者青睐。

雖然名字里带着“制药”二字，但小林制药的业务范围从医药、保健到日用杂物均有涉及，“你想到，我做到”，则是它流传最广的一句广告语。

据该公司网站介绍，小林制药于1886年创立，起初经营业务主要是生活用品和化妆品。小林制药的发展和腾飞，得益于小林制药的第四代社长小林一雅。在他的带领下，小林制药专注于开发日常用品，而不是药品。反映在公司的营销战略上就是“小池塘里的大鱼”，即寻找竞争者少、可以获得高占有率的市场，从而确保高利润。也正因此，小林制药的许多产品是世界上从未存在过的。

2015年前后，小林制药在日本的产品，进入访日中国游客的“爆买清单”，小林制药也曾被日本市场评为“入境消费品牌”。根据小林制药的数据，疫情之前，小林制药每年1500亿日元销售额中，有高达100亿日元为境外游客消费。初步统计，该公司畅销中国的产品已有40多种。财报显示，2019年至2023年，由中国市场贡献的销售收入由84亿日元增至136亿日元。

小林制药目前约有1600名员工。截至2023年12月的财年，小林制药销售额达1734亿日元，利润为203亿日元。这是该公司利润连续26年增长。该公司还连续第二年被经济产业省认证为“健康生产管理机构”。

但随着红曲事件的持续发酵，这样一家有着百年历史的企业遭遇重大危机。在召回令发出约一周后，3月29日下午2点，小林制药社长小林章浩带着一众员工，向受害者和公众深深鞠躬长达8秒，然后开始了四个多小时的新闻发布会。

小林章浩表示，由于食用我们的产品而引发肾脏疾病，导致许多人感到痛苦和焦虑，这已发展成为一个社会问题，对此我们深表歉意。对于迟来的召回通知，他也解释称，公司一收到报告，就开始调查。之所以没有立即公开，是还没搞清楚到底是什么原因所致。

另据日本媒体报道，小林制药2023年总共生产了18.5吨红曲原料，其中2.4吨用来生产自家的保健品，其余16.1吨出售给了52家企业。由于这些企业还包括批发商，所以最终波及范围有多大，小林制药方面也并不完全掌握。截至目前，可能含有未知成分的6.9吨红曲原料流向仍不明朗。

安倍政府的“遗产”

此次危机爆发后，小林制药主动召回三种产品，包括“红曲胆固醇颗粒”，在日本的保健功能食品中，被分类为功能性标示食品。

功能性标示食品的起源要追溯到安倍政府时期。2012年，时任日本首相安倍晋三推出“安倍经济学”，并连发“三支箭”。其中， 结构性改革被称为“第三支箭”。作为这项经济政策的一部分，安倍政府决定放松对保健食品功能标签的禁令。

“我们将取消保健食品功能标签禁令。” 2013年6月，安倍晋三在关于增长战略的第三次演讲中公开宣布。他还表示，这样的禁令让企业花费大量时间和金钱，同时也剥夺了中小企业的机会。

2015年4月，《功能食品标示制度》出台，日本政府正式推出功能性标示食品体系。该制度与之前相比，最大的不同在于政府不再實际评估功能食品的安全和有效性。企业推出新的保健食品时，只需在上市销售的前60日，向日本消费者厅提交与其声称的功能相符的相关论文进行备案即可。

而在此之前，日本已经存在的特定保健食品（1991年推出）和营养功能食品（2001年推出），审批流程则更加严格和复杂。特定保健食品需要政府的审查和许可，也需要相关部门进行检验才能够销售。此外，特定保健食品为证明有效性，还需要进行人体临床试验。而营养功能食品仅限于维生素和矿物质等一些成分。

在出台《功能食品标示制度》之时，消费者厅消费者事务顾问盛田光希曾参与了讨论。在她看来，“正是有了这个系统，我们才能够销售声称可以降低胆固醇的产品”。她还表示，“这是一个在政治倡议下迅速推出的制度，它主要为了经济的发展，并不是为了消费者的利益。如今，当时遗留的安全漏洞已经暴露出来”。

放松管控后，日本的功能性标示食品的确获得爆发式增长。从2015年4月到2023年10月，日本登记的功能性标示产品数量达到了6789种，是特定保健用食品数量的6倍。

另据日本调查机构“富士经济”的报告，2020年日本功能性标识食品市场规模反超特定保健食品，2023年同比增长19％，预计市场规模达6865亿日元。由于日本乃至全球消费者日益增长的健康意识，除了减脂和改善胆固醇水平的产品广受欢迎外，具有缓解压力等功效的产品也非常畅销。

然而，在小林制药的保健品致死风波不断发酵后，日本保健品行业的信任危机也持续加剧。日本消费者厅负责人新井丰承认，这是“非常严重的情况，引发了人们对功能性标示食品安全性的怀疑”。

日本消费者担当大臣自见英子宣布，对于向消费者厅申报的6789种功能性标示食品进行紧急检查，查看这些食品是否存在其他健康危害。她还于4月3日表示，消费者厅目前正组建专门队伍，对“功能性标示食品”制度的相关设定进行讨论，预计于5月末汇总意见。

日本首相岸田文雄此前也曾作出回应，表示日本政府正在打算考虑采取措施，防止小林制药红曲补充剂造成的健康危害再次发生，其中包括加强监管。他强调，“我们必须明确原因，并在必要时考虑所有可能的措施，防止此类事情再次发生”。