暂停使用多多药业有限公司双黄连注射液等

暂停使用多多药业有限公司双黄连注射液

国家食品药品监督管理局2009年9月17日 发布

2009年9月16日,国家食品药品监督管理局接国家药品不良反应监测中心报告,标示为黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射液在使用中出现严重不良事件。目前,国家食品药品监督管理局和卫生部正在对该事件发生的原因进行调查。为确保公众用药安全,决定暂停销售和使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注射液。

万嘉制药氯霉素滴眼液被责令召回

国家食品药品监督管理局2009年9月21日 发布

根据2009年国家药品评价性抽验结果,标示为天津市万嘉制药有限公司生产的氯霉素滴眼液16批次不符合规定。目前天津市食品药品监督管理局已责令天津市万嘉制药有限公司召回已销售的所有批次氯霉素滴眼液。

为确保公众用药安全,国家食品药品监督管理局要求各省(区、市)食品药品监管部门做好对氯霉素滴眼液召回的监督管理工作。

国家对大豆异黄酮等保健食品有新规定

为规范含辅酶Q10和含大豆异黄酮保健食品产品申报与审评工作,国家食品药品监督管理局分别发出通知,对含辅酶Q10和含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关问题做出规定。

申请含辅酶Q10保健食品产品注册,除须按保健食品注册管理有关规定提交资料外,还应提供生产工艺、质量检测报告及质量标准等资料。与食品以及按照传统既是食品又是药品的物品配伍时,应当提供充足的配伍依据、文献依据、研究资料、试验数据以及辅酶Q10与其他原料不会发生化学反应的有关资料。含辅酶Q10的产品,允许申报的保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力等。

大豆异黄酮应当来源于大豆,申请人应当提供大豆异黄酮推荐食用量的食用安全依据,大豆异黄酮测定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四种,应当标明每一种成分的具体含量和大豆异黄酮的总量,产品适宜人群为成年女性,不适宜人群为少年儿童、孕妇和哺乳期妇女、妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族病史者,注意事项中应当注明“不宜与含大豆异黄酮成分的产品同时食用,长期食用应注意妇科检查”等。

警惕保健品中添加违禁品

——依法查处“得健牌乐宁胶囊”

国家食品药品监督管理局2009年9月11日 发布

国家食品药品监督管理局在对标示为陕西华纳兄弟生物药业有限公司生产的“得健牌乐宁胶囊(商品名:睡美宁TM,批准文号为国食健字G20060594)”检测时,发现样品中含有二类精神药品氯硝西泮和抗抑郁药品盐酸多赛平等成分,违反了保健食品管理的相关规定。

氯硝西泮属国家管制的二类精神药品,长期服用会对人体产生极大危害。“得健牌乐宁胶囊(商品名:睡美宁TM)”在互联网上被大肆宣传具有治疗失眠等作用,严重误导消费者。

国家食品药品监督管理局已要求各地进行调查并依法处理。同时,提醒广大消费者,对夸大疗效的保健食品要提高警惕。