如何提高饮片质量

高卫东 湖北省安陆市中医院(安陆 432600）

如何提高饮片质量

高卫东 湖北省安陆市中医院(安陆 432600）

中药饮片是中医临床方剂的基本组成部分,也是中成药的基本原料,其质量的优劣直接影响到中医药的临床疗效,关系到使用者的身体健康。

目前药品监管局公布的药品质量抽查结果显示,市场上中药饮片的合格率仅为 80%。其实,在每年国家食品药品监管局组织的药品质量抽查中,中药饮片的合格率都是最低的。中药饮片的质量为何如此令人堪忧?许多专家都指出,缺乏规范统一的炮制标准及有效的质量控制指标,是造成中药饮片质量不高的主要原因。因为炮制是控制饮片质量的关键环节,如果炮制不好,饮片的疗效必然会大打折扣,运用到临床中就会出现“药对方正而病不除”的后果。

中药饮片炮制规范时应注重以下几个方面。

1制定标准的工艺参数各地应在考证饮片炮制历史文献和调查饮片炮制现状的基础上,充分运用现代科技手段,采用具有一定基础的、成熟的、合理的炮制工艺,制定出标准的工艺参数,使之适用于饮片生产的规模化、产业化、自动化和现代化。已经通过 GMP认证的四川绿色药业有限公司厂长助理赖眉介绍说,像《中国药典》中要求的“文火”,什么样算“文火”?不同的工人可能有不同的标准,他们厂的认证小组经过反复论证,把“文火”定为 150℃～ 170℃,有了这样一个具体参数,每一个工人都能掌握得很好,饮片质量的稳定性也有了很大提高。

2改进炮制方法由于各地都有自己的中药材炮制规范,对同一种药物的炮制方法也不尽相同,因此“一药数法”和“各地各法”的现象比较普遍。比如同是熟地黄,北方炮制是加酒的,南方是干蒸的,西南则是加砂仁的;又如蜜炙甘草,《中国药典》2005版规定采用 25%的炼蜜炒制,而有些地方则习惯用 30%的炼蜜拌炒。针对这种情况,周富荣指出,各地应以中医药传统理论为指导,结合地方特色,制定出符合生产实际、具有可操作性的炮制方法。如川草乌的炮制,过去有的加碎甘草、金银花共制,有的与甘草、黑豆共煮,目的是为了去毒。其实,对川草乌进行的加热、加水、加压处理就是去毒的过程,因此,川草乌的炮制应改为不加辅料的清水煮法。

3补充和完善质量标准鉴于《中国药典》中收载的中药饮片质量标准较少,炮制规范的修订应在质量标准中增加对炮制前后饮片鉴别的标准,从有效成分、毒性成分或指标成分的含量测定、浸出物测定、杂质检查、水分测定、灰分测定、重金属测定及卫生学检查等方面加以控制,实行多指标综合评价,以全面控制饮片质量,保证临床用药安全、有效。据北京市药品监管局有关负责人介绍,北京市正在修订的中药材炮制规范将补充完善 35种饮片的性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等项目的测定方法及指标,同时还将制定人参、枸杞子两种中药饮片的重金属、农药残留限量指标。

4增加和淘汰部分品种近年来,随着中医药的快速发展,用于生产、经营、使用的品种早已超出各种规范所载范围。因此,对于部分来源清楚、已形成商品且临床疗效确切的品种,在完成相关试验后应考虑在炮制规范中适当增收,如防风炭、姜厚朴、制马钱子等。对临床及零售中几乎无人问津的品种,如毛茛、青皮子、仙半夏等应进行适当淘汰;对国家明令禁止使用的濒危动物药材品种,如象皮、虎牙、虎骨等应不再收载。

中药饮片的炮制标准要力求做到传统工艺和现代科学检测方法相结合,为有效控制中药饮片质量提供可靠依据,使中药饮片真正达到“安全、有效、稳定、可控”的要求。

R28

A

1000-7369(2011）01-0092-01

(收稿 2910-08-14;修回 2010-09-12）

◦古方今用◦