中国系统性红斑狼疮病人生活质量研究存在的问题与思考

张标新,王维利

系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE)是一种慢性自身免疫性疾病,病程迁延不愈,临床症状复杂多变,伴有多个脏器受累,多数病人需要在相当长的时间内带病生存,目前无根治的方法[1-3]。且多发生于年轻女病人,这些病人大多处于求学、就业和社交、谈婚论嫁的关键阶段,疾病的困扰和限制,使得她们的生理、心理和社会功能都受到了不同程度的影响,生活质量下降[4]。随着医学模式的转变,生活质量渐成为世界各国医务工作者的研究热点,并成为慢性病临床治疗和研究中重要的终末评价指标和目前所追求的治疗目的。医学文献是体现本专业学科发展的重要标志之一。研究者对近15年国内关于SLE病人生活质量的文献进行了统计分析,旨在客观认识国内SLE病人生活质量的研究现状,为后续的研究提供基础依据。

1 资料与方法

1.1 资料来源

1.1.1 纳入标准 ①时间范围:1994年1月—2008年12月;②检索条目:狼疮;生活质量;③文献范围:中国学术期刊数据库中关于SLE病人生活质量的文献。

1.1.2 排除标准 ①重复或一稿多投的文献(仅保留质量较高的一篇);②仅出现狼疮或生活质量的文字,未深入研究分析;③征稿启事;④会议通告;⑤医院介绍;⑥继续教育;⑦资料目录;⑧机密类文献。

于2009年9月利用中国学术期刊数据库在主题词或关键词字段状态下,用“狼疮并且生活质量”为检索式进行高级检索,共查找到相关文献110篇,符合要求的78篇。

1.2 文献分类方法 按照叶冬青主编的《医学科研方法与临床流行病学》[5]一书中的研究设计类型,将纳入的文献按治疗护理经验、病例报告与分析、调查分析性文献、实验性研究、类实验性研究及综述进行分类,查找原文,建立原始资料库。

1.3 随机对照试验(RCT)类文献评鉴标准 评鉴标准是依据澳大利亚的乔安娜·布里格斯研究所(The Joanna Briggs Institute,JBI)的国际循证护理中心2004年所给予的标准,共12项:研究目的是否清晰、特定、明确以及立题依据是否充分;样本是否被随机分配到实验组和对照组;资料收集过程是否遵循盲法?样本是否足够大;实验组和对照组在基线时是否具有可比性?是否描述样本流失;资料收集的工具是否合适;对所有研究对象进行资料收集和随访的方式是否一致;是否正确地描述所应用的统计方法;对研究结果的陈述是否恰当、准确;是否所有的重要研究结果均被讨论;该研究的结果是否与其他相关证据相符合;研究者另增补一项,即参考文献是否具有权威性和代表性?

1.4 统计学方法 采用SPSS 13.0软件进行描述性统计与线性回归分析。

2 结果

2.1 文献数量 根据检索条目共检索到96篇文献,逐一筛查,去除18篇,最后满足条件文献78篇。其中1994年和1996年文献数均为0篇,1995年、1997年和1999年均为1篇,1998年、2001年和2002年均为2篇,2000年和2003年均为4篇,2004年13篇,2005年14篇,2006年11篇,2007年8篇,2008年15篇。尽管1996年、1999年、2001年、2007年发表的文献数量比前一年少,但总体是呈上升趋势。将每年文章数量与年度关系进行线性回归分析,决定系数为0.851,P<0.001。文献发表数量与年度具有线性关系,且呈逐年上升趋势。

2.2 文献分类 78篇文献的类型构成比见表1。

表1 1994年—2008年国内SLE病人生活质量相关文献类型的构成比(n=78)

2.3 随访时间 研究者对23篇实验类文献(实验性研究12篇和类实验性研究11篇)的随访时间进行了统计,其中只有1篇随访了5年,2篇随访了44个月,4篇随访了12个月,9篇随访了3个月～6个月,7篇随访了3个月以下。

2.4 研究地域及作者 78篇文献的病例来源均为作者自身工作的医院,分布在19个省份,最多的是广东省23篇,其余依次是江苏省8篇,山东省6篇,广西壮族自治区5篇,黑龙江省、湖南省、上海市各4篇,北京市、河北省、湖北省、浙江省各 3篇,河南省、四川省、云南省各2篇,安徽省、甘肃省、吉林省、江西省、辽宁省、青海省各1篇。作者均为省市级医院及单位附属医院的工作人员(其中同一作者姚丽英4篇[6-9]),缺乏来自社区工作者的文章。

2.5 实验性文章评鉴 在循证医学中,RCT类文献被认为是论证级别最高的证据,因此研究者按照RCT类文献评鉴标准,对12篇有关SLE生活质量的RCT文献的质量进行了评鉴,其中最高分为21分,最低分为9分,平均分为15分。

2.5.1 样本 在符合纳入标准的12篇RCT文献中,样本量大于100例的仅1篇(8.3%),50例～100例的9篇(75%),30例～50例的有2篇(16.7%);对样本的纳入标准和排除标准有明确表述的共5篇(5/12),有5篇只简单描述了纳入标准,还有2篇未做任何描述。

2.5.2 随机分组 交代分组情况时12篇文献中只有9篇出现了“随机”字样,但均未对研究所采用的随机分组的具体方法加以说明。

2.5.3 可比性 12篇文献中只有6篇对两组病例在基线时的情况进行了统计分析描述。

2.5.4 盲法 所有的文献中均未采用盲法收集资料。

2.5.5 样本流失 所有文章均未描述研究过程中的样本流失情况。

2.5.6 统计学方法 有统计学描述及处理的共10篇(10/12),仅报道P值、说明差异有统计学意义而未说明具体的统计方法的有1篇(1/12),无统计学方法的有1篇(1/12)。

2.5.7 科研基金资助情况 有4篇(4/12)论文的研究课题立项,3篇[6,8,9]获得了科研基金的资助,其中省级1项,市级3项(其中1篇同时获省级及市级)。

3 讨论

3.1 存在的问题

3.1.1 我国针对SLE病人生活质量的关注程度较低,对SLE病人生活质量的研究起步晚 研究者根据中国学术期刊数据库现可查阅的最早信息,查阅了自1994年以来所有关于SLE生活质量的文献,其中1994年和1996年均为0,1999年及以前5年的文献总数仅5篇,2000年以后逐渐增加,2008年最高达15篇,由此说明我国研究者针对SLE生活质量的研究起步较晚,虽然近年来已经逐渐重视,文献数量也渐增,但总体数量仍然很少。

3.1.2 缺乏社区研究 78篇文献中,病例来源全都是研究者所在的医疗机构,且都是市级以上的医院,干预措施也基本都是在病人住院期间实施的,出院后仅通过书信或电话随访数月,这种研究方法很陈旧,还停留在“以疾病为中心”的院内服务,而不是“以病人为中心”的社区家庭护理,病人受益程度有限。而SLE属于终身性疾病,病情复杂多变,持之以恒的疾病管理是保持病人病情稳定、提高生活质量的关键。况且我国是SLE的高发区,发病率高达1/1 000[10],如此大量病人的长期照护工作仅仅通过住院医护人员的教育和几个月的随访是远远不够的。因此,对于SLE病人缓解期的照护工作还需要广大的社区护理工作者的参与和努力。对于如何更好地提高广大SLE病人的日常生活水平及社会功能,有待于更多社区范围内高质量研究工作的开展。

3.1.3 地域差异 检索到的文献中,广东最多(23篇),明显高于其他省份。研究者查阅了大量资料,未发现SLE在中国发病率方面的地域差异,所以可见广东的研究者对SLE病人生活质量的关注程度高于其他地区,是否与当地的经济水平有关有待于进一步考证。

3.1.4 研究深度不够 关于SLE生活质量的78篇文献中,描述性研究占54篇,而且多为经验总结性文献(33篇),前瞻性的论文数量较少,且论证强度不高,通过立项研究后发表的实验类论文极少。缺乏高质量的量化分析和质性研究。

3.1.5 实验性研究论文的科学性不强,缺乏创新性 首先,在12篇实验性文献中,样本量大于100例的仅1篇,在科研设计中,样本量过小,评价指标不稳定,因此样本的检验功效较低,研究结论的推广性较低。其次,研究者所检索到的文献中,无一在科研过程中使用盲法,也就很难避免在研究对象分组或资料分析阶段出现主观性偏倚,降低了研究结论的可信度。第三,对分组情况进行可比性分析时,只是对病人的年龄、性别、职业、受教育情况等一般情况进行了比较,然而并未对两组病人在基线时的各项观察指标进行统计分析描述,不能排除不同质研究对象的存在及其对实验结果的影响。第四,所有文献均未描述样本流失的情况,表明研究者未重视科研过程中的失访偏倚,缺乏良好的科研作风及严谨的科学态度。最后,在对文献的整理评价中,研究者发现干预措施有限,大多是知识教育和心理干预,而且干预的方式雷同(例如,疾病相关知识的宣教、分发知识手册、电话随访等),只有1篇提到了家庭干预。但干预多属于支持性心理治疗措施,其实施方法泛泛而谈,缺乏创新性。

3.2 思考与建议

3.2.1 加大研究资金和人员投入,扩大研究对象范围 尽管近年来我国对SLE病人的生活质量已逐渐重视并加大了研究的力度,但还远远不够。首先,科研基金缺乏,本组文献中仅有3篇获得了基金资助,说明在科研基金的投入、课题的申报、评审、立项等方面还需要引起研究者及管理人员的重视。其次,研究对象主要集中于住院病人,而忽略了广大社区病人及SLE病人的家属和不同文化人群。在所检索的78篇文献中仅1篇是针对社区病人的。相比之下,国外的研究人员在分析与设计研究方案时,会把文化、个人修养、经济、社会等因素综合考虑[11]。所以针对SLE系终身性疾病以及我国是SLE高发区的特点,期望更多的组织机构和人员来关注不同层次的SLE病人,尤其是那些生活条件差、知识水平落后的病人,关注影响他们生活质量的相关因素,研究出行之有效的干预措施,以提高SLE病人的生活质量。

3.2.2 确立规范的社会支持体系 英美国家设有专门的SLE志愿者服务队及SLE求助热线、网站等[1],而中国是有着13亿人口的大国,按照1/1 000的发病率[10]算,我国现有13万SLE病人。有研究表明,我国SLE病人的生命质量明显低于健康同龄人的水平。由于疾病本身所致的疼痛、疲乏、脏器功能损害以及由此所致的心理、社会因素的综合影响,生活各方面如体力活动、工作、社会交往和活动范围都受到明显的影响[2,6]。尤其是那些病程长、学历低、医疗保障差、工作强度大及低收入、农村的病人[12]。而且该病以女性为多,容貌的改变以及SLE对于妊娠的限制,使得众多的女病人承受了更多的心理压力,生活质量进一步下降。因此,在国内建立规范的SLE病人支持体系迫在眉睫。虽然各种社会福利政策和医疗保障制度已经对于减轻病人的经济和精神负担、提高治疗的依从性、规范就医行为收到了显著的成效[13],但这还远远不够,有望政府多加重视,把关注慢性病病人的生活质量作为新时代卫生事业改革与发展的一大趋势,借鉴国外成功经验,建立适合我国国情的社区医疗护理的组织机构和管理网络,建立病人的电子病历档案,实现三级卫生预防体系的病人信息共享,保证病人治疗随访的连续性和准确性。建立SLE等风湿病病人教育机构、心理咨询和心理治疗服务,加大媒体宣传力度,帮助病人确立正确的疾病观念和疾病行为,动用一切可利用的卫生资源和社会资源,确实为病人解决实际困难。由英国上市企业国泰集团在中国投资设立的深圳市朗生医药有限公司(LANSEN朗生医药)设立的“朗生关爱俱乐部系列病友会”(http://www.lansen.com.cn/case/club/fengshi club.asp)就是一个成功的例子。

3.2.3 改进研究方法 科研过程是一个创造新知识或创造性应用知识的过程,应当具有专业性、探索性和批判反思性等特征。不断整合和构建已有的知识、技能,在探索未知的过程中不断调整路线和方法,以敏锐的学术洞察力发现并提出有价值的问题,在前人研究成果的基础上,做出具有开创性的研究成果[14]。针对过去15年我国SLE病人生活质量研究中存在的问题,笔者提出以下改进建议:①制订科学、规范、合理的研究方案,从生理、心理及社会支持等多维度来研究SLE病人的生活质量,研究指标要细化,而且要有系统研究,最好成立专门的研究机构,以保证研究的连续性;②入选的病例具有广泛代表性、随机性,对研究对象进行分层研究,特别需要关注的是孕妇、儿童及经济条件差的SLE病人的生活质量;③采用前瞻性研究、盲法、随机和对照的设计原则;④选用合适的统计方法等。

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