医学装备配置管理评估方法学及其文献分析

高小燕，苗参，麻良，崔泽实

中国医科大学 a.实验技术中心；b.第一临床学院，辽宁 沈阳 110001

医学装备配置管理评估方法学及其文献分析

高小燕a，苗参b，麻良a，崔泽实a

中国医科大学 a.实验技术中心；b.第一临床学院，辽宁 沈阳 110001

加强医学装备配置管理、优化配置评估模式是我国医疗卫生体系建设的重要内容之一，本文在文献评阅的基础上结合研究实践，讨论医学装备配置评估的理论、模式与方法。

医学装备；配置管理；配置评估；文献分析

0 前言

合理配置与有效利用是医学装备配置管理的基本原则，经济学评价 的 主要指标是 配 置效率（allocative efficiency）与技术（利用）效率（technical efficiency）。诸多研究表明我国医学装备配置（特别是大型医学装备）存在着分布不均衡、地区公平性较差等状况[1-5]；装备资源紧缺与配置浪费、个别地区个别品目装备技术过度配置与总体配置效率低、高端装备技术效率不理想与基层医疗卫生机构基本装备配置不足（甚至难以支持基本医疗服务）、政策上呼吁合理配置与实际上片面追求经济效益、市场诱导需求等矛盾相伴随[6-9]；且成为引发“看病难、看病贵”等社会问题的主要因素之一[10-11]，受到各界的普遍关注。加强医学装备的配置管理、探索配置评估优化模式，成为迫切需要解决的课题。本文在文献评阅的基础上结合研究实践，试就配置评估的理论、模式与方法进行讨论。

1 医学装备配置评估的测量

研 究 多 集 中 在 应用医疗需求强度（Medical Demand Intensity，MDI）、Lorenz 曲线（Lorenz Curve）、基尼系数（Gini Coefficient，Gini系数）等方法从宏观上测量医学装备配置的需求、分析地理或人口公平性，微观上开展卫生技术评估，为配置管理提供决策依据。

1.1 MDI

MDI是借鉴病例组合指数（CMI）的思路建立起来的，是以诊治病种构成为基础，考查疾病对卫生资源的需求力度以及满足医疗需求的程度[12]。用二维指标表示 ：

MDI＝垂直强度（医疗服务）× 水平强度（医疗费用） (1)

垂直强度反映医疗机构提供服务的供给能力、疾病整体危重度，水平强度包括疾病的发病率和费用。MDI用医疗 需 求 强 度 指 数（Medical Demand Intensity Index，MDII）表示，该值愈大表明需要配置的资源越多，但 MDI的测量单位存在局限性。

1.2 Lorenz曲线

Lorenz 曲线是由美国统计学家洛伦兹在 1905 年提出的一种用于测量收入公平性的方法，以人口的累积百分比（由低分到高分组）绘制横坐标，纵坐标为收入的累积百分比，把收入对应人口画点形成的弧线则为 Lorenz曲线。45°对角线为绝对公平线，Lorenz 曲线弯曲程度的意义在于离公平线越近，则表示越公平，反之亦然，在卫生经济学领域用于评价健康公平性。

1.3 Gini系数

Gini系数是根据 Lorenz 曲线分得的“不平等面积”与“完全不平等面积”之比而计算求得，即用 Lorenz 曲线与绝对公平线围成的面积除以绝对公平线和坐标轴围成的面积便可以得出 Gini系数值，用以评估卫生机构、人力、床位和装备等资源配置的公平性。这是一个介于 0～1 的值，0表示绝对公平，1 表示绝对不公平 ；一般认为＜ 0.3 为佳，0.3～0.4 为基本正常状态（＜ 0.35 为相对公平），＞ 0.4 为警戒态，＞ 0.5 为高度不公平，＞ 0.6 为高度不公平危险态。Gini系数对中等水平以上的变化特别敏感[13]，但只能反映总体的差异程度，无法分清地区内部和地区间的差异。

运用 Lorenz 曲线与 Gini系数研究我国大型医学装备公平性的报道较多。侯淑莲等[14]研究了唐山市 CT 与彩超的配置公平性，刘杉[2]报道北京市大型医用设备城区人口分布相对公平，地理分布处于高度不公平水平；郊区人口分布接近完全公平，地理分布处于比较公平水平。谭玲等人[3]研究了四川省MRI的配置状况，认为配置增速快、配置水平不高、公平性差，地理公平性差于人口公平性。康更洁[4]对全国 31 个省市的 800 mA 及以上 X 线机、CT、MRI、彩超等 4 种大型医用装备在 1998 年及 2004 年两个年度的人口分布公平性趋势进行了研究，结论是两个年度4种设备Gini系数均 ＜0.35，提示在全国范围内按人口分布相对公平，设备总量的 Gini系数下降了 63.48%，表明公平性在逐步改善；其中，CT的公平性最好，彩超的公平性改善明显，而MRI不甚明显。

1.4 泰尔指数

泰尔指数（Thil Index，Thil指数）从信息量与熵的概念来考查不公平性和差异性，将总体不公平性分解为各部分间差异性和各部分内部差异性。Thil指数可以按区域内差异和区域间差异进行分解，分解后可以计算各部分差异对 Thil指数的贡献率，在分析和分解不平等性方面有广泛的应用[15]。Thil指数对上层水平的变化很敏感，可以很好地反映区域内部和区域间的差异以及引起公平性变动的原因，利用 Thil指数的时间序列分析可以清楚地看到各年差异的动态变化过程。Thil指数的大小表明所研究要素在各区域间分布差异的大小，Thil指数越小说明差异越小，反之说明差异越大。研究表明我国卫生资源分布的地区间公平性不断改善，但是总的 Thil指数没有明显的下降。Thil指数和 Gini系数之间就存在一定的互补性。利用 Thil指数对我国卫生资源公平性的研究比较多，但尚未发现对医学装备配置公平性研究的文献。

1.5 卫生技术评估

卫 生 技 术 评 估（Health Technology Assessment，HTA）源于 20 世纪 60 年代初兴起的技术评估，1976 年美国产生了第一份正式 HTA 报告[16]，随之扩展到其他国家，在 20世纪 80 年代引入我国。HTA 的内涵是运用可量化方法，按一定研究模式对卫生技术的效益、风险、成本及其社会影响等综合信息进行有目的地搜集、整理和统计分析的过程，研究结果为决策配置、技术准入、淘汰某种装备技术提供参考依据[17]。医学装备技术是卫生技术的重要组分之一，因此成为HTA的热点领域，我国研究的报道主要集中在医学装备技术的成本、成本效益、成本效果分析以及新技术的有效性、安全性等方面。

1.5.1 安全有效性评估

安全有效是医学装备用于临床的前提，因此是 HTA的首要出发点。常用方法有临床前评估、临床评估、流行病学与统计学方法等。有效性包涵了功效和效果，常用诊治疾病的检验指标、远期结果指标（如生存率等）及生命质量指标进行测量。有效性与安全性两者相互独立又相互依存，后者可结合风险管理进行评估。胡芳芳等[18]报道了产前超声诊断的技术评估结果 ；李清红等[19]循证研究了高值耗材安全性技术评价。目前，随着强化医院安全保障体系的建立，医学装备的生产与在用质量评估已成为专题研究[20]，不在此赘述。

1.5.2 成本分析

以成本为基础表现为以下 3 种 TA（Technology Assessment）模式：

（1）医学装备技术的成本 分析（Cost Analysis，CA）。总体上主要包括装备配置投资成本（初装及升级改造）和运行成本（使用过程中发生的各项费用总和，如折旧、消耗、维护、人工等），是装备技术经济学分析的基本方法。进行动态CA有助于澄清装备技术的真实成本计算产出，相同技术间的CA比较将为选择适宜技术提供依据。作者以“成本分析”为题目检索词对万方医学网数据库 1998～2012 年收录文献进行检索，检出 294 篇，其中专项研究医学装备的有 19 篇，占 6.5%。祝延红等[21]报道了血液透析和腹膜透析治疗终末期肾病的成本分析研究，结论是“两种方法存在着较大的利润差距，导致血液透析不适宜地扩张，抑制了腹膜透析技术的合理应用”；杨丽等[22]评阅国内外文献做了较系统分析。徐智龙等[23]讨论了引进设备中的三大成本分析误区。黄素霞等[24]对医用无纺布与棉布包装材料的成本分析提示前者较为经济，合格的医用无纺布是灭菌手术物品包装的发展方向。谭海东[25]做了腹腔镜与开腹胆总管探查取胆石术病人生活质量评价与成本分析的比较研究，揭示腹腔镜胆总管探查取胆石更为安全、高效、经济。

（2） 成 本 效 果 分 析（Cost-Effectiveness Analysis，CEA）。CEA 是采用成本 - 效果比（成本 /效果量）评估装备等干预措施的经济学效果，表达式为 (C1+C2-B1-B2)/E。

C1和 C2分别是直接成本与间接成本，B1和 B2分别是直接收益与间接收益，C与B的单位是货币，E表示效果，用临床单位或生物学单位。我们以“成本效果分析”为题目检索词在万方医学网检索到 223 篇文献（1998～2012 年），多为药物、临床技术方面研究，医学装备的成本效果分析文献仅为 5 篇。樊宏等[26]采用灵敏度等 7 项指标进行了CT 与 MRI 在脑梗塞诊断中的成本效果分析，李显文等[27]报道了3种节育器在农村推广使用的成本效果分析。医学装备主要是通过与诊治技术流程结合发挥作用，特别是评估对健康期间接作用的诊断装备存在困难，提示装备管理者应注重对装备的技术转化环节进行CEA研究。

（3）成本效果（用）分析（Cost-Utility Analysis，CUA）。CUA 是 CEA 延伸的一种可多维测量形式，评估投入成本和质量调整的健康效益产出量，前者用货币表示，后者用生命质量调整年（Quality-Adjusted Life Year，QALY） 或 质量调整生命年表示，用评分法或称刻度法、时间比较法或称时间权衡法、标准概率法或称标准博弈法获得效用值作为 QALY的权重。在万方医学网检索到 1998～2012 年文献 33 篇，刘亦农[28]报道了血液透析和腹膜透析的 CUA，在两组治疗后WHOQOL-BREF 量表得分均明显升高的基础上比较质量调节生命年的医疗费用，腹膜透析比血液透析更经济、有效。

（4） 成 本 效 益 分 析（Cost-Benefit Analysis，CBA）。CBA 与 CEA 的主要区别在于产出变量的单位，CBA 中全部产出（社会与经济效益）与成本单位相同均用货币表达。从万方医学网检索出 1998～2012 年文献 164 篇，其中以研究医学装备为主的 CBA 文献 37 篇。但由于现实情况下社会效益难以进行经济学测量而适用性受限，国内研究报道多为成本与经济效益的比较。

1.5.3 技术效率

测量医学装备技术效率的方法及指标有年能力（功效）利用率、年有效利用率、年开机利用率、年时间利用率、年诊治人次数、日均诊治人次数、年均开机天数、日均开机时间等[29]，其中，

年能力利用率 = 装备年实际工作量 /[日最大工作量 ×年可能开机天数 ]×100% (2)

上式是反映实际工作量与满负荷工作量间的差距、评价装备的利用程度、揭示工作潜力的较敏感指标；

年有效利用率 =[年利用时数 × 检出阳性率 ]/年额定利用时数 ×100% (3)

（3）式可评价装备的利用是否合理。

杜雅等[30]调研了西安地区 8 家医院，CT 与 MRI的开机利用率均不足 50% ；雷海潮等[6-7]于 2000 年运用年能力利用率分析了全国8种大型装备的技术效率，结果是均未达到理想的技术效率水平，进一步研究揭示了CT的过度使用现象及诱导需求等影响因素 ；索凤霞等[31]研究了检验科装备的年能力利用率 ；张俊才等[32]对所在医院的 MRI、 CT、PET 等 5 种设备的技术效率进行了对比分析，发现设备的使用量分配不合理，PET 的利用率较低。

2 配置评估的方法学与研究进展

研究报道主要集中在应用需要理论、需求理论和效率理论指导制定大型医学装备规划[29,33]。

2.1 基于需要理论

是以满足理想医疗卫生需要为基准的卫生资源配置，因此评估指标需要依靠医学专家判定。规划医学装备配置一般常用拟定装备技术可服务的病种和人口数、时程患病率（周）以及年额定技术效率等。先采用 Delphi法确定目标病种和所需使用装备技术的概率，对评定结果进行定量分析；再对医疗卫生辐射人群进行调查采集各种疾病的发病率；最后对该装备进行卫生技术评估，评估设备的额定技术效率（如日均诊治人次、年使用天数、年工作量等）。某种大型医用装备的需要配置量可用公式（4）求得：

需要配置量 = 区域人口数 ×26× ∑ (Si×Pi)/(设备日最大检查能力 × 全年开机天数） (4)

其中 Si为通过卫生服务调查获得的各病种 2 w 患病率，Pi为采用 Delphi法获得拟配置装备的各病种检查概率。

基于需要理论配置的前提条件是具备充足的资源、所提供的服务消费者能够承受（多为公共产品性质），并有完善的制度保障保证服务的可得性、公平性。但按需要理论进行装备配置忽视了服务对象的经济承受能力，可能会造成配置供大于求，导致装备闲置，技术效率低下将使医疗卫生机构使用诱导需求等经济手段来增加收益，导致卫生资源的进一步浪费。另外，会遇到有限的卫生资源与需要之间的矛盾，使得装备计划缺乏可操作性。

2.2 基于需求理论

考虑到区域人群的经济承受能力则产生了需求理论。实际中，患者的就医行为受到认知水平、传统、收入水平、医疗服务价格、交通、受教育程度等诸多因素影响。评估指标相应由装备利用的技术效率（利用人次 /调查人数）、未利用率（未利用人次 /实际患病人次）和未利用的原因（未认知、自我医疗、没时间、价格以及收入低等因素）3个方面构成。

同时要考虑不必要需求[34]（供方的诱导和需方的道德损害等因素）的影响。测量不必要需求比较公认的是同行专家评议法，另可循证有关报道。

大型医用装备利用中在疾病谱上存在交叉现象，某种疾病往往可以利用多种装备来诊断或治疗，在研究优化配置过程中应当分析装备利用中的可替代性问题。需求配置量可根据公式（5）、（6）求得 ：

理论配置量 = 某种大型医用装备的真实需求量/（装备日最大检查能力 × 全年开机天数） (5)

真实需求量 = 区域人口数 ×26× 该装备 2 w 利用率 ×检查必要率 + 区域人口数 ×26 × 被替代装备 2 w 利用率× 可替代比例 (6)

按需求理论配置医学装备能达到较高的配置效率和利用效率[35]，对装备使用过程中的不规范行为能起到一定的约束作用、减少诱导需求。配置评估的关键是未来规划年内医学装备服务的需求量和装备的目标工作量这两个指标的取值水平。但需求易受价格等因素的影响，稳定性较差，组织卫生服务调查需要一定的人力、财力、物力支持，成本较高。

2.3 基于技术效率理论

效率理论是通过对在用装备的技术效率进行分析，为配置评估提供依据。用于评价大型医用装备技术效率的指标及测量方法见上述[7,29]，可多种方法测量比较、多台同种装备求和分析，再剔除不必要需求，评估现有装备是否达到理想的技术效率，决策是否需要再装备或是动员现有装备的利用潜力。

以效率理论为基础的配置评估易获得资料、方法简单可操作。存在的明显缺点是只分析医疗机构的利用情况而忽略了服务人群的情况，也难以对需求量进行预测。

按需要理论配置评估数量偏大，可以视为配置上限；按需求或效率理论求得的配置量会偏低，可以视为下限。在优化装备配置的实践中，建议能分别运用这3种方法进行评估以求优势互补，对比分析后再制定配置标准。匡莉等[36]基于需求与效率法采用多重回归模型和主成分分析法解决自变量多重共线性问题，对某省CT配置量与使用效率进行了评估。李连波等[37]结合效率增加幅度探讨了动态配置某省CT及医用直线加速器的方法。

2.4 功能配置评估

医学装备配置评估主要体现在两个层面 ：① 定性评估，首先要从宏观管理角度评估确定某项装备是否应当配置即“准入与否”，其次是微观经济学评估确定此项技术在不同的医疗卫生情形下是否适宜配置或应当配置何种装备更为适宜 ；② 定量评估，提出某项装备应当配置的数量。关于定量评估上述配置评估方法基本上可以完成，但需要改进、更新充实指标。针对定性配置评估，文献报道限于专家会议法、头脑风暴法、专家调查法[29]，而这 3 种方法均依赖“专家凭借经验、知识，参与者的主观因素对实施效果影响大”，又因缺乏科学的评估指标体系及严密的预测程序，研究应用报道较少，实际工作中常以论证式评估敷衍代替。有必要建立一个医学装备配置管理的定性评估模式，进而与定量配置评估模式衔接，形成完整的配置评估模式体系。医学装备配置评估的指标体系如何能满足准确进行定位、定性评估，分析我国乃至其他国家医学装备资源配置不合理状况源于诸多原因，极易被忽略的是技术需求领域的功能定位需求对应装备技术两者间的优化配置评估问题，针对这一空间的配置理论和操作模式极度匮乏[38]。有研究提示适于我国医疗卫生体系建设的医学装备配置评估模式应当兼顾宏观和微观流程，应能整合品目功能配置和分解功能配置，不仅仅是体现在各类卫生装备规划、各级卫生单位的装备标准上，而更主要的环节、更精确的位点是在医疗卫生机构及其技术流程功能定位的技术需求与装备配置两者界面的共性标志物—功能上，建立在两者界面相互效应基础上的配置评估模式为功能配置评估[38-39]。

实现功能配置评估的重要前提在于按一定的循证医学原则分别把不同专业医疗卫生技术流程功能定位的需求功能和医学装备的可配置功能进行最小化分解，生成应用领域诸技术流程功能定位需求功能指标序列和医学装备分解配置功能指标序列，遵循一定的配置评估模式与测量方法进行定性、定量分析，其特征是把评估指标体系锁定在医疗卫生流程功能定位的需求功能和医学装备的分解配置功能双向上，以探求优化、适宜的医学装备功能配置方案。因此， 称 之 为双向 分 解 功 能配置评 估[39]。进而， 有 效 与现有装备配置定量评估方法衔接形成完整的医学装备配置决策模式体系，即双向功能配置评估定性评估确定品目功能配置及其分解功能配置用传统经济学定量法评估配置数量，为优化装备资源配置提供依据。双向功能配置评估模式也适于为我国医学装备产业优化研发，适宜我国医疗卫生体系建设需求的产品质量功能配置参考。

崔泽实等[39]从优化医学装备功能配置管理及实验室资源共享角度研究了配置离心机应考虑的若干问题，对不同应用领域离心技术需求的功能定位、功能配置评估原则等方面进行了较系统分析；在分解分析危重病学领域技术定位需求功能与呼吸机和生理监测仪可配置功能的基础上[41]，运用文献检索评价及 Delphi法确定双向功能配置评估指标体系，建立功能配置矩阵，再应用组合赋权法计算并校正需求功能与配置功能指标权重，最后利用系统聚类分析等生成呼吸机及生理监测仪的功能配置评估建议案[42]。值得注意的是卫生部推广临床路径[43]也为挖掘基于临床技术流程的需求功能指标体系，进而实施功能配置评估提供了重要依据。功能配置评估研究的另一取向是功能成本分析，运用功能成本、功能成本系数测量评估最佳功能配置，揭示隐性功能配置浪费[39]。

3 讨论

配置与管理不仅需要一个宏观的量化规划，也需要一个针对医疗机构的微观准入标准。据报道我国“十一五”期间，中央财政累计安排约 200 亿元用于设备购置，重点支持基层医疗卫生机构的医学装备建设，“十二五”还将继续扩大建设力度[39]。因此，通过多学科合作建立起适合我国深化医药卫生改革及医疗卫生体系建设需要，并与医疗卫生机构装备配置管理实际相配套的配置评估模式及可操作体系势在必行。

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Methodology and Literature Analysis on Allocation Management of Medical Devices

GAO Xiao-yana, MIAO Senb, MA Lianga, CUI Ze-shia
a. Laboratory Technology Center; b. the First Clinical College, China Medical University, Shenyang Liaoning 110001, China

Strengthening the allocation management of medical devices and optimizing the allocation assessment model is one of the important contents of medical system construction in China. This paper discusses the theory, model and methods of the allocation assessment for medical devices based on literature review combined with practice.

medical device; allocation management; allocation assessment; literature analysis

R197.1

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.12.022

1674-1633(2012)12-0079-05

2012-08-06

辽宁省科学事业研究公益基金项目（2012006005），沈阳市科学技术项目（F11-241-00，F12-264-4-01）。

崔泽实，中国医科大学实验技术中心主任，教授。

通讯作者邮箱：labczs@mail．cmu．edu．cn