上海等级医院评审中对医学装备管理的评审要求

郑蕴欣

上海交通大学附属第六人民医院医学装备处，上海 200233

0 前言

为了贯彻公立医院改革试点指导意见的精神，依据卫生部《医院评价标准》(2010年)和《医院评价标准实施细则》（2009年），结合《上海市综合医院管理评估标准》（2007版）和《上海市三级综合医院评审标准》（2009年4月）内容，上海市卫生局制定了《上海市三级综合医院评审标准》（2010版）（简称《评审标准》），并于2011年3月开始进行三级综合性医院的复评审工作。上海市19家三级综合性医院根据《评审标准》的要求，在2010年10月就纷纷启动准备工作。其中医学装备管理标准涉及了第一类必备指标中的依法执业标准和第三类评分指标中的医疗质量管理和医院管理标准。

1 材料

依托医疗设备器械管理质控中心的平台，由多家三级医院专家组成的专家组，通过对《评审标准》中医学装备管理标准与现行医疗设备器械管理标准进行比较，对照必备标准、基本标准、评分标准和技术水平4类指标，对检查内容涉及到医学装备管理的各种指标进行分析和总结，寻找差距，完善现有工作流程。

2 方法

2.1 大型设备和植入性医疗器械管理

大型设备和植入性医疗器械管理是医院管理的重要环节，在历年的各项检查中更是必查项目。特别是近年来各级医疗卫生行政管理与执法部门加强对植入性医疗器材的管理，医院的管理要求也越来越细化。本次《评审标准》必备指标中的依法执业要求“使用的药品、植入性医疗器材和甲、乙类品目大型医疗设备经市级卫生行政部门批准，无违规使用及擅自装备情况。”这与现行的管理要求和工作流程完全一致，各级医疗机构也给予了高度的重视。

2.2 急救设施设备和药品管理

急诊管理历来是各项检查中的重点部分，而此次《评审标准》又将其中的急救设备设施的管理作为了星号指标，进一步强调其在医院管理中的重要性。要求“三级综合性医院急救设备符合《急诊科仪器设备及药品配置基本标准》，要配有心电图机、心脏起搏仪、除颤仪、心肺复苏机、简易呼吸机、呼吸机、血液净化装置、心电监护仪、给氧设备和负压吸引装置、洗胃机等，并处于备用状态。要制定仪器设备的应急调配制度与程序。”这与现行的急诊质量控制要求和管理工作完全一致。

2.3 重症医学科（室）设备配置管理

《评审标准》要求“三级综合性医院的重症医学科配置血液净化装置、血流动力学和氧代谢监测设备、除颤仪、适当数量呼吸机，并处于备用状态。要制定储备一次性医用耗材的管理制度，并有使用记录。要有设备紧急事件处理程序和设备调配措施。” 与现行的急诊质量控制要求和管理工作一致。

2.4 血液透析机与水处理设备管理

随着医院的血液透析规模的逐步扩大，透析设备及水处理设备的质量关系病人的生命安全，其质量控制越来越引起重视。此次《评审标准》要求“每台透析机建档，内容包括透析机出厂信息、操作运转和维修记录等。要建立水处理设备档案，内容包括水处理设备出厂信息、消毒和冲洗记录、定期维修记录。要求各种透析器材应在符合条件的库房内存放，无包装破损并在使用期限内。”由于该要求明确规定的水处理设备的相关信息，目前尚未有统一标准，因此，上海市医疗设备管理质控中心要求建立血透机维护保养的制度，重点加入了对血液透析机及水处理设备的维护与保养的工作要求，制定并执行规范的《水处理日常参数表》和《血透室水处理系统维护表》，从而进一步落实和完善水处理的维护工作。

2.5 应急物资和设备储备

要求“三级综合性医院制定应急物资和设备的储备计划（例如：外伤、中毒与传染病患者成批收住的应急条件等）。要制定应急物资、设备的管理制度和定期维护、保养、使用登记。配置可供紧急时使用的呼吸、复苏装置，标识明显，保持在备用状态。根据要求，医院均建立了相应的应急物资和设备储备库房，内置必要的物资与设备，如呼吸机、监护仪、除颤仪和手术衣、手套、口罩等常规应急物资。”

2.6 医学装备管理

2.6.1 医学装备管理组织和制度

要求“三级综合性医院成立医学装备管理委员会（或小组），统一领导、归口管理、分级负责，制定相关制度和职责，现场查看医学装备管理委员会会议记录、各项工作制度和岗位职责。委员会要负责医疗设备计划论证，建立并执行大型设备购置规范程序，现场抽查评审期内的医疗设备采购计划和审批程序的相关资料。要求设立专职管理部门，人员配置要合理，制定岗位职责和工作流程。检查方法是现场抽查设备科人员岗位职责知晓度。要求实行大型设备单机成本核算。”这项标准早在2008年就已纳入了《上海市医疗设备器械管理质控标准》，并在上海市二级甲等医院实施近4年。但在现场检查方法上，《评审标准》更加注重落实和执行程度，考核人员岗位职责的知晓度。医院设备管理部门应在制度执行上加以重点关注，也是今后工作中的一个重要环节。

2.6.2 设备论证、招标采购和台账管理

要求“制定常规与大型医用设备配置方案，建立台账、设备总账与分户账。出入库专人管理，账物相符，制定设备与器械的验收制度。引进大型医疗设备前有论证评估报告和决策程序，建立专门档案，有成本效益分析。现场抽查CT、MR、X 光机、彩超等招标档案和装备许可证。制定医疗设备、高值耗材和一次性用品的采购（招标）制度，现场抽查当年购置一次性用品或耗材档案，验证供方资质（三证）。”《评审标准》中不但提出了对医疗器械供方资质审核的要求，而且还提出了制定评价制度和记录的要求。上海市设备质控中心专门组织专家，讨论并制订医疗器械评价制度，要求医院设备管理部门在日常管理工作中做到细节落实到记录。

2.6.3 设备保养维修和应急管理

作为星号指标，要求“三级综合性医院制定医疗设备的保养、维修与更新制度，检查抢救用呼吸机、心电图、除颤设备，完好率要为100%。”其中要求建立医疗设备意外事件的应急管理程序，制定故障设备紧急替代制度。这项标准的检查方法强调了现场演练设备紧急调用流程，要求15 min内调集呼吸机、除颤仪，并现场抽查管理、医护人员对医疗设备意外事件应急程序的知晓度。同样是强调了执行力的检查，上海地区的管理工作重点放在了设备的完好率和日常保养与维修记录，并组织专门的技术检查组，对医院的急救设备进行抽样检查。根据《评审标准》，医院设备管理部门还应该将现场演练和知晓度的执行情况合理融入现有管理工作。

2.6.4 医疗器械安全控制与风险管理

《评审标准》要求“制定医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度与流程，现场抽查管理人员、医护人员等相关人员对该管理工作制度与流程的知晓度。要求制定医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期考核和评估，并抽查相关记录。” 上海市医疗设备质控2006年标准就对植入性材料要有可追踪管理制度进行了规范，2007年要求建立并执行植入性医疗器械条形码管理信息系统，2012年重点放在了病史中的信息记录。同时专家组根据近期卫生部出台的《医疗器械临床使用安全管理规范》，结合医院的实际情况，制定了本地区的《医疗器械临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度》的范本，并进行了详细的解释和理论培训。

2.6.5 医疗设备技术支持、咨询服务和操作规范

要求“医学装备管理部门为临床提供技术支持与咨询服务，并现场抽查相关记录和临床满意度调查资料。对医疗仪器设备使用人员要组织操作培训与考核。对重点与新引进的医疗仪器设备要组织使用培训。”与现有工作流程比较，要求医院设备管理部门在设备安装和使用培训中需进行记录，并进行年度的临床满意度的测评。

3 结果

在《评审标准》中，医学装备管理是医院管理的重要环节，无论是必备标准，还是评分标准中的医疗质量管理和医院管理都显示了非常重要的、不可替代的价值。上海市医疗器械质控中心组织专家，通过对医院等级评审要求中医学装备管理标准与现行医疗设备器械管理标准进行比较和寻找差距，完善现有工作流程。补充和修订了上海地区的设备质控检查内容，也因此提高了上海地区的医学装备的管理水平。

4 结论

纵观医院历年医疗设备的资料档案，设备资产从几千万元逐步发展到几亿元甚至是十几亿元，设备从血压计、心电图机到CT、MR、PET/CT，都充分显示了医院的高速发展，也是医院管理水平不断上升的一个体现。随着医院管理质量水平的逐年提高，对医学装备管理也提出了更高的要求。医院医学工程管理部门要以新一期的等级医院评审为契机，强化自身建设，促进医学装备管理质量的持续改善。

[1]牛巧灵,王凤,张恩科.从应对医院等级评审谈如何加强设备管理部门建设[J].中国医学装备,2010,7(9):39-41.

[2]于京杰,陈锐华,汤黎明,等.医疗设备管理在医院管理中的地位和作用[J].中国医疗设备,2008,23(11):66-67.

[3]上海市三级综合医院评审标准[S].上海:2010.

[4]上海市医疗设备器械管理质控手册[K].上海:2009.

[5]王羽,王华.制订第二评审(评价)周期综合医院评审(评价)标准的实践与思考[J].中国医院管理杂志,1997,17(11):19-23.

[6]陈同鉴,王华.构建21世纪医疗质量体系,实施医疗机构评审(评价)[J].中国医院,2004,8(2):4-7.

[7]雷海潮.浅谈三级甲等医院评审的几个问题[J].中华医院管理杂志,1995,1(7):437.

[8]田巍,赵晓光,李华.医院评审对促进医院质量管理的作用[J].中日友好医院学报,2006,(6):370-371.

[9]吴秀杰.医疗设备管理的相关法律法规应用探讨[J].中国医疗设备,2010,25(2):52-54.

[10]孙国武.开展医院评审,加强医院管理[J].医学研究通讯,2005,(9):78-80.