浅谈加强我院实验室试剂耗材管理

毛东英，王志伟

宁夏医科大学总医院 医学实验中心，宁夏 银川 750004

随着检验医学的发展，检验项目不断增多，实验室需要管理的试剂和耗材种类随之也越来越多[1]，规范试剂耗材的管理是保证实验室开展日常工作[2]、提高检验质量和对实验室进一步发展的基本要求。在临床实验室日常支出中，试剂耗材成本占80%以上，加强试剂耗材管理以杜绝浪费是控制实验室支出的最有效途径[1]。建立供应商评价机制并定期评价供应商的服务，督促供应商改进自身的工作，保障试剂耗材按照检验工作所要求的数量和质量进行供应，进而保证实验室的检测质量。

1 规范试剂耗材的日常管理

1.1 建立健全管理制度

制定《试剂耗材供应控制程序》、《试剂耗材管理程序》、《供应商评价程序》等程序性文件，从文件层面规范试剂耗材的管理；根据程序文件制定《试剂耗材管理制度》和《试剂耗材管理流程》。实验室试剂耗材的日常管理严格遵照上述文件和制度进行管理。试剂耗材管理、使用各个环节均如实记录在案[3]。

1.2 加强信息化建设

我院于2008年正式实施医院信息系统（HIS）和实验室信息系统（LIS），开始利用信息系统对包括实验室试剂耗材在内的物品进行管理。我院实验室使用的试剂耗材管理系统源自医院的药品、医用耗材的管理软件。换言之，可以分别把实验室和专业组设定为医院的药品、医用耗材库的二级库和三级库，通过信息共享实现管理流程和软件操作的统一。试剂耗材管理软件实现了与HIS（药品、医用耗材管理）及LIS间的信息共享[4]，进一步优化管理流程，提高工作效率。管理系统以试剂耗材的物流过程为主线，主要功能如下：

1.2.1 采购计划

该模块的功能是协助专业组、实验室及医院的采购部门生成电子采购单，通过电子、传真或纸质方式提交供应商订购。试剂耗材订单制定及预先的统筹安排是管理的工作难点。一般情况下，采购计划每月制定一次。专业组工作人员可以在技师工作站登陆试剂耗材管理系统，根据上月工作量和试剂耗材的库存情况于每月20 号左右提交采购计划，计划对数量、效期、批号等提出相应的要求[2]。专业组的采购计划经组长审核后报库管汇总，生成实验室本月的采购计划，该采购计划经主管主任审核后报医院采购部门采购[1]。为便于供应商提前备货，专业组、实验室还需制定年度采购计划：每年年底根据本年度试剂耗材的使用情况（可适量上浮或下降）制定下年度的年度采购计划[5]，供供应商参考。以临检组的血球质控品为例：血球质控品效期只有2个月左右，且需要进口，供应商根据年度计划向生产厂家提交订单以保证每批次质控品供应时间、数量可满足实验室质量管理要求。该模块实行权限分级管理，将专业组、实验室采购计划的审核权分配给专业组长和主管主任，实现逐层把关，减少了试剂耗材的误订和错订。

1.2.2 出入库管理

实验室、专业组通过调拨申请模块生成试剂和耗材的电子申请单，该申请单是出入库（库存转移）的重要依据。用库存转移模块实现出入库管理。试剂耗材实现信息化管理的重点和难点在于要实现“实”库存，也就是说信息系统显示的库存量与实物量要一致，否则会大大降低管理的效率。入库时在信息系统中录入生产日期、有效期、批号、数量等重要信息[1,6]以方便后续管理。还可以在管理系统中维护好货位[7]，入库试剂耗材按要求放置在相应的货架中[1]。如有不同效期的试剂耗材入库，放入货架时需与原来效期近的调换放置，以便先发放近效期的试剂耗材[6]。为防止放混，每批试剂耗材都标记英文名称缩写和入库时间并与管理系统一致。出库单可依据调拨申请生成，品种和数量可以根据库存的实际情况修改。专业组借助管理系统领取、管理本专业的试剂耗材。出库时管理人员和专业组再次确认供应品批号、效期等重要信息。我院下一步计划采用条形码辅助管理以提高效率减少差错。在入库的同时用入库验收模块实现试剂耗材入库的初步验收。验收内容包括：运输条件是否满足要求（如低温保存的试剂是否在包装盒中放置冰袋等）、效期是否满足专业组的要求、数量与订单是否一致、包装有无破损等，验收合格后生成电子验收单，定期打印签字后存档。对入库验收不合格的供应品不予以入库，库管人员填写投诉记录并将相关情况反馈给医院职能部门及供应商。专业组更换不同批次的试剂耗材时需进行批间验证，验证结果不符合实验室质量目标时判定为不合格，专业组将相关情况上报管理人员，由管理人员进一步投诉。

1.2.3 查询统计

方便实用的统计查询功能可生成各类报表，供管理人员参考。出库汇总模块实现实验室、专业组试剂耗材领用情况的查询、统计、汇总，为实验室成本核算提供依据。

库存查询可查询试剂耗材的库存量，前提是实现“实”库存。库管人员每月盘库时只需统计库存而不必再清点实物，库存情况（包括效期、数量等重要信息）及时反馈给各专业组及管理层以供参考。报警查询包括有效期报警查询和库存报警查询。系统中设置了试剂耗材有效期报警限，分别以黄色表示接近有效期试剂耗材，红色表示已过期试剂耗材[7]。实时监管有效期，及时与专业组沟通能否在效期内用完，如不能用完，尽早与供应商联系调配，以免过期影响检验质量。系统中还设置了试剂耗材的最低库存量报警限，库存量低于设定限时以红色显示[7]，可实时提醒专业组和库管人员订购，避免供应品中断供应。

2 组织实施供应商评价

试剂耗材是供应商提供的外部服务，服务的质量直接影响试剂耗材的质量和供应，加强试剂耗材管理还需要实验室加强对供应商服务的评价和监管。

2.1 供应商评价流程

（1）供应商评价周期。一般情况下至少1年1次。

（2）供应商评价依据。专业组或管理人员发现试剂耗材质量问题，都要及时反馈，必要时提供相关证据（记录）；统一由管理人员填写外部服务、供应品投诉记录[7]，并把相关问题反馈给供应商。保留这些记录，作为供应商评价的依据。

（3）组织对供应商的评价。由管理人员汇总试剂耗材投诉记录的相关问题，填写供应商（外部服务）评价调查表，提交专业组、质量组、技术组等相关部门讨论后报管理层审核；并负责把评价结论反馈给供应商并督促存在问题的供应商及时整改。

（4）核准试剂耗材名录。管理人员根据评价结论列出所有核准使用的试剂耗材名录，报管理层审批后备案，常规使用的试剂及影响检验质量的消耗品不能超出核准名录，新增的供应品也需管理层审核。

2.2 供应商评价内容

（1）试剂耗材的质量。包括包装和运输符合要求、稳定性好（如：定标周期和稳定期是否与说明书一致）、平行试验结果一致性好（批检验证结果良好）、定标和质控情况、标识符合要求、技术资料齐全等。

（2）试剂耗材供货情况。包括不因断货而影响实验室工作、收到订单后在约定的时间内到货、供应商有一定数量的备货、非常规定货到货及时、备货送抵实验室时间符合要求等。

（3）相关服务情况。包括接到投诉的响应及时、妥善处理投诉并能反馈让用户满意的处理结果、及时提供用户所需的产品相关资料、产品或服务发生改变时能及时通知用户、主动提供技术方面的咨询服务、供应商在同行中的优势和信誉及声望、提供学术支持、发现问题后能主动和用户沟通、同等质量档次和同类产品有价格优势等。

（4）供应商资质。审核内容包括营业执照、税务登记证、医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证（必要时）、药品经营许可证、药品生产许可证（必要时）、代理授权等。供应商资质不全实行一票否决。

总之，只要认识到试剂耗材管理的重要性并实现规范管理，切实监督供应商的服务，就可以在实现保障实验室日常供应的同时为实验室质量保证提供物质基础。

[1]周浩.试剂耗材终端管理模式设计及其实践[J].国际检验医学杂志,2012,33(3):382-383.

[2]孙锴.部队卫生装备试剂耗材供应保障模式研究[J].中国医学装备,2012,9(4):27-29.

[3]黄永莉.关于加强医用检测试剂管理的建议[J].医疗装备,2009,(2):45-46.

[4]张群威.基于B/S结构的数据库在检验科试剂管理中的应用[J].中国现代医生,2011,49(19):102-103.

[5]居益君,倪培耘.基于数字化的试剂管理流程再造[J].江苏卫生事业管理,2007,18(4):66-67.

[6]马利亚.基于物流管理与成本核算的化学试剂管理系统的实现[J].中国医疗设备,2009,24(4):80-81.

[7]陈杰鹤.强化试剂管理,降低检验成本[J].中国药物经济学,2008,(2):69-70.

[8]戴莺,李忠阳.体外诊断试剂管理的现状及监管对策[J].中国医疗器械杂志,2004,28(4):290-292.