采供血计量器具规范化管理模式探讨

刘 蔚 (荆州市中心血站质管科，湖北 荆州 434000)

采供血计量器具规范化管理模式探讨

刘 蔚 (荆州市中心血站质管科，湖北 荆州 434000)

对采供血过程中使用的计量器具管理模式进行了探讨，采供血计量器具规范化管理应建立健全管理组织结构，规范流程及操作，突破现阶段计量器具强制检定工作瓶颈，确保量值的溯源与传递。

血站；计量器具；管理；量值传递

随着采供血质量的持续改进和规范化管理提升，越来越多的先进设备被应用于采供血各环节。作为重要组成部分的计量器具，其运行的可靠性和准确性直接影响到血液质量、献血者和受血者的健康与生命，进而影响采供血机构的社会形象、声誉。作为采集、提供临床用血的公益性卫生机构，血站不仅要有务实、高效的服务团队，有效的质量管理体系和先进的采血、制备、检测、储存、运输设备，更必须拥有准确先进的计量器具来完成诊断与过程的关键点监控，科学的计量检定、量值管理就是准确诊断与监控的可靠保证[1]。因此，计量器具是血站设备管理中的重要部分，是实现量值传递准确性和一致性的重要保证，也是血站质量管理的重要组成。

近年来，《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》(以下简称“一法两规”)的贯彻实施与各层级督导检查，持续提升着采供血系统的整体法律意识，法制观念得以进一步强化。在计量器具的管理上，贯彻落实计量法律法规的各项要求[2]，完善制度、规范程序，力保计量器具量值溯源[3-4]、准确可靠。但工作还是存在一些不足，具体表现在：一是采供血机构从事计量管理的人员专业化程度与实际需要有差距。经过专业化、系统培训的人员偏少，一定程度上制约了服务保障质量的提高。二是计量法规意识有待进一步增强。有的部门负责人、工作人员对计量检测行为的严肃性、重要性认识有待提高。三是各属地计量部门的强制检定计量器具的建标项目有限、有不同、有无法满足采供血系统计量器具送检要求的情况存在。在此，笔者就采供血计量器具的规范化管理作一探讨。

1 健全管理组织结构

1.1建立计量工作管理组织机构

为加强监督职能，保障计量单位的统一和量值的准确、可追溯，提高采供血服务质量，必须加大计量工作的管理力度，计量管理机构的组织建设是优先考虑的重点。应建立由主管设备的站长领导，设备部门负责人、科室负责人为计量管理员的计量管理模式，实施三级管理。

1.2建立健全各项规章制度，明确岗位职责

根据法律法规要求，建立完善的计量管理制度和相关实施程序、操作规程是计量管理的核心保障、运转轨道和操作尺度。

1)分管领导负责带领全员认真贯彻落实国家计量法律法规，组织实施计量培训，提高全员计量意识，确保计量工作的顺利进行。

2)设备部门负责制定全站计量工作管理制度、质量管理体系程序文件，及时向分管领导汇报相关工作进展。统一管理全站计量器具，理清需强检、非强检类计量器具，制计量器具清单，完善检定记录，按年度归档备查。制定年度强检计划，并按计划全面实施，积极配合法定计量检测部门进行计量器具周期检定；同时按即定的非强检类计量器具校验周期，联系设备售后服务人员或自行完成校验。对不合格计量器具履行报废和封存手续，确保正在使用中的计量器具周期检定率、合格率均为100％。接受其它部门的计量器具检定申请，及时送检强检计量器具，校验非强检类计量器具，协助和落实相关计量管理工作的改进。

3)科室计量管理员负责制定本科室计量设备清单，做到账物相符；制定计量器具操作与维护规程；知晓各类计量器具的检定周期，协助设备部门做好计量器具的周期检定工作，确保正在使用中的计量器具使用正常，检定合格标识粘贴率、标示正确率均为100％。杜绝非受控计量器具的使用。

2 规范操作流程

2.1严把计量器具申请、采购、入库验收关

各部门根据工作需要申购计量器具，应选择具有相应生产资质企业的质优产品，在购置申请单上填写作为建议的申购选择对象。采购的计量器具应有制造计量器具许可证标志和许可证编号。新购置的计量器具由设备部门按前述要求验收合格后办理入库手续，需强检的计量器具即时送检，非强检类计量器具(不包括仅有生产商或供应商具备实施校验能力的计量器具)由设备部门实施校验。经检定合格的强检计量器具应粘贴强检合格标识，标识中应明确检定时间及有效期；经校验合格的非强检计量器具由设备部门(或设备售后服务人员)粘贴标识，标识内容应有设备名称、唯一性编号、修正值、检定合格档位、检定日期、有效期至等内容。计量器具执行一次性的发放，明确记录使用责任部门；长期停用或封存的计量器具必须经重新检定合格后再使用。

2.2执行计量器具发放登记制

计量器具在设备部门登记建档后才能发放使用，在使用部门由计量管理员负责管理。设备部门和使用部门均应制定计量器具管理清单，详细记录设备惟一性编号、名称、型号、出厂编号、使用部门(或放置地点)、责任人、首次检定时间、下次检定时间等内容。

2.3进一步规范计量器具的使用

计量器具的使用人员均应掌握所使用计量器具的操作技能，并严格执行操作规程。另外，如全自动生化分析仪、全自动酶免系统、全自动血型仪、血细胞计数仪等大型计量器具，应由生产商或供应商负责进行使用前培训和定期校验，人员培训合格、设备校验合格后方可上岗与使用。在计量器具使用前应做好检查工作；当使用完毕后，按规程要求完成日、周、月、年的设备清洁维护内容，有序关闭各种电脑程序、开关，切断电源，完善使用和维护记录。关键、大型计量器具应实施定人、定岗负责管理。

2.4确保计量器具周期检定，规范停用与报废管理

设备部门负责计量器具检定的各项协调工作，制定年度计量器具强检计划，明确非强检类计量器具校验周期。非强检类计量器具的校验，应按国家和生产企业行业内相关标准执行，设备部门应使用经强检合格的计量器具实施校验(如使用分析天平校验微量移液器，使用标准温度计校准其它温度计等)，保证量值传递、可溯源。

若计量器具超周期检定或经检定不合格以及在日常工作中发生故障、发现不合格时，应立即停用，启用备用设备(备用设备的维护与强检、校验应与常规设备一致)。对无法保证准确度或无法维修的计量器具，由设备部门按程序进行报废，对停用、报废的计量器具应粘贴停用或报废标识，记录停用或报废原因、起始日期。将报废的计量器具移出工作现场，防止非受控使用。

2.5完善计量器具档案管理

计量数据的记录应准确使用法定计量单位，文字与符号应书写正确、格式规范。设备部门应指定专人负责计量器具档案的建立和资料的保管，编制详细目录以便索引查询。

2.6加强计量培训和考核

每年由分管领导批准，设备部门协同培训部门制定计量知识、法律法规、操作程序及规程的专项培训计划，并按计划实施培训与考核。考核以问卷答题形式和现场随机抽查形式展开，旨在提高全员计量理论知识的基础上，进一步强调实践操作，以考核促进计量意识的提升，强化计量观念，实现量值的准确传递。防止未检定计量器具的被使用，防止不合格计量器具的被使用，防止检定合格标识、状态标识的缺失；防止计量器具档案记录不全等等情况的发生。以增强献血者对体检结果(血压、体重、血红蛋白含量、ALT、免疫检测等)的认可程度，确保血液检测实验室检验结果的准确，血液产品的制备环境及产品质量达标，进而使社会认可采供血质量，提升信任度。

3 拓宽思路，统一量值传递

近年来，湖北省输血协会严格贯彻“一法两规”要求，致力于全面提升采供血和相关服务质量，各类型培训与省内督导检查循序渐进，毫不懈怠，本站也积极支持，持续改进，工作取得长足进步。

在计量器具管理方面，省输血协会质量管理委员会特邀省计量测试技术研究院高级工程师，组织质量专项培训，详细讲解温度监控与温度计校验；汇总各地报告的因属地计量检测部门建标有限而无法进行强检的计量器具名录(如紫外线强度计、转速表、尘埃粒子计数仪、声级计、血细胞计数仪、电子血压计等)，积极与省计量测试技术研究院协商，全省统一送检。2011年5月我站已完成上述计量器具的送检与检定，现工作场所环境监测数据量值已能溯源，准确性、一致性有了保证。

总之，随着现代化进程的推进，采供血工作中会越来越多地引入先进设备；随着人们计量意识的不断增强，计量器具的规范化管理将愈显重要[5]。只有加强计量器具的质量控制与管理，提供合法的质量依据，诊断与过程的关键点才确实受控，人民的健康与生命方有保障。

[1]王玉红.加强医学计量器具管理的重要性[J].中国医疗器械信息，2010，16(2)：61-63.

[2]国家计量局.中华人民共和国计量法实施细则[S].1987.

[3]国家计量局.中华人民共和国强制检定的工作计量器具名细名录[S].1987.

[4]张海青.浅析计量器具管理[J].企业导报，2011(5)：77-78.

[5]张松岩.加强医疗计量器具管理的有效手段[J].黑龙江科技信息，2011(22)：131.

[编辑] 一 凡

10.3969/j.issn.1673-1409(R).2012.02.030

R194.2

A

1673-1409(2012)02-R059-02

2012-01-09

刘蔚(1974-)，女，湖北荆州人，主管技师，主要从事血站质量管理和质量控制工作。