浅析医学装备管理部门等级评审要点

李树丰

山东大学第二医院 设备部，山东 济南 250033

浅析医学装备管理部门等级评审要点

李树丰

山东大学第二医院 设备部，山东 济南 250033

专栏——综合医院等级评审中的医疗设备管理

编者按：国家卫生部2011年制定印发了新的《三级综合医院评审标准实施细则》，与以往的评审标准相比，该标准在内容和结构上有了重大的调整。新标准以持续改进医疗质量与安全为宗旨，围绕“质量、安全、服务、管理、绩效”，遵循PDCA循环原理，分成“C”“B”“A”3个层次来体现，逐步递增，通过质量管理计划的制订、组织实现、自我评价并不断改进，强调由各专业技术评价向“以病人为中心”的医院系统性评价目标转换，由过去强调医院人财物等硬件条件达标转向对医院内涵建设的评价。充分体现了国家对加强公立医院公益性、改善医疗服务质量、控制医疗费用增长、保障患者权益的高度重视，促进三级综合医院支持和带动区域医疗卫生体系协同发展，对推动医疗事业的科学可持续发展具有重要指导作用。山东大学第二医院是国家卫生部作为新标准建设和执行的全国第一家试点医院，作者本人作为资深医学工程人员和新标准的积极践行者，就新《三级综合医院评审标准实施细则》设备管理部分内容进行解读，具有一定的实践意义。

栏目主编：李树丰

李树丰，男，1973 年生，现任山东大学第二医院设备部主任。从事医学工程专业近 10年，主要研究领域为大型医疗设备的绩效评价、医用耗材的流向控制和流量管理等，先后荣获第一届“中华优秀临床医学工程技术能手”，第三届“中华优秀临床医学工程师全国十佳”等荣誉称号，发表相关学术论著 10余篇，主持或参与各级科研课题 4项，获得科研奖励 4项，主编或副主编著作多部。社会兼职 ：中国医学装备学会CT专业委员会常委，山东省大型医疗设备管理委员会委员，山东省政府采购评审委员会委员，山东省财政厅医疗卫生项目评审专家，山东省卫生经济学会装备与评价分会副主委，山东省超声医学工程学会副主委，山东省医学计量学会副主委，《中国医疗设备》杂志社栏目主编、山东委员会副主编等。

新的等级评审标准提出了医院建设发展的新标准。本文根据迎接新三甲等级评审标准的实际准备工作，提出了等级评审工作中的几点体会，并对等级评审标准的几个要点进行解析。

等级评审标准；医院建设；医学装备管理

0 前言

三级甲等医院（简称“三甲医院”），是依照中国现行《医院分级管理办法》等规定而划分的医院等级之一。三甲医院在中国是国家特殊医院以外的最高等级医院。因旧的三甲评审检查标准中医疗文字资料过度，并且缺乏追踪和持续改进要求，卫生部于 2011 年出台了新的三甲评审要求[1]。本文结合迎接等级评审工作内容，根据医院目前的管理现状和发展趋势[2]，紧紧围绕等级评审五要素：管理、质量、安全、绩效、服务，贯彻执行持续改进思路，对新三级甲评审标准的要点进行讨论。

1 等级评审过程中的几点体会

在等级评审准备过程中，首先要深刻透彻地理解等级评审细则，根据该细则进行分工改进。整个准备过程呈现一种螺旋式上升改进，见图1。整个过程中思想的认识是首要的，首先接受评审的逐项细则，并且要了解逐步等级评审细则不仅是一个检查标准，更重要的是一个建设标准。等级评审标准要求细则详细、明确、可操作性强；追踪方法学提供了管理监督的新办法；可持续改进是所有工作的核心。等级评审整改就是把工作推到深入细微处，将隐患和错误抹杀在萌芽中，充分体现以病人为中心，以临床为中心的服务。比如设备的安全管理，按照评审标准要求，医院、设备部和科室专门的三级管理团队不仅要做到设备管理、定期巡检整改，而且要做到设备维修随时的设备巡检、设备的追踪管理，细微到设备每个小部件，将设备安全问题控制趋于零。

图1 等级评审准备过程

医学装备管理部门迎接等级评审工作主要面临以下难点 ：① 传统的管理思维方式很难克服 ；② 医院等级评审时间紧迫、工作任务重 ；③ 设备管理和部门临床出发点存在不同 ；④ 信息化程度不够，管理手段滞后。新的等级评审标准更是一个医院建设标准，首先得改变传统的工作和管理方式。医学装备管理部门作为后勤服务部门，与临床科室出发点不同，过度管理会影响临床科室工作，管理不到位则无法保证医学装备的高效和安全使用，如何在不影响临床工作的同时做好医学装备管理工作需要寻找合适的切入点。目前各种管理手段大部分是手工，适应等级评审标准要求的信息化还没实现，给装备管理工作带来一定的困难。

医疗设备和耗材管理面临的主要问题有 ：① 在技术方面处于相对弱势 ；② 缺少话语权 ；③ 物流库与 HIS 没有对接；④ 一旦出现问题，科室将承担主要责任。针对以上问题，本科室根据医院情况在迎接等级评审期间采用以下方式解决 ：① 提高设备部工作人员的职业能力（培训）；② 采取科学方法规范流程（电子表格体系）；③ 准确采集、分析和应用数据（评估体系）；④ 应用先进管理手段（方法学、信息化）。

本部门针对如何实现等级评审标准要求，结合医院具体问题，对科室管理工作采用以下几个措施：首先，做好科室采购、管理、维修保养等基本工作。其次，对制度流程监管、医疗器械安全、各项工作真正做到持续改进等；突破现实中普遍存在的疑难点；运用科学先进的管理方法。耗材管理目前从卫生部到医院都在寻求更加有效地管理方式，本科室根据医院具体情况提出了耗材管理方式：规范医疗设备和耗材的采购标准和细则；加强高值耗材的实时和追溯管理；降低医用耗材占医院支出的比例；增加医用耗材对医院收入的贡献率，为临床提供绩效数据和指导建议。

2 等级评审细则要点分析

等级评审标准的实施非常具体，需逐条进行整理改进，这不仅是文字资料的准备，更是将评审标准渗透到工作中，真正实现等级评审标准要求。

（1）医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。

根据评审标准，准备各种行为的国家、卫生部厅和医院的标准要求以及相应的科室根据标准行为的记录资料。主要的行为规则有《中华人民共和国采购法》、《中华人民共和国采购法实施细则》、《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国招标投标法实施条例》、医疗器械质量管理规范 -GSP、三甲医院建设和评审要求和医院各项规章制度。确定院领导职责分配、管理制度、设备委员会。设备委员会会议记录、决议资料等保存留档。明确医学装备管理部门工作制度、工作流程，职工要牢记各项制度和流程，实现临床科室、职能部门之间的相互监管和考核，基本实现针对每个流程和制度都有监管和考核。

（2）有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。

医学装备管理部门人员培训方式必须体现持续性培训，应跟随市场、管理规定、设备更新等不同情况进行培训。医学装备管理部门职工需具备的能力：熟悉相关规定与要求（更新版的跟进）；采购人员的业务知识（与临床人员比）；对医疗器械市场的了解；管理协调能力；掌握现代信息技术和手段（如采购QQ群）；掌握必要的财务知识（非财务人员的财务管理）；工作人员的职业操守。培训方式主要有：主管部门、行业协会的培训班、会议；院内各兄弟职能部门负责人和工作人员；医院外聘的专家；生产厂家或销售公司；科室内部组织学习；每周例会，解决本周存在问题，分析原因，找出解决途径。

医学装备管理部门制度需根据评审要求，从采购、验收、管理、维修、报废和应急等环节都须有标准的规章制度[3-4]。制度不仅依照等级标准要求，同时要体现持续性改进要求。重点设备或者科室须有单独的管理制度。各个环节需有标准流程，流程要体现细节和各部门监管。制度更新和试用等要体现管理的持续改进。

（3）按照《大型医用设备配置与使用管理办法》，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。

医学装备配置方案、标准、决策讨论记录等要保留痕迹，作为优先配置、技术适宜、节能环保等方面的资料。医学装备购置会议资料、可行性论证报告、合同及相关资料、验收报告、配置许可证等统一归整存档，以便随时查阅。

10万元以上设备需进行充分论证，论证流程为：科室配备方案及依据；科室初步论证。完整的设备论证：购买可行性分析、应用论证，市场论证，配置论证，人员和场地基本条件论证。效益论证：社会效益和经济效益等、横向医院使用情况及比较；科室主任及科室人员（副高以上职称）论证意见；设备管理部门预采购可行性分析；设备委员会投票决议。

从以下几个方面进行充分的科学论证：科室从自身成本核算、必要性、应用方面进行拟购设备初级论证；从市场方面、经济效益、社会效益、人员配备、场地方面进行书面论证；医疗、财务、设备管理部门根据医院现有情况、省内医院在用情况、设备使用发展前景、有无固定收费标准等各方面的分析；上报设备委员会，根据大型设备绩效分析情况采取选票打分进行论证。

医用设备效益分析从实际可行性出发，从设备管理、设备经济效益和社会效益全面考核设备[5]。对绩效数据进行分析，对波动大、效益差等设备进行追踪，找到具体原因，并提出相应的措施。绩效分析要有月分析、季度分析和年分析，分析报告作为设备配置方案的主要依据。山东大学第二医院从 2006 年开始对设备绩效分析，根据实际情况不断地改进设备效益分析方案，设备效益分析结果直接反馈到科室和设备委员会，并与奖惩挂钩。社会效益采用年度考核，以科室增加开发新功能和科研成果为主，激励科室科研工作。

（4）开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。

医学装备安全管理非常重要，要严格按照等级评审标准进行管理。平时做好安全管理考核工作，发现问题进行追踪改进，并检查落实[6-7]。发现隐患要通过网络、会议等进行发布预警。对主动报告安全事件进行精神上或者物质上的奖励，如网上表扬或者发奖金等。医疗器械安全质量管理的具体做法如下：

定期进行医疗器械使用安全情况考核，主要从以下方面进行 ：① 环境因素 ；② 供水、供电、供气、通风等设施正常运转，无隐患 ；③ 工作人员的细心、细致问题 ；④ 仪器的存放管理 ；⑤ 工作人员的培训 ；⑥ 放射设备，严格按照安全防护管理制度考核。发现问题进行原因分析，提出整改措施，过后领导对落实情况进行审核。

安全考核发现问题，进行分析评估，对可能存在的风险进行全院网上或者开会预警。

不良事件采用网上上报、电话上报和纸质上报3种方式，设备部接到报告及时做出原因分析，情况严重上报院领导或者设备委员会，结果反馈至科室，如有需要，进行全院预警。

鼓励不良事件上报。对不良事件及时上报，避免发生较大危险事件者进行一定的精神和物质奖励，并网上公布。

特殊装备管理应在一般装备的基础上，进行专门管理。产品生产、安装合格证书和许可证明都应存档管理；操作人员必须具有专业的资格证书；安全考核和巡检的力度和频率都应加大；特殊装备每天交接班记录登记检查要详细，发现任何问题都应该重视，找到原因，落实分析解决。特殊装备管理具体体现在以下几个环节：生产、安装合格证明及必备许可证明交综合档案室管理，随时查阅；设备使用人员管理，设备使用人员必须持有上岗资格证书、资格证书的到期更新提醒、故障原因解析及培训，联系厂商定期培训、科室和设备部定期操作考核和理论考核；定期自查和检测，每月专业工程师定期设备巡检和检测、发现问题，及时整改并分析原因，过后追踪落实整改、联合厂商的专项巡检。

放射诊疗等装备环境符合要求，必须具备环评报告，同时环保局定期进行环保和防护检测，设备部门定期进行环境巡检，发现问题及时整改，并落实整改。

医疗设备计量现在统一由计量局进行，医学装备部门重点是做好该计量设备清单，保证每台设备在计量合格日期前进行计量，并且做好对计量不合格设备的原因分析及处理。

（5）有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。

医疗仪器设备使用人员的操作培训需持续在设备使用的整个过程中，随时、随机、随人进行培训。通过定期分析设备使用状况分析培训效果。临床科室设备使用人员培训管理主要体现在：设备装机时培训考核；平时技术支持培训工作；人员更换培训工作；新进人员培训；定期考核；每天登记设备使用状态记录本。

（6）有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。

医学装备的日常保养维修等工作要严格按照规章制度进行，实行科室负责和分类负责制，并且维修保养要留有痕迹。保养中发现问题及时通知科室，并分析原因进行追踪整改。维修设备要填写维修报告、原因分析及整改措施。要定期对维修设备原因进行分析，针对不同的问题进行临床技术支持或者培训等工作。

设备日常维护保养和安全管理紧密结合，保证全面性、技术性。彻底清除安全隐患。具体主要工作为：普通科室进行季度巡检；重点科室进行月巡检（急诊科、手术室、ICU、产房、血液净化室）；发现问题及时填写问题告知书，并追踪解决；维修设备填写维修服务报告单；科室定期对服务进行评价。

为保证急救、生命支持类仪器装备始终保持在待用状态，主要从以下几个方面进行：科室设备使用人员每天进行设备状态检查，发现问题及时上报解决；定期巡检保养，普通科室季度巡检，重点科室月巡检；定期进行医疗器械设备的安全考核；厂商定期进行的专项巡检；重点科室专人专管。

建立全院保障装备应急调配机制，急救、生命支持类应急调配备案，备案内详细记录分布位置、型号、厂商、急救及生命支持类设备应急或意外事件应急购买合同。每个品牌准备两个以上的厂商维修工程师联系方式。评审专家会在评审期间突然要求调配，为做好应急调配，需要有明确的调配设备型号、存放地点和状态等详细信息，设备转移过程中要保证设备完好、设备附件齐全、待操作人员熟悉设备操作。日常设备故障维修时，需调配设备做好设备调配记录。

（7）加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。

高值耗材目前是卫生部管理重点，医用耗材的采购记录、溯源、存储、档案及销毁都要有明确记录。做好医用耗材的注册登记证有效期，要保证都在有效期内使用。高值耗材的产品详细信息和使用病人信息都要填写详细并存档。医用耗材不良事件是重点，评审专家会根据不良事件记录进行追踪检查。鼓励上报不良事件，同时做好不良事件的原因分析和改进落实记录，并与相关科室进行核对，保证一致。

医用高值耗材管理具体采用以下环节：耗材采购采用一品双规、招标谈判进行，有监察室、审计部和招标办监督采购过程；耗材必须提供有效的三证，资格证书必须在有效期内；通过二级库管理实现了高值耗材从采购到使用，都可以进行追溯；不良事件监测和报告制度，定期进行考核评价，发现问题及时整改。

（8）科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。

科室医学装备质量管理团队是临床科室和设备工程师关于医疗设备管理的直接交流途径，针对设备存在的问题，科室负责人、设备管理人员和设备工程师直接面对面进行讨论，找出解决问题途径，达到持续改进。三级管理主要体现在 ：① 科主任、工程师和设备管理员组成的科室管理团队，每个月针对医疗设备使用问题开展活动进行讨论和改进。② 设备管理部门负责医疗设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置等具体工作，发现问题及时反馈到临床科室并上报分管院长和设备管理委员会。③ 分管院长和设备管理委员会对设备部的管理工作进行统筹领导和监管。

3 坚持长效机制，建设完美三甲医院

等级评审初审完成后，对医院的管理工作来说仅是一个开始。通过等级评审，医院新的管理结构刚刚形成，如果不能坚持长效机制，所有的工作将会功亏一篑。本部门结合实际情况在以后的工作中将逐步实现以下内容。

（1）逐步加强医学装备的信息化管理，争取变滞后管理为适时管理、变统计管理为追踪管理、变经验管理为数据管理、变人工管理为自动管理、变约束管理为服务管理。

（2）逐步深化大型医疗设备绩效考核，准备开发完成设备效益软件，增强设备分析数据的可靠性，同时深入分析设备效益数据。

（3）进一步加强设备采购中科学论证 ：① 贵重仪器设备申请购置可行性论证报告中，应提供该设备的检查治疗项目及详细收费标准，以便设备购置后进行效益分析。② 设备部负责拟购医疗设备的技术审核，实行现场专家评标设备性能，50万元以上设备部外邀两名专家进行背对背审核并提出意见，科室须慎重考虑后进行修改。③ 设备委员会会议记录需保留原稿并存档。特殊情况下购买设备，需全院领导参加专题会议讨论，做好会议记录并存档，设备采购员担任会议记录员。④ 设备购置申请表中，必须推荐3个不同品牌的公司，并详细注明公司名称、联系人和联系电话，少于3家投标项目则不予采购（特殊情况除外）。设备部进行公司资质及授权等相关商务证件预审核、分析，审核不符合要求的公司不能参加招标。

（4）实行新的医用耗材管理思路：规范医用耗材的采购标准和细则；加强高值耗材的实时和追溯管理；降低医用耗材占医院支出比例的 1% ；增加医用耗材对医院收入贡献率的1%；为临床提供绩效数据和指导建议。医用耗材实行分类型的控制管理方式，根据帕累托曲线分析[8]，将耗材分 3类进行控制，见图2。建立动态多参照系管理模式，同时积极扩展二级库管理范围，主要职责是对医用高值耗材的产品来源、营销资质、品牌种类、规格型号、价格数量、交接时间、处置方法、最终去向等条目作直接管理和详细记录，杜绝厂商直供和模糊操作。逐步细化医学装备巡检要求，工程师在负责科室基础上再按设备类型分类负责；根据设备类型不同要求进行重点部位巡检；对巡检问题的重点追踪反馈。

图2 根据帕累托曲线分析，将耗材分类三类进行控制

4 结论

通过新三甲等级评审要求，充分体会到新三甲评审标准详细、要求明确、可操作性强；其中的追踪方法学提供了管理监督的新办法，可持续改进作为评审标准的核心内容不断地将工作推向精细化和精致化。只有充分地学好、用好、做好新三甲等级评审要求，我们的医院才会更加完美。同时，顺利通过综合医院等级评审是医院建设和发展的新起点，只有继续坚持长效机制，才能真正达到新三甲评审要求。

[1] 中华人民共和国卫生部．三级综合医院评审标准与评审细则[S]．2011．

[2] 郑孝军．现代医疗设备管理现状的探讨[J]．医学信息(中旬刊), 2011,(8):3837．

[3] 揭夏文．浅谈医疗设备维修保养及管理措施[J]．科技信息, 2010,(21):949-963．

[4] 王金法．浅谈疗养院医疗设备维护保养现状及对策[J]．医疗卫生装备,2011,(1):91-92．

[5] 陈康．大型医疗设备投资效益分析[J]．中国卫生经济,2010, 28(40):70-71．

[6] 刘光．医疗设备的预防性维修[J]．中国医疗设备,2012,27(5): 87-89．

[7] 郑志远．医院医疗器械的使用安全与管理[J]．医疗设备信息, 2007,(10):65-67．

[8] 毛健人,王琪．帕累托法则在质量管理中的应用[J]．航天工业管理,2009,(3):30-32．

Key Points of Comprehensive Evaluation for Medical Equipment Management Department

LI Shu-feng
Equipment Department, the Second Hospital of Shandong University, Jinan Shandong 250033, China

The new comprehensive evaluation standard for grade 3 A hospitals proposes a new standard for the hospital construction and development. This paper puts forward several viewpoints on this evaluation standard, combined with actual working, and analyses the key points of the comprehensive evaluation standard for grade 3 A hospitals.

comprehensive evaluation standard; hospital construction; medical equipment management

R197.3

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.12.002

1674-1633(2012)12-0017-05

2012-09-25

2012-11-20

作者邮箱：xiaopang7627@sina．com